Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PeptiCol EZgraft w procesie zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba

2 października 2025 zaktualizowane przez: NIBEC Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, niezależne badanie, potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fotoreaktywnego przeszczepu PeptiCol EZgraft indukującego tkankę przyzębia w procesie zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania „PeptiCol EZgraft” w procedurach konserwacji zębodołu poekstrakcyjnego z „Regenomerem” pod względem zmniejszenia ilości zmian w kości wyrostka zębodołowego podczas procesu gojenia po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania „PeptiCol EZgraft” w procedurach konserwacji zębodołu poekstrakcyjnego z „Regenomerem”, w szczególności w celu oceny, czy PeptiCol EZgraft jest skuteczniejszy w ograniczaniu zmian w kościach wyrostka zębodołowego w porównaniu z Regenomerem. Celem badania jest ocena zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa PeptiCol EZgraft w minimalizowaniu resorpcji kości wyrostka zębodołowego podczas procesu gojenia po ekstrakcji zęba.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Korea, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Dental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 19 do 75 lat.
  2. Układowo zdrowy lub z łagodną chorobą układową, sklasyfikowaną jako ASA I lub II.
  3. Planujesz wszczepienie implantów w szczęce lub żuchwie po ekstrakcji lub masz takie plany na przyszłość. Jeśli istnieje wiele zębodołów ekstrakcyjnych, badaniem zostanie objęty tylko jeden zębodoł, a w pozostałych obszarach leczenie będzie realizowane według planów spontanicznego gojenia lub leczenia.
  4. W obszarze zębodołu ekstrakcyjnego musi pozostać więcej niż 50% ściany kości wyrostka zębodołowego.
  5. Chcą utrzymać dobrą higienę jamy ustnej podczas badania klinicznego.
  6. Dobrowolnie zdecydowała się wziąć udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody.
  7. Chęć uczestniczenia przez cały czas trwania badania klinicznego i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. W okolicy zębodołu poekstrakcyjnego obserwuje się rozległą absorpcję kości wyrostka zębodołowego.
  2. Ciężka choroba przyzębia lub ostry ropień przyzębia.
  3. Zła higiena jamy ustnej.
  4. Historia przeszczepów kostnych lub implantów w obszarze zastosowania wyrobu medycznego.
  5. Choroby błon śluzowych na tle chorób autoimmunologicznych.
  6. Historia nadwrażliwości na preparaty kolagenowe.
  7. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.

  8. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

    *Badanie przesiewowe w zakresie uzależnienia od alkoholu zostanie przeprowadzone metodą AUDIT-K.

  9. Stosowanie leków wpływających na tworzenie kości w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (np. sterydy, bisfosfoniany).
  10. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków reumatycznych, w tym leków immunosupresyjnych, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Historia lub obecne stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy przez ponad 12 tygodni.
  12. Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków wpływających na krzepnięcie krwi.
  13. Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
  14. Klinicznie istotne choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynnego lub ośrodkowego układu nerwowego zaobserwowane podczas badania przesiewowego.
  15. Zaburzenia immunologiczne, w tym zespół nabytego niedoboru odporności.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. W okresie badania klinicznego kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania klinicznego (16 tygodni po zabiegu). Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w okresie próbnym, jej udział zostanie przerwany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompleks gąbki kolagenowej i żelu kolagenowego naładowanego peptydami
Kawałek gąbki kolagenowej naładowanej peptydem (Regenomer®) umieszczono w zębodole po ekstrakcji zęba i pokryto ranę żelem kolagenowym.
Urządzenie: Kompleks gąbki kolagenowej i żelu kolagenowego naładowanego peptydami
Kawałek gąbki kolagenowej naładowanej peptydami (Regenomer®) i kompleks żelu kolagenowego
Aktywny komparator: Gąbka kolagenowa
Kawałek gąbki kolagenowej (Regenomer®) umieszczono w zębodole po ekstrakcji zęba.
Urządzenie: Gąbka kolagenowa
Gąbka kolagenowa typu 1 (Regenomer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę szerokości kości wyrostka zębodołowego w 25% punkcie zębodołu poekstrakcyjnego na obrazach CBCT po 4 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 4 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Aby zastosować powtarzalne punkty końcowe, przed zabiegiem w jamie ustnej umieszczono stent referencyjny i wykonano obrazy CBCT na początku badania oraz 4 miesiące po umieszczeniu urządzenia testowego/kontrolnego w celu oceny zmiany szerokości kości wyrostka zębodołowego w górnych 25% kości wyrostka zębodołowego pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
po 4 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena środków bezpieczeństwa na podstawie wystąpienia (S)AE ((poważnych) zdarzeń niepożądanych), DD (niedoboru urządzenia) i zdarzeń związanych z wyrobem medycznym
Ramy czasowe: 4 miesiące, ocena przy każdej wizycie

  • Wymień wszystkie przewidywane skutki uboczne i zdarzenia niepożądane wraz ze szczegółowym opisem.

    • Rejestruj częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych i niezwiązanych z wyrobem do badań klinicznych.

      • Wypisz wszystkie zdarzenia niepożądane ze szczegółowym opisem i zanotuj częstotliwość zdarzeń związanych i niezwiązanych z wyrobem do badań klinicznych.

        • Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do badań klinicznych w różnych grupach terapeutycznych.

          • Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym objętym badaniem klinicznym według każdej grupy leczenia.
4 miesiące, ocena przy każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: po 4 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Po zabiegu zebrano oceny uczestników, takie jak zadowolenie z zabiegu i ocena bólu. Badanie przeprowadzono w 5-punktowej skali od „bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony”
po 4 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena gojenia się kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: po 4 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych

Celem jest pomiar zmiennych w celu obserwacji gojenia się kości wyrostka zębodołowego na podstawie CBCT po 4 miesiącach od wartości wyjściowych.

  1. Zmiana szerokości kości Szerokość kości w 50 i 75% wierzchołka kości wyrostka zębodołowego na początku badania oraz po 4 miesiącach stosowania urządzenia badawczego/kontrolnego mierzono za pomocą skanów CBCT wykonanych ze stentem referencyjnym w jamie ustnej.
  2. Zmiana wysokości kości D2 mierzona od linii C, jak opisali Fiorellini i in. od wartości wyjściowej do linii C po 4 miesiącach od zastosowania urządzenia testowego/kontrolnego, na podstawie obrazów CBCT wykonanych ze stentem referencyjnym w jamie ustnej.
po 4 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NIBEC Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIB-IND-(PTC)CTP
  • RS-2020-KD000091 (Inny numer grantu/finansowania: The Korea Medical Device Development Fund)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami