Skuteczność domowego leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tych badań klinicznych jest zbadanie skuteczności domowego leczenia obrzęku chłonnego oraz różnic pomiędzy leczeniem domowym i ambulatoryjnym.
Głównym pytaniem jest sprawdzenie, czy leczenie w domu jest tak samo skuteczne, jak leczenie ambulatoryjne.
W tym badaniu wyznaczyliśmy dwie grupy, porównując objętość dotkniętej chorobą kończyny górnej, aby sprawdzić, czy domowe leczenie obrzęku chłonnego jest wartościową metodą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Drugorzędne miary wyniku:
- Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30). Zawierał pięć wskaźników funkcjonalnych (funkcja somatyczna, funkcja roli, funkcje poznawcze, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne), trzy pomiary objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), sześć wskaźników indywidualnych (dysfagia, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe) oraz jedna pozycja samooceny pacjenta (całkowity stan zdrowia).
- Wskaźnik doświadczenia raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej pojawił się po leczeniu raka piersi i w porównaniu ze stroną zdrową wielkość obrzęku wynosiła ponad 2 cm.
- Wiek 18-75 lat;
- Stopień obrzęku Ⅰ do Ⅱ;
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych;
- Obustronny obrzęk limfatyczny;
- Pacjenci poddawani radioterapii;
- Pacjenci z niekontrolowanymi nowotworami;
- Zastoinowa niewydolność serca i inne kompleksowe leczenie przeciwnowotworowe były przeciwwskazane u pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa domowa
W tej grupie pacjentów terapeuta już przy pierwszym zabiegu przeprowadził wystandaryzowaną, kompleksową terapię detumescencyjną, która obejmowała cztery etapy pielęgnacji skóry, manualny drenaż limfatyczny, opatrunek niskoelastyczny oraz ćwiczenia funkcjonalne.
Po zabiegu udostępniono filmy przedstawiające manualny drenaż limfatyczny i opatrunki uciskowe członków rodziny.
Pacjenci lub członkowie ich rodzin byli zobowiązani do codziennego wykonywania tego zabiegu w domu.
Podczas leczenia w domu konieczne były nagrania wideo, które należało przesyłać do terapeuty, dbając o to, aby sesja odbywała się codziennie.
Miesiąc później wrócili do kliniki leczenia obrzęków w celu kolejnej oceny.
Jeśli u pacjenta pojawią się problemy, których nie da się rozwiązać w trakcie leczenia w domu, należy skonsultować się on-line na wechat lub w odpowiednim czasie wrócić do kliniki leczenia obrzęków.
|
Kompleksowy zabieg przeciwobrzękowy obejmujący pielęgnację skóry, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie niskoelastyczne oraz ćwiczenia funkcjonalne w czterech krokach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa ambulatoryjna
Pacjenci byli zobowiązani zgłaszać się do poradni obrzęków limfatycznych w celu kompleksowego leczenia obrzęku, obejmującego pielęgnację skóry, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie niskoelastyczne i ćwiczenia funkcjonalne, 3–5 razy w tygodniu po 1 godzinę.
Zostały one ponownie ocenione po miesiącu leczenia.
|
Trzy do pięciu razy w tygodniu, za każdym razem po godzinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość dotkniętego ramienia
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po miesiącu
|
Miękką linijką zmierzono paski na nadgarstku pacjenta oraz odpowiednio 10 cm, 20 cm, 30 cm i 40 cm powyżej pasków na nadgarstku, aby uzyskać wartość obwodu.
Pięć punktów pomiarowych pozwala podzielić kończynę na cztery ścięte stożki, a następnie można zastosować wzór do obliczenia objętości każdego odcinka kończyny, w którym C1 i C2 to obwód ramienia w dwóch górnych i dolnych punktach odcinka pomiarowego.
h jest długością odcinka pomiarowego, czyli 10 cm, a objętość całej kończyny jest sumą objętości każdego odcinka.
|
pierwszego dnia i po miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Podstawowa skala kwestionariusza – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po miesiącu
|
Obejmowało pięć wskaźników funkcjonalnych (funkcja somatyczna, funkcja roli, funkcja poznawcza, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna), trzy pomiary objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), sześć wskaźników indywidualnych (dysfagia, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka, trudna sytuacja finansowa) i jedna pozycja samooceny pacjenta (całkowity stan zdrowia).
|
pierwszego dnia i po miesiącu
|
|
Wskaźnik doświadczenia raka piersi i obrzęku limfatycznego, BCLE-SEI
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po miesiącu
|
pierwszego dnia i po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yan2024-1125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Główny pomiar wyniku zostanie udostępniony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .