Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę endoskopii w trybie pilnym i wczesnej endoskopii u dzieci z marskością wątroby typu B i C i ostrym krwawieniem z żylaków (AVB) — WCZESNE — AVB

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę roli endoskopii w trybie pilnym i wczesnej endoskopii u dzieci z marskością wątroby typu B i C z ostrym krwawieniem z żylaków (AVB) - EARLY - AVB.

Podsumowanie – Krwawienie z żylaków – 70% wszystkich epizodów krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i wynikają one z żylaków przełyku (EV), żylaków żołądka (GV) lub żylaków ektopowych.

Leczenie ostrego krwawienia z żylaków obejmuje endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) wraz ze środkami wazoaktywnymi. Pomimo skutecznej hemostazy, wiąże się to z częstym występowaniem ponownego krwawienia z żylaków (VRB) w przypadku marskości wątroby u dzieci B i C oraz wiąże się z wyższym współczynnikiem śmiertelności w ciągu 6 tygodni i występowaniem działań niepożądanych związanych z wątrobą. Od momentu zgłoszenia do pilnej endoskopii, czyli 4 godziny, można zmniejszyć śmiertelność w porównaniu z wczesną endoskopią w ciągu 4–12 godzin, dzięki czemu można zmniejszyć śmiertelność związaną z krwawieniem i można uzyskać wczesną hemostazę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel i zadania: Ocena roli endoskopii doraźnej w porównaniu z wczesną endoskopią u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków w przebiegu marskości wątroby typu CHILD B&C.
  2. Hipoteza: Wczesne zastosowanie endoskopii wraz z odpowiednią resuscytacją i optymalizacją medyczną u pacjentów z marskością wątroby typu B/C u dzieci doprowadziłoby do wyższego odsetka hemostazy endoskopowej, co wiązałoby się z lepszymi wynikami klinicznymi, pod względem śmiertelności szpitalnej i śmiertelności związanej z niewydolnością wątroby pooperacyjnej krwawienie, częstość nawracających krwawień.

Populacja badana – pacjent z AVB zgodnie z definicją w marskości wątroby u dzieci B i C.

Projekt badania – Randomizowana próba kontrolna Próba typu Non Inferior. Obszar badania – ILBS, Delhi Interwencja: Pacjent po badaniu przesiewowym pod kątem wszystkich kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielony do grupy endoskopii pilnej lub endoskopii wczesnej

Monitorowanie i ocena: Przed randomizacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym parametrów życiowych i parametrów wyjściowych. Na podstawie randomizacji zostaną poddani procedurze endoskopowej. Po zabiegu pacjent będzie obserwowany i oceniany pod kątem ponownego krwawienia, śmiertelności, zdarzeń związanych z wątrobą, jeśli takie wystąpią, takich jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, niedokrwienne zapalenie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci B i C z marskością wątroby, z AVB w wywiadzie
  2. >18 lat i <75 lat.
  3. Reakcja na płyn w ciągu 1 godziny po resuscytacji

Kryteria wykluczenia:

  1. EHPVO/NCPH
  2. Brak zgody Ciąża
  3. Dziecko A. Marskość wątroby
  4. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa wymagająca optymalizacji (uznawana za przeciwwskazanie do wykonania endoskopii w ciągu 12 godzin).
  5. Konieczność stosowania podwójnych leków wazopresyjnych w chwili przyjęcia u pacjentów szpitalnych z krwawieniem
  6. Pacjenci z HCC i AVB
  7. Pacjenci zgłaszali się z AVB podczas przyjmowania leków przeciwpłytkowych/antykoagulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia pilna
UGIE T1-T4 godz
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Po przyjęciu na oddział ratunkowy w oparciu o czas wystąpienia hemetemii i zgłoszenie się na SOR, pacjent zostanie poddany ocenie i w oparciu o stabilność hemodynamiczną można wykonać wczesną/nagłą endoskopię.
Aktywny komparator: Wczesna endoskopia
UGIE T4-T12 godz
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Po przyjęciu na oddział ratunkowy w oparciu o czas wystąpienia hemetemii i zgłoszenie się na SOR, pacjent zostanie poddany ocenie i w oparciu o stabilność hemodynamiczną można wykonać wczesną/nagłą endoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zgonów w ciągu 6 tygodni w Child B&C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udział ponownego krwawienia w ciągu 6 tygodni w Chid B & C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów ponownie krwawi w D5
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Odsetek pacjentów wymagał wielokrotnych hospitalizacji i liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek krwawienia po LRE w ciągu 6 tygodni – wodobrzusze/encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się niedokrwienne zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pacjenci potrzebują TIPS/BRTO/EUS w AVB
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Procent endoskopowej hemostazy osiąga się po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent wymagający saty ICU i czas trwania saty po AVB
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-AVB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre krwawienie z żylaków

Badania kliniczne na Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj