Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę endoskopii w trybie pilnym i wczesnej endoskopii u dzieci z marskością wątroby typu B i C i ostrym krwawieniem z żylaków (AVB) — WCZESNE — AVB

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę roli endoskopii w trybie pilnym i wczesnej endoskopii u dzieci z marskością wątroby typu B i C z ostrym krwawieniem z żylaków (AVB) - EARLY - AVB.

Podsumowanie – Krwawienie z żylaków – 70% wszystkich epizodów krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i wynikają one z żylaków przełyku (EV), żylaków żołądka (GV) lub żylaków ektopowych.

Leczenie ostrego krwawienia z żylaków obejmuje endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) wraz ze środkami wazoaktywnymi. Pomimo skutecznej hemostazy, wiąże się to z częstym występowaniem ponownego krwawienia z żylaków (VRB) w przypadku marskości wątroby u dzieci B i C oraz wiąże się z wyższym współczynnikiem śmiertelności w ciągu 6 tygodni i występowaniem działań niepożądanych związanych z wątrobą. Od momentu zgłoszenia do pilnej endoskopii, czyli 4 godziny, można zmniejszyć śmiertelność w porównaniu z wczesną endoskopią w ciągu 4–12 godzin, dzięki czemu można zmniejszyć śmiertelność związaną z krwawieniem i można uzyskać wczesną hemostazę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cel i zadania: Ocena roli endoskopii doraźnej w porównaniu z wczesną endoskopią u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków w przebiegu marskości wątroby typu CHILD B&C.
  2. Hipoteza: Wczesne zastosowanie endoskopii wraz z odpowiednią resuscytacją i optymalizacją medyczną u pacjentów z marskością wątroby typu B/C u dzieci doprowadziłoby do wyższego odsetka hemostazy endoskopowej, co wiązałoby się z lepszymi wynikami klinicznymi, pod względem śmiertelności szpitalnej i śmiertelności związanej z niewydolnością wątroby pooperacyjnej krwawienie, częstość nawracających krwawień.

Populacja badana – pacjent z AVB zgodnie z definicją w marskości wątroby u dzieci B i C.

Projekt badania – Randomizowana próba kontrolna Próba typu Non Inferior. Obszar badania – ILBS, Delhi Interwencja: Pacjent po badaniu przesiewowym pod kątem wszystkich kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielony do grupy endoskopii pilnej lub endoskopii wczesnej

Monitorowanie i ocena: Przed randomizacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym parametrów życiowych i parametrów wyjściowych. Na podstawie randomizacji zostaną poddani procedurze endoskopowej. Po zabiegu pacjent będzie obserwowany i oceniany pod kątem ponownego krwawienia, śmiertelności, zdarzeń związanych z wątrobą, jeśli takie wystąpią, takich jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, niedokrwienne zapalenie wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci B i C z marskością wątroby, z AVB w wywiadzie
  2. >18 lat i <75 lat.
  3. Reakcja na płyn w ciągu 1 godziny po resuscytacji

Kryteria wykluczenia:

  1. EHPVO/NCPH
  2. Brak zgody Ciąża
  3. Dziecko A. Marskość wątroby
  4. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa wymagająca optymalizacji (uznawana za przeciwwskazanie do wykonania endoskopii w ciągu 12 godzin).
  5. Konieczność stosowania podwójnych leków wazopresyjnych w chwili przyjęcia u pacjentów szpitalnych z krwawieniem
  6. Pacjenci z HCC i AVB
  7. Pacjenci zgłaszali się z AVB podczas przyjmowania leków przeciwpłytkowych/antykoagulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskopia pilna
UGIE T1-T4 godz
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Po przyjęciu na oddział ratunkowy w oparciu o czas wystąpienia hemetemii i zgłoszenie się na SOR, pacjent zostanie poddany ocenie i w oparciu o stabilność hemodynamiczną można wykonać wczesną/nagłą endoskopię.
Aktywny komparator: Wczesna endoskopia
UGIE T4-T12 godz
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Po przyjęciu na oddział ratunkowy w oparciu o czas wystąpienia hemetemii i zgłoszenie się na SOR, pacjent zostanie poddany ocenie i w oparciu o stabilność hemodynamiczną można wykonać wczesną/nagłą endoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zgonów w ciągu 6 tygodni w Child B&C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udział ponownego krwawienia w ciągu 6 tygodni w Chid B & C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów ponownie krwawi w D5
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Odsetek pacjentów wymagał wielokrotnych hospitalizacji i liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek krwawienia po LRE w ciągu 6 tygodni – wodobrzusze/encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się niedokrwienne zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pacjenci potrzebują TIPS/BRTO/EUS w AVB
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Procent endoskopowej hemostazy osiąga się po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent wymagający saty ICU i czas trwania saty po AVB
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-AVB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami