SKUTECZNOŚĆ i TOLERANCJA BADANEJ FORMUŁY VS. HYDROCHINON 4% w LECZENIU MELAZMY TWARZY
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
OCENA SKUTECZNOŚCI I TOLERANCJI BADANEJ FORMUŁY VS. HYDROCHINON 4% W LECZENIU MELAZMY TWARZY W CIĄGU 3 MIESIĘCY
Celem tego badania jest ocena równoważności badanej formuły serum do twarzy (2039125 03) w porównaniu z hydrochinonem 4% w ciągu 3 miesięcy leczenia, a następnie 3 miesięcy leczenia podtrzymującego u kobiet cierpiących na melasmę twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym rzędzie stosuje się zazwyczaj leczenie miejscowe. Spośród dużej liczby cząsteczek wykazujących działanie odbarwiające, hydrochinon stosowany w różnych stężeniach (zwykle od 2 do 5%) jest najczęściej stosowanym produktem depigmentującym skórę i do tej pory uważany jest za złoty standard, jeśli jest stosowany w stężeniu 4-5%.
Hydrochinon jest czasami łączony w trio Kligmana z miejscową tretynoiną i miejscowymi steroidami, co pozostaje najlepszym początkowym leczeniem melasmy pod względem skuteczności.
To randomizowane, dwuramienne badanie przeprowadzono z użyciem nowego preparatu kosmetycznego opracowanego w celu przeciwdziałania przebarwieniom twarzy.
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją HELSINKI (1964) z późniejszymi zmianami i/lub Dobrymi Praktykami Klinicznym (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/ oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Analiza statystyczna:
- Podstawowa analiza skuteczności: Pierwszorzędowym punktem końcowym działania jest różnica między testowaną formułą serum do twarzy (2039125 03) a hydrochinonem, średnia zmiana o 4% w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym wyniku wskaźnika ciężkości obszaru ostudy (mMASI) w dniu 84. Ocenione zostanie stwierdzenie równoważności, po którym nastąpi ocena wyższości.
- Analizy wrażliwości Ta sama analiza zostanie powtórzona w populacji FAS. Brakujące wartości (tj. dane pacjentów, którzy opuścili badanie lub nie posiadali danych podlegających ocenie) nie zostaną uwzględnione w tej analizie.
W zależności od wyników opisu charakterystyki bazowej można przeprowadzić inne analizy wrażliwości, dodając do modelu inne odpowiednie zmienne bazowe.
. Analiza bezpieczeństwa: nie będzie przeprowadzana żadna analiza statystyczna dotycząca bezpieczeństwa. Dane przedstawiono opisowo.
Dane kategoryczne podsumowano na podstawie liczby i odsetka pacjentów w każdej kategorii. Dane ciągłe podsumowuje się za pomocą średniej arytmetycznej, odchylenia standardowego (SD), Q1, Q3, wartości minimalnej, mediany i maksymalnej.
Jeśli chodzi o określenie wielkości próby, nie przeprowadzono formalnych obliczeń. Liczbę 104 pacjentów, po 52 pacjentów w każdej grupie, uznano za wystarczającą do osiągnięcia celu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- CIDP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety;
- Dorośli (powyżej 18 lat) (preferowane 18-50 lat);
- Fototypy I do IV;
- Melasma naskórkowa lub mieszana (z wyłączeniem ostudy skórnej);
- Gotowy do jak największej ochrony przed słońcem na czas trwania badania;
- Gotowy do uniknięcia produktów przeciwwskazanych (substancje drażniące, inne środki depigmentujące);
- Uczestnicy wykazujący zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęci udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z melasmą skórną (włączenie lampy drewnianej);
- Osoby, które stosowały już hydrochinon 4% w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci stosujący stabilną terapię hormonalną (antykoncepcja lub THS) przez co najmniej 6 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub plany ciąży;
- Osoby stosujące środki drażniące (np. peelingi, kwasy..) (2 tygodnie wymywania);
- Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu melasmy (w tym lekom miejscowym lub zabiegom) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Pacjenci stosujący leki mogące wywołać melasmę, takie jak leki przeciwpadaczkowe (wymywanie po 1 miesiącu);
- Pacjenci stosujący inne produkty wykazujące działanie depigmentujące (wypłukanie po 1 miesiącu);
- Pacjenci z inną dermatozą twarzy lub znaną nadwrażliwością na światło;
- Wszystkie rodzaje kuracji miejscowych stosowanych na twarz (płukanie po 2 tygodniach)
- Osoby, które w trakcie badania nie planowały żadnego zabiegu na twarz
- Pacjenci poddawani fototerapii (1-miesięczne wypłukiwanie)
- Nadwrażliwość uczestników na produkty objęte badaniem
- Jakakolwiek historia znaczących chorób lub schorzeń dermatologicznych/okulistycznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), co mogłoby w opinii Badacza uniemożliwić miejscowe zastosowanie badanych produktów i/lub zakłócić ocenę reakcji w miejscu przeprowadzenia badania
- Uczestnicy aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- W przeszłości występowała atopia, reakcje alergiczne, podrażnienie lub uczucie intensywnego dyskomfortu po produktach do stosowania miejscowego, kosmetykach lub lekach
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TP: Produkt przetestowany
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z łagodną do ciężkiej postacią ostudy naskórkowej lub mieszanej ostudy
|
Serum: Aplikacja na całą twarz, dwa razy dziennie, rano i przed snem przez 4 miesiące oraz aplikacja Tonującego kremu przeciwsłonecznego SPF 50+, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Siedziba Grupy: Hydrochinon 4%
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z łagodną do ciężkiej postacią ostudy naskórkowej lub mieszanej ostudy
|
Krem: Nakładać na całą twarz raz dziennie (przed snem) i tonujący krem przeciwsłoneczny SPF 50+, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji mMASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
MMASI oblicza się na podstawie 3 składników: czterech obszarów twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek); obszar zajęcia dla każdego obszaru (w skali od 0 do 6): ciemność w porównaniu z otaczającą normalną skórą w każdym obszarze (oceniana w skali od 0 do 4).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena globalnej tolerancji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Badacz ocenia tolerancję za pomocą 5-punktowej skali reakcji skórnych (0 oznacza brak miejscowej nietolerancji; 4 oznacza bardzo poważne oznaki lub objawy nietolerancji).
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Badacz ocenia ciężkość melasmy w 4-punktowej skali (od 0 (wyczyszczona, prawie wyczyszczona) do 3 (ciężka (wyraźnie ciemniejsza niż otaczająca normalna skóra)).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana przedmiotu Globalna ocena poprawy (SGAI)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Pacjent ocenia zmianę w 6-punktowej skali od -1 (pogorszenie) do 4 (całkowicie ustąpiło).
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Badani oceniają wpływ melasmy na jakość życia.
W skali od 1 (w ogóle się tym nie przejmuję) do 7 (cały czas się martwię), oceniam, jak osoba badana się czuje.
Wyniki MELAS Qol wahają się od 7 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
|
Zmiana oceny stygmatyzacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Badani oceniają wpływ melasmy na ocenę stygmatyzacji.
W skali od 1 (w ogóle się tym nie przejmuję) do 7 (cały czas się martwię), oceniam, jak osoba badana się czuje.
Wyniki MELAS Qol wahają się od 7 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Moura, CIDP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21028 - Serum vs HQ4%
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .