Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowego leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tych badań klinicznych jest zbadanie skuteczności domowego leczenia obrzęku chłonnego oraz różnic pomiędzy leczeniem domowym i ambulatoryjnym. Głównym pytaniem jest sprawdzenie, czy leczenie w domu jest tak samo skuteczne, jak leczenie ambulatoryjne. W tym badaniu wyznaczyliśmy dwie grupy, porównując objętość dotkniętej chorobą kończyny górnej, aby sprawdzić, czy domowe leczenie obrzęku chłonnego jest wartościową metodą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugorzędne miary wyniku:

  1. Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30). Zawierał pięć wskaźników funkcjonalnych (funkcja somatyczna, funkcja roli, funkcje poznawcze, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne), trzy pomiary objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), sześć wskaźników indywidualnych (dysfagia, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe) oraz jedna pozycja samooceny pacjenta (całkowity stan zdrowia).
  2. Wskaźnik doświadczenia raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obrzęk limfatyczny kończyny górnej pojawił się po leczeniu raka piersi i w porównaniu ze stroną zdrową wielkość obrzęku wynosiła ponad 2 cm.
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Stopień obrzęku Ⅰ do Ⅱ;

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych;
  2. Obustronny obrzęk limfatyczny;
  3. Pacjenci poddawani radioterapii;
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi nowotworami;
  5. Zastoinowa niewydolność serca i inne kompleksowe leczenie przeciwnowotworowe były przeciwwskazane u pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa domowa
W tej grupie pacjentów terapeuta już przy pierwszym zabiegu przeprowadził wystandaryzowaną, kompleksową terapię detumescencyjną, która obejmowała cztery etapy pielęgnacji skóry, manualny drenaż limfatyczny, opatrunek niskoelastyczny oraz ćwiczenia funkcjonalne. Po zabiegu udostępniono filmy przedstawiające manualny drenaż limfatyczny i opatrunki uciskowe członków rodziny. Pacjenci lub członkowie ich rodzin byli zobowiązani do codziennego wykonywania tego zabiegu w domu. Podczas leczenia w domu konieczne były nagrania wideo, które należało przesyłać do terapeuty, dbając o to, aby sesja odbywała się codziennie. Miesiąc później wrócili do kliniki leczenia obrzęków w celu kolejnej oceny. Jeśli u pacjenta pojawią się problemy, których nie da się rozwiązać w trakcie leczenia w domu, należy skonsultować się on-line na wechat lub w odpowiednim czasie wrócić do kliniki leczenia obrzęków.
Inny: Kompleksowy zabieg detumescencji z filmem edukacyjnym
Kompleksowy zabieg przeciwobrzękowy obejmujący pielęgnację skóry, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie niskoelastyczne oraz ćwiczenia funkcjonalne w czterech krokach
Inne nazwy:
  • Film edukacyjny dotyczący ręcznego drenażu limfatycznego i bandażowania uciskowego
Aktywny komparator: grupa ambulatoryjna
Pacjenci byli zobowiązani zgłaszać się do poradni obrzęków limfatycznych w celu kompleksowego leczenia obrzęku, obejmującego pielęgnację skóry, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie niskoelastyczne i ćwiczenia funkcjonalne, 3–5 razy w tygodniu po 1 godzinę. Zostały one ponownie ocenione po miesiącu leczenia.
Inny: Kompleksowa terapia detumescencyjna
Trzy do pięciu razy w tygodniu, za każdym razem po godzinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość dotkniętego ramienia
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po miesiącu
Miękką linijką zmierzono paski na nadgarstku pacjenta oraz odpowiednio 10 cm, 20 cm, 30 cm i 40 cm powyżej pasków na nadgarstku, aby uzyskać wartość obwodu. Pięć punktów pomiarowych pozwala podzielić kończynę na cztery ścięte stożki, a następnie można zastosować wzór do obliczenia objętości każdego odcinka kończyny, w którym C1 i C2 to obwód ramienia w dwóch górnych i dolnych punktach odcinka pomiarowego. h jest długością odcinka pomiarowego, czyli 10 cm, a objętość całej kończyny jest sumą objętości każdego odcinka.
pierwszego dnia i po miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Podstawowa skala kwestionariusza – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po miesiącu
Obejmowało pięć wskaźników funkcjonalnych (funkcja somatyczna, funkcja roli, funkcja poznawcza, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna), trzy pomiary objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), sześć wskaźników indywidualnych (dysfagia, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka, trudna sytuacja finansowa) i jedna pozycja samooceny pacjenta (całkowity stan zdrowia).
pierwszego dnia i po miesiącu
Wskaźnik doświadczenia raka piersi i obrzęku limfatycznego, BCLE-SEI
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po miesiącu
pierwszego dnia i po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • yan2024-1125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny pomiar wyniku zostanie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami