- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787534
Korzystny wpływ przeszczepów HBcAb-dodatnich na przeszczepienie wątroby w przypadku HCC związanego z HBV
Korzystny wpływ przeszczepów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na przeszczepienie wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B: ogólnokrajowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. z 8 ośrodków transplantacyjnych w Chinach, w tym z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, Szpitala Shulan (Hangzhou), Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Qingdao, Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpital Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuan, Szpital HuaShan Uniwersytetu Fudan, Szpital Capital Medical w Pekinie Chaoyang Uniwersytetu i Drugiego Szpitala Xiangya Uniwersytetu Central South. Dane demograficzne i kliniczno-patologiczne tych pacjentów pobrano z prospektywnie prowadzonej bazy danych Chińskiego Rejestru Przeszczepów Wątroby (CLTR). Kryteriami wykluczenia były: (1) retransplantacja, skojarzony przeszczep narządów lub przeszczep wątroby od żywego dawcy; (2) rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub złożony rak wątrobowokomórkowy dróg żółciowych; (3) przeszczep dodatni pod względem HBsAg; oraz (4) brak danych wyjściowych. Wykluczono także pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism (wersja 9), IBM SPSS Statistics (wersja 26) i R wersja 4.3.1 (R Foundation). Jeśli chodzi o wstępne dane demograficzne, zmienne ciągłe przedstawiono jako mediany (IQR: rozstęp międzykwartylowy) i analizowano pod kątem różnic za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Skumulowane przeżycie pacjentów, przeżycie przeszczepu, przeżycie wolne od nawrotów i odsetek nawrotów analizowano metodą Kaplana-Meiera i porównano z testem log-rank. Aby zmniejszyć wpływ potencjalnych czynników zakłócających i błędu selekcji, wdrożono dopasowywanie wyniku skłonności (PSM) w celu utworzenia porównywalnych grup. Do modelu dopasowania 1:1 wprowadzono zmienne niezrównoważone. Do oszacowania współczynników ryzyka (HR) z 95% przedziałami ufności (CI) dla związku między zmiennymi a zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wykorzystano modele proporcjonalnego hazardu Coxa. Przeprowadzono analizy jednoczynnikowe w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka dla przeżycia pacjentów, przeżycia przeszczepu i przeżycia wolnego od nawrotów w każdej grupie. Zmienne (P<0,10) uwzględniono w krokowych analizach wieloczynnikowych typu backstep.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) pierwotny przeszczep; (2) pełne dane wyjściowe.
Kryteria wykluczenia:
- (1) retransplantacja, kombinowany przeszczep narządów lub przeszczep wątroby od żywego dawcy; (2) rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub złożony rak wątrobowokomórkowy dróg żółciowych; (3) przeszczep dodatni pod względem HBsAg; oraz (4) brak danych wyjściowych. Wykluczono także pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ujemna pod względem HBcAb
Biorcy przeszczepów wątroby z przeszczepami HBcAb ujemnymi
|
|
|
Grupa dodatnia pod względem HBcAb
Biorcy przeszczepów wątroby z przeszczepami HBcAb dodatnimi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: 2015.1.1-2023.12.31
|
Śmierć pacjenta po przeszczepieniu wątroby
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót pooperacyjny
Ramy czasowe: 2015.1.1-2023.12.31
|
Dzień wznowy raka wątrobowokomórkowego
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2025-ZJU-OBS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony