Porównawcze wyniki jednej anastomozy Bypass żołądka i obejście żołądka Roux-en-y jako procedury rewizji po nieudanej restrykcyjnej chirurgii bariatrycznej (COBRA stady)

Cel badań i projekt

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania było porównanie skuteczności omijania żołądka jednej anastomozy i obejścia żołądka Roux-en-y jako rewizji procedur rozwiązywania niewystarczającej utraty masy ciała lub odzyskania masy po nieudanej pierwotnej operacji bariatrycznej. Skuteczność mierzono pod względem dodatkowej utraty wagi. Cele wtórne obejmowały porównania czasu trwania chirurgicznego, zmniejszenie chorób współistniejących związanych z otyłością, wskaźniki powikłań krótko- i długoterminowych oraz śmiertelność między dwoma podejściami rewizji. Badanie zostało przeprowadzone od stycznia 2019 r. Do grudnia 2021 r., Z trzyletnią obserwacją dla każdego uczestnika.

Wybór pacjentów i gromadzenie danych

Uczestnicy zostali rekrutowani z czterech o dużej liczbie centrów bariatrycznych we Włoszech. Kryteria włączenia obejmowały dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy wykazali niewystarczającą utratę masy ciała, zdefiniowane jako nadwyżka utraty wagi mniejszej niż 50%, całkowita utrata masy ciała mniejsza niż 25%lub BMI większa niż 40 kg/m² co najmniej dwa lata po poddaniu się Laparoskopowa gastrektomia rękawa lub laparoskopowe regulowane opaski żołądka. Kwalifikujący się pacjenci byli ci, którzy wymagali rewizji operacji wyłącznie do nieodpowiedniej utraty masy ciała lub odzyskania. Kryteria wykluczenia obejmowały rewizję operacji innych wskazań (np. Powikłania, takich jak zwężenie lub ciężki refluks żołądkowo -przełykowy), nietraktowaną chorobę psychiczną, aktywne zaburzenia odżywiania, ciąża lub jakakolwiek poprzednia operacja żołądka niezwiązana z interwencjami bariatrycznymi.

Oceny przedoperacyjne obejmowały interdyscyplinarny zespół, w tym endokrynolog, dietetyk i psycholog. Pacjenci zidentyfikowani z nieprzystosowującymi wzorcami jedzenia otrzymali leczenie przed operacją w celu optymalizacji wyników. Podstawowe dane dotyczące danych demograficznych, przedoperacyjnych BMI i choroby współistniejące zostały zebrane i śledzone w trakcie badania. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z wszystkich uczestniczących komitetów etycznych centrów.

Technika chirurgiczna i zarządzanie okołooperacyjne

Bypass żołądka jednej anastomozy

Protokół chirurgiczny dla omijania żołądka jednej anastomozy polegał na usunięciu pasma żołądka u pacjentów wcześniej leczonych laparoskopowym regulowanym pasmem żołądka, a następnie wycięciem kąta jego. Jeśli jest obecna, włóknista kapsułka z pasma została wycięta. Torebka żołądka została stworzona przez poziomo transektowania żołądka na skrzyżowaniu korpusu i antrum, zwykle na poziomie stopy wrony. W przypadku pacjentów z wcześniejszymi gastrektomią rękawów resztkowy rękaw był poziomo przecięty. Długość biliopancreatowej kończyny dostosowano na podstawie przedoperacyjnego BMI pacjenta, od 180 do 200 cm.

Obwód żołądka Roux-en-y

W przypadku obejściu żołądka Roux-en-y pasmo żołądka i włóknistą kapsułkę usunięto u wcześniejszych pacjentów, a następnie w razie potrzeby adhezioliza. Mała torebka żołądka została stworzona przez transektowanie żołądka. Długości kończyn pokarmowych i biliopancreatycznych standaryzowano we wszystkich ośrodkach. Zamknięcie defektów krezkowych przeprowadzono według uznania chirurga.

Zbieranie danych

Cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 została zdiagnozowana zgodnie z ustalonymi wytycznymi, opartymi na odczytach glukozy w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dl, dwugodzinny poziom glukozy przekraczający 200 mg/dl podczas doustnego testu tolerancji glukozy lub poziomu hemoglobiny glicated powyżej 6,5%. Całkowita remisja zdefiniowano jako poziom glukozy w osoczu na czczo poniżej 100 mg/dl i HbA1c mniejszy niż 6,0% bez leków przeciwcukrzycowych. Kontynuacje przeprowadzono o 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po rewizji.

Nadciśnienie

Nadciśnienie zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90 mmHg. Remisję zdefiniowano jako osiągnięcie ciśnienia krwi poniżej 120/80 mmHg bez leków przeciwnadciśnieniowych. Pomiary ciśnienia krwi wykonano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach.

Zespół obturacyjny bezdech senny

Porodowe bezdech senny zdiagnozowano na podstawie wcześniejszej polisomnografii, z indeksem bezdechu-hipopnei przekraczającym 15 zdarzeń/godzinę lub więcej niż 5 zdarzeń/godzinę w obecności powiązanych objawów, takich jak chrapanie lub senność w ciągu dnia. Remisję zdefiniowano przez rozdzielczość tych objawów. Oceny kontrolne nastąpiły na 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach.

Miary wyników

Charakterystykę wyjściową, w tym dane demograficzne, przedoperacyjne BMI i choroby współistniejące, odnotowano przy wejściu do badania.

Podstawowe wyniki

• Procent całkowity utrata masy ciała: mierzona jako odsetek całkowitej masy ciała utraconej w stosunku do początkowej masy.
• Procentowy nadwyżka utraty BMI: obliczona jako odsetek BMI utracony w stosunku do kwoty przekraczającej BMI 25.

Wtórne wyniki

• Śmiertelność: mierzona podczas trzyletniej obserwacji.
• Powikłania: Oceniono za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo. Krótkoterminowe powikłania obejmowały wycieki zespolenia, krwawienie, infekcje, perforacje, zawał mięśnia sercowego i udar. Powikłania długoterminowe obejmowały niedobory żywieniowe, wrzody żołądka, zwężenia, refluks żółciowy, przepuklinę wewnętrzną i niedożywienie.
• Poprawa współistniejącego: oceniona przy użyciu znormalizowanych kryteriów rozdzielczości lub poprawy cukrzycy typu 2, choroby sercowo -naczyniowej, obturacyjnego bezdechu sennego, dyslipidemii i choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jakość wyników życia

Jakość życia oceniono za pomocą zatwierdzonych narzędzi, takich jak SF-36 w wielu odstępach czasu: linia bazowa i 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji. Ocenione dziedziny obejmowały zdrowie fizyczne, mobilność, funkcjonowanie społeczne, samopoczucie emocjonalne i zmęczenie. Trendy jakości życia porównano między dwiema grupami chirurgicznymi w celu zidentyfikowania różnic w wynikach zgłoszonych przez pacjenta.

To ustrukturyzowane podejście zapewnia kompleksową ocenę wyników chirurgicznych i skoncentrowanych na pacjencie w rewizji chirurgii bariatrycznej.

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania było porównanie skuteczności omijania żołądka jednej anastomozy i obejścia żołądka Roux-en-y jako rewizji procedur rozwiązywania niewystarczającej utraty masy ciała lub odzyskania masy po nieudanej pierwotnej operacji bariatrycznej. Skuteczność mierzono pod względem dodatkowej utraty wagi. Cele wtórne obejmowały porównania czasu trwania chirurgicznego, zmniejszenie chorób współistniejących związanych z otyłością, wskaźniki powikłań krótko- i długoterminowych oraz śmiertelność między dwoma podejściami rewizji. Badanie zostało przeprowadzone od stycznia 2019 r. Do grudnia 2021 r., Z trzyletnią obserwacją dla każdego uczestnika.

Wybór pacjentów i gromadzenie danych

Uczestnicy zostali rekrutowani z czterech o dużej liczbie centrów bariatrycznych we Włoszech. Kryteria włączenia obejmowały dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy wykazali niewystarczającą utratę masy ciała, zdefiniowane jako nadwyżka utraty wagi mniejszej niż 50%, całkowita utrata masy ciała mniejsza niż 25%lub BMI większa niż 40 kg/m² co najmniej dwa lata po poddaniu się Laparoskopowa gastrektomia rękawa lub laparoskopowe regulowane opaski żołądka. Kwalifikujący się pacjenci byli ci, którzy wymagali rewizji operacji wyłącznie do nieodpowiedniej utraty masy ciała lub odzyskania. Kryteria wykluczenia obejmowały rewizję operacji innych wskazań (np. Powikłania, takich jak zwężenie lub ciężki refluks żołądkowo -przełykowy), nietraktowaną chorobę psychiczną, aktywne zaburzenia odżywiania, ciąża lub jakakolwiek poprzednia operacja żołądka niezwiązana z interwencjami bariatrycznymi.

Oceny przedoperacyjne obejmowały interdyscyplinarny zespół, w tym endokrynolog, dietetyk i psycholog. Pacjenci zidentyfikowani z nieprzystosowującymi wzorcami jedzenia otrzymali leczenie przed operacją w celu optymalizacji wyników. Podstawowe dane dotyczące danych demograficznych, przedoperacyjnych BMI i choroby współistniejące zostały zebrane i śledzone w trakcie badania. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z wszystkich uczestniczących komitetów etycznych centrów.

Technika chirurgiczna i zarządzanie okołooperacyjne

Bypass żołądka jednej anastomozy

Protokół chirurgiczny dla omijania żołądka jednej anastomozy polegał na usunięciu pasma żołądka u pacjentów wcześniej leczonych laparoskopowym regulowanym pasmem żołądka, a następnie wycięciem kąta jego. Jeśli jest obecna, włóknista kapsułka z pasma została wycięta. Torebka żołądka została stworzona przez poziomo transektowania żołądka na skrzyżowaniu korpusu i antrum, zwykle na poziomie stopy wrony. W przypadku pacjentów z wcześniejszymi gastrektomią rękawów resztkowy rękaw był poziomo przecięty. Długość biliopancreatowej kończyny dostosowano na podstawie przedoperacyjnego BMI pacjenta, od 180 do 200 cm.

Obwód żołądka Roux-en-y

W przypadku obejściu żołądka Roux-en-y pasmo żołądka i włóknistą kapsułkę usunięto u wcześniejszych pacjentów, a następnie w razie potrzeby adhezioliza. Mała torebka żołądka została stworzona przez transektowanie żołądka. Długości kończyn pokarmowych i biliopancreatycznych standaryzowano we wszystkich ośrodkach. Zamknięcie defektów krezkowych przeprowadzono według uznania chirurga.

Zbieranie danych

Cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 została zdiagnozowana zgodnie z ustalonymi wytycznymi, opartymi na odczytach glukozy w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dl, dwugodzinny poziom glukozy przekraczający 200 mg/dl podczas doustnego testu tolerancji glukozy lub poziomu hemoglobiny glicated powyżej 6,5%. Całkowita remisja zdefiniowano jako poziom glukozy w osoczu na czczo poniżej 100 mg/dl i HbA1c mniejszy niż 6,0% bez leków przeciwcukrzycowych. Kontynuacje przeprowadzono o 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po rewizji.

Nadciśnienie

Nadciśnienie zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90 mmHg. Remisję zdefiniowano jako osiągnięcie ciśnienia krwi poniżej 120/80 mmHg bez leków przeciwnadciśnieniowych. Pomiary ciśnienia krwi wykonano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach.

Zespół obturacyjny bezdech senny

Porodowe bezdech senny zdiagnozowano na podstawie wcześniejszej polisomnografii, z indeksem bezdechu-hipopnei przekraczającym 15 zdarzeń/godzinę lub więcej niż 5 zdarzeń/godzinę w obecności powiązanych objawów, takich jak chrapanie lub senność w ciągu dnia. Remisję zdefiniowano przez rozdzielczość tych objawów. Oceny kontrolne nastąpiły na 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach.

Miary wyników

Charakterystykę wyjściową, w tym dane demograficzne, przedoperacyjne BMI i choroby współistniejące, odnotowano przy wejściu do badania.

Podstawowe wyniki

• Procent całkowity utrata masy ciała: mierzona jako odsetek całkowitej masy ciała utraconej w stosunku do początkowej masy.
• Procentowy nadwyżka utraty BMI: obliczona jako odsetek BMI utracony w stosunku do kwoty przekraczającej BMI 25.

Wtórne wyniki

• Śmiertelność: mierzona podczas trzyletniej obserwacji.
• Powikłania: Oceniono za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo. Krótkoterminowe powikłania obejmowały wycieki zespolenia, krwawienie, infekcje, perforacje, zawał mięśnia sercowego i udar. Powikłania długoterminowe obejmowały niedobory żywieniowe, wrzody żołądka, zwężenia, refluks żółciowy, przepuklinę wewnętrzną i niedożywienie.
• Poprawa współistniejącego: oceniona przy użyciu znormalizowanych kryteriów rozdzielczości lub poprawy cukrzycy typu 2, choroby sercowo -naczyniowej, obturacyjnego bezdechu sennego, dyslipidemii i choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jakość wyników życia

Jakość życia oceniono za pomocą zatwierdzonych narzędzi, takich jak SF-36 w wielu odstępach czasu: linia bazowa i 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji. Ocenione dziedziny obejmowały zdrowie fizyczne, mobilność, funkcjonowanie społeczne, samopoczucie emocjonalne i zmęczenie. Trendy jakości życia porównano między dwiema grupami chirurgicznymi w celu zidentyfikowania różnic w wynikach zgłoszonych przez pacjenta.