- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785558
Rola ATP w moczu w diagnostyce, leczeniu i obserwacji dzieci z nadreaktywnością pęcherza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie OAB opiera się przede wszystkim na **wywiadu** i **badaniu fizykalnym**. Rozpoznanie opiera się na odpowiednich wynikach badań laboratoryjnych i metodach obrazowych. Jako nieinwazyjną i prostą metodę diagnostyczną zbadano rolę różnych biomarkerów w moczu. W ostatnich latach badania skupiły się na kilku biomarkerach, zwłaszcza mediatorach stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, takich jak cytokiny, prostaglandyna E2 (PGE2), czynnik wzrostu nerwów (NGF) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Chociaż jednak biomarkery te są skorelowane z nasileniem objawów OAB, w żadnym badaniu nie wykazano ich niezależnej wartości prognostycznej.
Na przykład niektóre badania wskazują na znaczną zmienność poziomów NGF w moczu, przy czym nie u wszystkich pacjentów występuje zwiększone stężenie NGF w moczu. W innych badaniach zauważono, że NGF koreluje z objawami OAB i znacznie zmniejsza się po leczeniu. W związku z tym nie zdefiniowano jeszcze żadnego biomarkera do rutynowego stosowania klinicznego. Co więcej, badania biomarkerów ukierunkowane konkretnie na OAB u dzieci są ograniczone, a większość badań koncentruje się na populacjach dorosłych i ekstrapoluje wyniki na dzieci.
Obecnie coraz bardziej docenia się rolę transmisji purynergicznej w zaburzeniach czynności układu moczowego. Transmisja purynergiczna obejmuje zarówno drogi doprowadzające, jak i odprowadzające w opróżnianiu pęcherza i jest powiązana z patogenezą nadreaktywności wypieracza (DO). Badania in vitro wykazały, że pęcherze zawierające DO uwalniają większe ilości trifosforanu adenozyny (ATP) z nabłonka dróg moczowych i zakończeń nerwów cholinergicznych w porównaniu do normalnych pęcherzy. Badania kliniczne sugerują, że poziom ATP w moczu może służyć jako potencjalny biomarker OAB u dorosłych. Jednakże nasz przegląd literatury ujawnił, że ten biomarker nie został jeszcze oceniony u dzieci z OAB.
W tym badaniu badacze mają na celu, po raz pierwszy w badaniu klinicznym, ocenę roli ATP w moczu jako biomarkera w diagnostyce, leczeniu i obserwacji OAB u dzieci, ponieważ poprzednie badania ograniczały się do dorosłych.
Od grupy OAB zostaną pobrane dwie próbki moczu ze środkowego strumienia: jedna przed leczeniem i jedna w pierwszym miesiącu leczenia antycholinergicznego. Próbki moczu zostaną odwirowane, przechowywane w temperaturze -80°C, a poziom ATP będzie mierzony za pomocą testu ELISA. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami i poziomami ATP przed/po leczeniu w grupie OAB. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji pomiędzy poziomami ATP a parametrami dolnego układu moczowego (LUS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Objawom OAB może towarzyszyć częste oddawanie moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu
Kryteria wykluczenia:
- Choroba neurologiczna
- złośliwość
- czynna infekcja dróg moczowych
- anomalia pęcherza moczowego (uroterocele, uchyłek),
- Niedrożność LUS, ektopowy moczowód
- historia przebytych operacji urologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Badaniami objęto zdrową grupę kontrolną obejmującą 10 dzieci, u których nie występowały objawy pęcherza nadreaktywnego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa pęcherza nadreaktywnego
30 dzieci z objawami nadreaktywnego pęcherza
|
W grupie pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem stosowano lek antycholinergiczny i miesiąc później ponownie obliczono poziom atp w moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom ATP w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ATP w moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzono tylko grupę pęcherza nadaktywnego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści cholinergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.UAD.0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .