Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ przeszczepów HBcAb-dodatnich na przeszczepienie wątroby w przypadku HCC związanego z HBV

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xiao Xu

Korzystny wpływ przeszczepów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na przeszczepienie wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B: ogólnokrajowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Wykorzystanie przeszczepów marginalnych może pomóc złagodzić niedopasowanie popytu. Jednakże strategie optymalizacji stosowania przeszczepów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) nadal wymagają dalszych badań. Celem tego badania jest zbadanie możliwych interakcji między przeszczepami HBcAb-dodatnimi, chorobami związanymi z HCC i HBV a długoterminowym przeżyciem pacjenta i przeszczepu. W badaniu retrospektywnie przeanalizowano pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby w 8 ośrodkach w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. z 8 ośrodków transplantacyjnych w Chinach, w tym z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, Szpitala Shulan (Hangzhou), Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Qingdao, Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpital Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuan, Szpital HuaShan Uniwersytetu Fudan, Szpital Capital Medical w Pekinie Chaoyang Uniwersytetu i Drugiego Szpitala Xiangya Uniwersytetu Central South. Dane demograficzne i kliniczno-patologiczne tych pacjentów pobrano z prospektywnie prowadzonej bazy danych Chińskiego Rejestru Przeszczepów Wątroby (CLTR). Kryteriami wykluczenia były: (1) retransplantacja, skojarzony przeszczep narządów lub przeszczep wątroby od żywego dawcy; (2) rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub złożony rak wątrobowokomórkowy dróg żółciowych; (3) przeszczep dodatni pod względem HBsAg; oraz (4) brak danych wyjściowych. Wykluczono także pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism (wersja 9), IBM SPSS Statistics (wersja 26) i R wersja 4.3.1 (R Foundation). Jeśli chodzi o wstępne dane demograficzne, zmienne ciągłe przedstawiono jako mediany (IQR: rozstęp międzykwartylowy) i analizowano pod kątem różnic za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Skumulowane przeżycie pacjentów, przeżycie przeszczepu, przeżycie wolne od nawrotów i odsetek nawrotów analizowano metodą Kaplana-Meiera i porównano z testem log-rank. Aby zmniejszyć wpływ potencjalnych czynników zakłócających i błędu selekcji, wdrożono dopasowywanie wyniku skłonności (PSM) w celu utworzenia porównywalnych grup. Do modelu dopasowania 1:1 wprowadzono zmienne niezrównoważone. Do oszacowania współczynników ryzyka (HR) z 95% przedziałami ufności (CI) dla związku między zmiennymi a zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wykorzystano modele proporcjonalnego hazardu Coxa. Przeprowadzono analizy jednoczynnikowe w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka dla przeżycia pacjentów, przeżycia przeszczepu i przeżycia wolnego od nawrotów w każdej grupie. Zmienne (P<0,10) uwzględniono w krokowych analizach wieloczynnikowych typu backstep.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6924

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród pacjentów 18,4% stanowiły kobiety, a mediana wieku pacjentów wynosiła 50 lat (zakres 18–82 lata; IQR 43–56 lat). Mediana wartości laboratoryjnego wyniku MELD wyniosła 25 (IQR 13-35). Mediana czasu obserwacji w kohorcie badania wyniosła 44,7 miesiąca (IQR 16,0–65,3 miesiące).

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) pierwotny przeszczep; (2) pełne dane wyjściowe.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) retransplantacja, kombinowany przeszczep narządów lub przeszczep wątroby od żywego dawcy; (2) rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub złożony rak wątrobowokomórkowy dróg żółciowych; (3) przeszczep dodatni pod względem HBsAg; oraz (4) brak danych wyjściowych. Wykluczono także pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ujemna pod względem HBcAb
Biorcy przeszczepów wątroby z przeszczepami HBcAb ujemnymi
Inny: Brak interwencji
Grupa dodatnia pod względem HBcAb
Biorcy przeszczepów wątroby z przeszczepami HBcAb dodatnimi
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: 2015.1.1-2023.12.31
Śmierć pacjenta po przeszczepieniu wątroby
2015.1.1-2023.12.31

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pooperacyjny
Ramy czasowe: 2015.1.1-2023.12.31
Dzień wznowy raka wątrobowokomórkowego
2015.1.1-2023.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiao Xu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami