Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ przeszczepów HBcAb-dodatnich na przeszczepienie wątroby w przypadku HCC związanego z HBV

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xiao Xu

Korzystny wpływ przeszczepów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na przeszczepienie wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B: ogólnokrajowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Wykorzystanie przeszczepów marginalnych może pomóc złagodzić niedopasowanie popytu. Jednakże strategie optymalizacji stosowania przeszczepów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) nadal wymagają dalszych badań. Celem tego badania jest zbadanie możliwych interakcji między przeszczepami HBcAb-dodatnimi, chorobami związanymi z HCC i HBV a długoterminowym przeżyciem pacjenta i przeszczepu. W badaniu retrospektywnie przeanalizowano pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby w 8 ośrodkach w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. z 8 ośrodków transplantacyjnych w Chinach, w tym z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, Szpitala Shulan (Hangzhou), Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Qingdao, Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpital Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuan, Szpital HuaShan Uniwersytetu Fudan, Szpital Capital Medical w Pekinie Chaoyang Uniwersytetu i Drugiego Szpitala Xiangya Uniwersytetu Central South. Dane demograficzne i kliniczno-patologiczne tych pacjentów pobrano z prospektywnie prowadzonej bazy danych Chińskiego Rejestru Przeszczepów Wątroby (CLTR). Kryteriami wykluczenia były: (1) retransplantacja, skojarzony przeszczep narządów lub przeszczep wątroby od żywego dawcy; (2) rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub złożony rak wątrobowokomórkowy dróg żółciowych; (3) przeszczep dodatni pod względem HBsAg; oraz (4) brak danych wyjściowych. Wykluczono także pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism (wersja 9), IBM SPSS Statistics (wersja 26) i R wersja 4.3.1 (R Foundation). Jeśli chodzi o wstępne dane demograficzne, zmienne ciągłe przedstawiono jako mediany (IQR: rozstęp międzykwartylowy) i analizowano pod kątem różnic za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Skumulowane przeżycie pacjentów, przeżycie przeszczepu, przeżycie wolne od nawrotów i odsetek nawrotów analizowano metodą Kaplana-Meiera i porównano z testem log-rank. Aby zmniejszyć wpływ potencjalnych czynników zakłócających i błędu selekcji, wdrożono dopasowywanie wyniku skłonności (PSM) w celu utworzenia porównywalnych grup. Do modelu dopasowania 1:1 wprowadzono zmienne niezrównoważone. Do oszacowania współczynników ryzyka (HR) z 95% przedziałami ufności (CI) dla związku między zmiennymi a zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wykorzystano modele proporcjonalnego hazardu Coxa. Przeprowadzono analizy jednoczynnikowe w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka dla przeżycia pacjentów, przeżycia przeszczepu i przeżycia wolnego od nawrotów w każdej grupie. Zmienne (P<0,10) uwzględniono w krokowych analizach wieloczynnikowych typu backstep.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6924

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród pacjentów 18,4% stanowiły kobiety, a mediana wieku pacjentów wynosiła 50 lat (zakres 18–82 lata; IQR 43–56 lat). Mediana wartości laboratoryjnego wyniku MELD wyniosła 25 (IQR 13-35). Mediana czasu obserwacji w kohorcie badania wyniosła 44,7 miesiąca (IQR 16,0–65,3 miesiące).

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) pierwotny przeszczep; (2) pełne dane wyjściowe.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) retransplantacja, kombinowany przeszczep narządów lub przeszczep wątroby od żywego dawcy; (2) rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub złożony rak wątrobowokomórkowy dróg żółciowych; (3) przeszczep dodatni pod względem HBsAg; oraz (4) brak danych wyjściowych. Wykluczono także pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ujemna pod względem HBcAb
Biorcy przeszczepów wątroby z przeszczepami HBcAb ujemnymi
Grupa dodatnia pod względem HBcAb
Biorcy przeszczepów wątroby z przeszczepami HBcAb dodatnimi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: 2015.1.1-2023.12.31
Śmierć pacjenta po przeszczepieniu wątroby
2015.1.1-2023.12.31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pooperacyjny
Ramy czasowe: 2015.1.1-2023.12.31
Dzień wznowy raka wątrobowokomórkowego
2015.1.1-2023.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj