Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ATP w moczu w diagnostyce, leczeniu i obserwacji dzieci z nadreaktywnością pęcherza

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marmara University
W tym badaniu badacze mają na celu, po raz pierwszy w badaniu klinicznym, ocenę roli ATP w moczu jako biomarkera w diagnostyce, leczeniu i obserwacji OAB u dzieci, ponieważ poprzednie badania ograniczały się do dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie OAB opiera się przede wszystkim na **wywiadu** i **badaniu fizykalnym**. Rozpoznanie opiera się na odpowiednich wynikach badań laboratoryjnych i metodach obrazowych. Jako nieinwazyjną i prostą metodę diagnostyczną zbadano rolę różnych biomarkerów w moczu. W ostatnich latach badania skupiły się na kilku biomarkerach, zwłaszcza mediatorach stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, takich jak cytokiny, prostaglandyna E2 (PGE2), czynnik wzrostu nerwów (NGF) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Chociaż jednak biomarkery te są skorelowane z nasileniem objawów OAB, w żadnym badaniu nie wykazano ich niezależnej wartości prognostycznej.

Na przykład niektóre badania wskazują na znaczną zmienność poziomów NGF w moczu, przy czym nie u wszystkich pacjentów występuje zwiększone stężenie NGF w moczu. W innych badaniach zauważono, że NGF koreluje z objawami OAB i znacznie zmniejsza się po leczeniu. W związku z tym nie zdefiniowano jeszcze żadnego biomarkera do rutynowego stosowania klinicznego. Co więcej, badania biomarkerów ukierunkowane konkretnie na OAB u dzieci są ograniczone, a większość badań koncentruje się na populacjach dorosłych i ekstrapoluje wyniki na dzieci.

Obecnie coraz bardziej docenia się rolę transmisji purynergicznej w zaburzeniach czynności układu moczowego. Transmisja purynergiczna obejmuje zarówno drogi doprowadzające, jak i odprowadzające w opróżnianiu pęcherza i jest powiązana z patogenezą nadreaktywności wypieracza (DO). Badania in vitro wykazały, że pęcherze zawierające DO uwalniają większe ilości trifosforanu adenozyny (ATP) z nabłonka dróg moczowych i zakończeń nerwów cholinergicznych w porównaniu do normalnych pęcherzy. Badania kliniczne sugerują, że poziom ATP w moczu może służyć jako potencjalny biomarker OAB u dorosłych. Jednakże nasz przegląd literatury ujawnił, że ten biomarker nie został jeszcze oceniony u dzieci z OAB.

W tym badaniu badacze mają na celu, po raz pierwszy w badaniu klinicznym, ocenę roli ATP w moczu jako biomarkera w diagnostyce, leczeniu i obserwacji OAB u dzieci, ponieważ poprzednie badania ograniczały się do dorosłych.

Od grupy OAB zostaną pobrane dwie próbki moczu ze środkowego strumienia: jedna przed leczeniem i jedna w pierwszym miesiącu leczenia antycholinergicznego. Próbki moczu zostaną odwirowane, przechowywane w temperaturze -80°C, a poziom ATP będzie mierzony za pomocą testu ELISA. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami i poziomami ATP przed/po leczeniu w grupie OAB. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji pomiędzy poziomami ATP a parametrami dolnego układu moczowego (LUS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University School of Medicine Urology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Objawom OAB może towarzyszyć częste oddawanie moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba neurologiczna
  • złośliwość
  • czynna infekcja dróg moczowych
  • anomalia pęcherza moczowego (uroterocele, uchyłek),
  • Niedrożność LUS, ektopowy moczowód
  • historia przebytych operacji urologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Badaniami objęto zdrową grupę kontrolną obejmującą 10 dzieci, u których nie występowały objawy pęcherza nadreaktywnego
Aktywny komparator: Grupa pęcherza nadreaktywnego
30 dzieci z objawami nadreaktywnego pęcherza
W grupie pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem stosowano lek antycholinergiczny i miesiąc później ponownie obliczono poziom atp w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ATP w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ATP w moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzono tylko grupę pęcherza nadaktywnego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR.UAD.0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .