Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słuchania znormalizowanych sekwencji muzycznych na zapobieganie bólu pooperacyjnego w chirurgii proktologicznej (MUSICOPROCTO)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Clinique Saint-Vincent

Badanie: „Wpływ słuchania znormalizowanych sekwencji muzycznych na zapobieganie bólu pooperacyjnym w chirurgii proktologicznej”, ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego słuchania standardowych sekwencji muzycznych na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji proktologicznej (w przypadku hemoroidów, przetworów lub odbytu) .

Badania ocenią wpływ muzyki przedoperacyjnej na leczenie bólu pooperacyjnego, stosowanie środków przeciwbólowych po operacji i w następnym miesiącu oraz jej wpływ na jakość życia po operacji.

Musico-Procto jest interwencyjnym, randomizowanym badaniem z udziałem dwóch grup (pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy interwencji muzycznej lub grupy kontrolnej). Badanie jest monocentryczne, prowadzone w Clinique Saint Vincent we Francji i obejmuje 550 uczestników.

Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni, podczas gdy ogólny czas trwania badania będzie miał 28 miesięcy.

Aby wziąć udział, jednostki muszą:

Być w wieku 18 lat lub starszym. Bądź powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego. Zapewnij podpisaną świadomą zgodę. Poddaj się operacji proktologicznej hemoroidów, przetok lub szczeliny odbytu. To badanie ma na celu zbadanie potencjału muzyki jako uzupełniającej metody poprawy wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjazd
      • Saint Denis, Zjazd, 97404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Zjazd, 97404

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zaplanowany do operacji proktologicznej (w przypadku hemoroidów, przetoki lub szczeliny odbytu) w instytucji uczestniczącej.
  • Musi być powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu.
  • Pacjent musi mieć dostęp do niezbędnych środków technicznych (smartfon, komputer, tablet), aby korzystać z aplikacji Music Care®.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa zgody.
  • Pacjent niezdolny do czytania, pisania lub zrozumienia francuskiego.
  • Wrażliwy pacjent zgodnie z artykułem L1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP).
  • Dorosły pacjent pod opieką lub kuratorką lub w ramach ochrony prawnej (zabezpieczenie wymiaru sprawiedliwości).
  • Pacjent nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 CSP lub dorosłego chronionego przez prawo.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią zgodnie z artykułem L1121-5 CSP.
  • Pacjent, który uczestniczył już w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standaryzowane słuchanie muzyki

Uczestnicy przypisani do tego ramienia skorzystają z znormalizowanych sesji słuchania muzyki za pośrednictwem aplikacji Music Care®.

Surgeryjne: Przy wejściu do sali operacyjnej uczestnicy spędzą 20 minut na noszach w dedykowanym pokoju, słuchając relaksujących sekwencji muzycznych przez tablet i słuchawki dostarczone przez zespół badawczy. Uczestnicy mogą wybrać swój preferowany styl muzyczny, tempo i utwory.

Pooperacyjna: Uczestnicy będą nadal słuchać sekwencji muzycznych codziennie przez 20 minut w domu za pomocą własnych urządzeń (smartfon, tablet lub komputer) do 28 dnia po operacji.
Inny: Standaryzowana terapia muzyczna

Rodzaj interwencji: przed- i pooperacyjne słuchanie znormalizowanych sekwencji muzycznych zaprojektowanych specjalnie do relaksu i leczenia bólu.

Metoda dostawy: Sesje są przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji Music Care® przy użyciu tabletu i słuchawek dostarczanych podczas hospitalizacji. Uczestnicy wybierają swój preferowany styl muzyczny, tempo i utwory, aby dostosować doświadczenie do swoich preferencji.

Czas trwania i harmonogram:

Przed wejściem do sali operacyjnej przed wejściem do teatru operacyjnego przed operacją: jedna 20-minutowa sesja w dedykowanym pokoju.

Pooperacja: codzienne 20-minutowe sesje w domu przez 28 dni po operacji za pomocą własnych urządzeń uczestników (smartfon, tablet lub komputer).

CEL: Ocena wpływu muzyki na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, minimalizację użycia przeciwbólowego i poprawę jakości życia.

Wyróżniacza: ta interwencja wyjątkowo integruje preferencje muzyczne kontrolowane przez pacjenta z ustrukturyzowanym schematem słuchania przed i po operacji, oferując spersonalizowane podejście do poprawy wyników odzyskiwania
Brak interwencji: Standardowa opieka

Uczestnicy przydzielani do tego ramienia nie skorzystają z znormalizowanych sesji słuchania muzyki.

Wstępne miejsce: Uczestnicy przejdą bezpośrednio ze swojej sali szpitalnej do sali operacyjnej bez sesji słuchania muzyki.

Pooperacja: Uczestnicy będą zarządzani zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, bez dodatkowych interwencji związanych z muzykoterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (ból EVA) w sali rekreacji (SSPI).
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu w sali pooperacyjnej.
Pierwszy pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą EVA (wizualna skala analogowa), oceniana od 0 do 10, w sali rechowy (SSPI).
Natychmiast po zabiegu w sali pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
Całkowita ilość leków przeciwbólowych spożytych podczas całego pobytu w szpitalu.
Mierzone od przyjęcia do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
Kolejne wyniki bólu i lęku (Eva Pain i Eva Lęk)
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.

Kolejne pomiary bólu i lęku za pomocą skal EVA, oceniane od 0 do 10, w następujących punktach czasowych:

Wstęp na hospitalizację. 30 minut po premedykacji. W sali pooperacyjnej (SSPI). Podczas wypisu szpitala. Dzień 10 (± 3 dni). Dzień 28 (wizyta następczy).
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
Państwowy wynik lęku (Stai-y-Etat)
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.

Ocena lęku stanowego za pomocą skali Stai-y-Etat w następujących punktach czasowych:

Wstęp na hospitalizację. 30 minut po premedykacji. Podczas wypisu szpitala. Dzień 28 (wizyta następczy)
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
Wynik Kess
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji

Pomiar funkcji jelit przy użyciu wyniku KESS w następujących punktach czasowych:

Wstęp na hospitalizację. 30 minut po premedykacji. Dzień 10 (± 3 dni). Dzień 28 (wizyta następczy).
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji
Całkowity czas w SSPI i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu.
Pomiar całkowitego czasu spędzonego w sali regeneracji (SSPI) i ogólny czas hospitalizacji.
Podczas pobytu w szpitalu.
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dnia po operacji.
Pomiar czasu gojenia się ran poprzez ocenę powierzchni rany za pomocą zastosowania miary imito w pozycji rejonowej.
Od operacji do 28 dnia po operacji.
Jakość wyników życia (Hemo-Fiss-QOL i EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.

Ocena jakości życia za pomocą skali Hemo-Fiss-QOL i EQ5D-5L w następujących punktach czasowych: Przyjęcie do hospitalizacji.

Dzień 28 (wizyta następczy).
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, po zwolnieniu z SSPI.
Pomiar satysfakcji pacjenta za pomocą skali Likerta po wypisie z sali po wypisie (SSPI).
Natychmiast po operacji, po zwolnieniu z SSPI.
Wpływ medyka-ekonomiczny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu.

Ocena wpływu ekonomicznego interwencji poprzez rejestrowanie:

Czasy operacyjne. Czas trwania pokoju rekrutacyjnego. Całkowity czas hospitalizacji (w ciągu kilku minut).
Podczas pobytu w szpitalu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique Saint-Vincent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24.04190.000403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami