Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ i TOLERANCJA BADANEJ FORMUŁY VS. HYDROCHINON 4% w LECZENIU MELAZMY TWARZY

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

OCENA SKUTECZNOŚCI I TOLERANCJI BADANEJ FORMUŁY VS. HYDROCHINON 4% W LECZENIU MELAZMY TWARZY W CIĄGU 3 MIESIĘCY

Celem tego badania jest ocena równoważności badanej formuły serum do twarzy (2039125 03) w porównaniu z hydrochinonem 4% w ciągu 3 miesięcy leczenia, a następnie 3 miesięcy leczenia podtrzymującego u kobiet cierpiących na melasmę twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszym rzędzie stosuje się zazwyczaj leczenie miejscowe. Spośród dużej liczby cząsteczek wykazujących działanie odbarwiające, hydrochinon stosowany w różnych stężeniach (zwykle od 2 do 5%) jest najczęściej stosowanym produktem depigmentującym skórę i do tej pory uważany jest za złoty standard, jeśli jest stosowany w stężeniu 4-5%.

Hydrochinon jest czasami łączony w trio Kligmana z miejscową tretynoiną i miejscowymi steroidami, co pozostaje najlepszym początkowym leczeniem melasmy pod względem skuteczności.

To randomizowane, dwuramienne badanie przeprowadzono z użyciem nowego preparatu kosmetycznego opracowanego w celu przeciwdziałania przebarwieniom twarzy.

Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją HELSINKI (1964) z późniejszymi zmianami i/lub Dobrymi Praktykami Klinicznym (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/ oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Analiza statystyczna:

  • Podstawowa analiza skuteczności: Pierwszorzędowym punktem końcowym działania jest różnica między testowaną formułą serum do twarzy (2039125 03) a hydrochinonem, średnia zmiana o 4% w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym wyniku wskaźnika ciężkości obszaru ostudy (mMASI) w dniu 84. Ocenione zostanie stwierdzenie równoważności, po którym nastąpi ocena wyższości.
  • Analizy wrażliwości Ta sama analiza zostanie powtórzona w populacji FAS. Brakujące wartości (tj. dane pacjentów, którzy opuścili badanie lub nie posiadali danych podlegających ocenie) nie zostaną uwzględnione w tej analizie.

W zależności od wyników opisu charakterystyki bazowej można przeprowadzić inne analizy wrażliwości, dodając do modelu inne odpowiednie zmienne bazowe.

. Analiza bezpieczeństwa: nie będzie przeprowadzana żadna analiza statystyczna dotycząca bezpieczeństwa. Dane przedstawiono opisowo.

Dane kategoryczne podsumowano na podstawie liczby i odsetka pacjentów w każdej kategorii. Dane ciągłe podsumowuje się za pomocą średniej arytmetycznej, odchylenia standardowego (SD), Q1, Q3, wartości minimalnej, mediany i maksymalnej.

Jeśli chodzi o określenie wielkości próby, nie przeprowadzono formalnych obliczeń. Liczbę 104 pacjentów, po 52 pacjentów w każdej grupie, uznano za wystarczającą do osiągnięcia celu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • CIDP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety;
  2. Dorośli (powyżej 18 lat) (preferowane 18-50 lat);
  3. Fototypy I do IV;
  4. Melasma naskórkowa lub mieszana (z wyłączeniem ostudy skórnej);
  5. Gotowy do jak największej ochrony przed słońcem na czas trwania badania;
  6. Gotowy do uniknięcia produktów przeciwwskazanych (substancje drażniące, inne środki depigmentujące);
  7. Uczestnicy wykazujący zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęci udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z melasmą skórną (włączenie lampy drewnianej);
  2. Osoby, które stosowały już hydrochinon 4% w ciągu ostatniego roku;
  3. Pacjenci stosujący stabilną terapię hormonalną (antykoncepcja lub THS) przez co najmniej 6 miesięcy;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub plany ciąży;
  5. Osoby stosujące środki drażniące (np. peelingi, kwasy..) (2 tygodnie wymywania);
  6. Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu melasmy (w tym lekom miejscowym lub zabiegom) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  7. Pacjenci stosujący leki mogące wywołać melasmę, takie jak leki przeciwpadaczkowe (wymywanie po 1 miesiącu);
  8. Pacjenci stosujący inne produkty wykazujące działanie depigmentujące (wypłukanie po 1 miesiącu);
  9. Pacjenci z inną dermatozą twarzy lub znaną nadwrażliwością na światło;
  10. Wszystkie rodzaje kuracji miejscowych stosowanych na twarz (płukanie po 2 tygodniach)
  11. Osoby, które w trakcie badania nie planowały żadnego zabiegu na twarz
  12. Pacjenci poddawani fototerapii (1-miesięczne wypłukiwanie)
  13. Nadwrażliwość uczestników na produkty objęte badaniem
  14. Jakakolwiek historia znaczących chorób lub schorzeń dermatologicznych/okulistycznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), co mogłoby w opinii Badacza uniemożliwić miejscowe zastosowanie badanych produktów i/lub zakłócić ocenę reakcji w miejscu przeprowadzenia badania
  15. Uczestnicy aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  16. W przeszłości występowała atopia, reakcje alergiczne, podrażnienie lub uczucie intensywnego dyskomfortu po produktach do stosowania miejscowego, kosmetykach lub lekach
  17. Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  18. Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TP: Produkt przetestowany
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z łagodną do ciężkiej postacią ostudy naskórkowej lub mieszanej ostudy
Inny: Eksperymentalne: Grupa TP
Serum: Aplikacja na całą twarz, dwa razy dziennie, rano i przed snem przez 4 miesiące oraz aplikacja Tonującego kremu przeciwsłonecznego SPF 50+, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Testowany produkt
Aktywny komparator: Siedziba Grupy: Hydrochinon 4%
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z łagodną do ciężkiej postacią ostudy naskórkowej lub mieszanej ostudy
Lek: Aktywny komparator: Siedziba Grupy: Hydrochinon 4%
Krem: Nakładać na całą twarz raz dziennie (przed snem) i tonujący krem ​​​​przeciwsłoneczny SPF 50+, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hydrochinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji mMASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
MMASI oblicza się na podstawie 3 składników: czterech obszarów twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek); obszar zajęcia dla każdego obszaru (w skali od 0 do 6): ciemność w porównaniu z otaczającą normalną skórą w każdym obszarze (oceniana w skali od 0 do 4).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena globalnej tolerancji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Badacz ocenia tolerancję za pomocą 5-punktowej skali reakcji skórnych (0 oznacza brak miejscowej nietolerancji; 4 oznacza bardzo poważne oznaki lub objawy nietolerancji).
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Badacz ocenia ciężkość melasmy w 4-punktowej skali (od 0 (wyczyszczona, prawie wyczyszczona) do 3 (ciężka (wyraźnie ciemniejsza niż otaczająca normalna skóra)).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana przedmiotu Globalna ocena poprawy (SGAI)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Pacjent ocenia zmianę w 6-punktowej skali od -1 (pogorszenie) do 4 (całkowicie ustąpiło).
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Badani oceniają wpływ melasmy na jakość życia. W skali od 1 (w ogóle się tym nie przejmuję) do 7 (cały czas się martwię), oceniam, jak osoba badana się czuje. Wyniki MELAS Qol wahają się od 7 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Zmiana oceny stygmatyzacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Badani oceniają wpływ melasmy na ocenę stygmatyzacji. W skali od 1 (w ogóle się tym nie przejmuję) do 7 (cały czas się martwię), oceniam, jak osoba badana się czuje. Wyniki MELAS Qol wahają się od 7 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cosmetique Active International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renato Moura, CIDP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21028 - Serum vs HQ4%

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami