Wpływ słuchania znormalizowanych sekwencji muzycznych na zapobieganie bólu pooperacyjnego w chirurgii proktologicznej (MUSICOPROCTO)
Badanie: „Wpływ słuchania znormalizowanych sekwencji muzycznych na zapobieganie bólu pooperacyjnym w chirurgii proktologicznej”, ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego słuchania standardowych sekwencji muzycznych na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji proktologicznej (w przypadku hemoroidów, przetworów lub odbytu) .
Badania ocenią wpływ muzyki przedoperacyjnej na leczenie bólu pooperacyjnego, stosowanie środków przeciwbólowych po operacji i w następnym miesiącu oraz jej wpływ na jakość życia po operacji.
Musico-Procto jest interwencyjnym, randomizowanym badaniem z udziałem dwóch grup (pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy interwencji muzycznej lub grupy kontrolnej). Badanie jest monocentryczne, prowadzone w Clinique Saint Vincent we Francji i obejmuje 550 uczestników.
Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni, podczas gdy ogólny czas trwania badania będzie miał 28 miesięcy.
Aby wziąć udział, jednostki muszą:
Być w wieku 18 lat lub starszym. Bądź powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego. Zapewnij podpisaną świadomą zgodę. Poddaj się operacji proktologicznej hemoroidów, przetok lub szczeliny odbytu. To badanie ma na celu zbadanie potencjału muzyki jako uzupełniającej metody poprawy wyników pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Numer telefonu: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Denis, Zjazd, 97404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE
- Numer telefonu: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
Główny śledczy:
- Sarah BEKKAR, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
-
Saint Denis, Zjazd, 97404
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE
- Numer telefonu: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjent zaplanowany do operacji proktologicznej (w przypadku hemoroidów, przetoki lub szczeliny odbytu) w instytucji uczestniczącej.
- Musi być powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu.
- Pacjent musi mieć dostęp do niezbędnych środków technicznych (smartfon, komputer, tablet), aby korzystać z aplikacji Music Care®.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa zgody.
- Pacjent niezdolny do czytania, pisania lub zrozumienia francuskiego.
- Wrażliwy pacjent zgodnie z artykułem L1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP).
- Dorosły pacjent pod opieką lub kuratorką lub w ramach ochrony prawnej (zabezpieczenie wymiaru sprawiedliwości).
- Pacjent nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 CSP lub dorosłego chronionego przez prawo.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią zgodnie z artykułem L1121-5 CSP.
- Pacjent, który uczestniczył już w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowane słuchanie muzyki
Uczestnicy przypisani do tego ramienia skorzystają z znormalizowanych sesji słuchania muzyki za pośrednictwem aplikacji Music Care®. Surgeryjne: Przy wejściu do sali operacyjnej uczestnicy spędzą 20 minut na noszach w dedykowanym pokoju, słuchając relaksujących sekwencji muzycznych przez tablet i słuchawki dostarczone przez zespół badawczy. Uczestnicy mogą wybrać swój preferowany styl muzyczny, tempo i utwory. Pooperacyjna: Uczestnicy będą nadal słuchać sekwencji muzycznych codziennie przez 20 minut w domu za pomocą własnych urządzeń (smartfon, tablet lub komputer) do 28 dnia po operacji. |
Rodzaj interwencji: przed- i pooperacyjne słuchanie znormalizowanych sekwencji muzycznych zaprojektowanych specjalnie do relaksu i leczenia bólu. Metoda dostawy: Sesje są przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji Music Care® przy użyciu tabletu i słuchawek dostarczanych podczas hospitalizacji. Uczestnicy wybierają swój preferowany styl muzyczny, tempo i utwory, aby dostosować doświadczenie do swoich preferencji. Czas trwania i harmonogram: Przed wejściem do sali operacyjnej przed wejściem do teatru operacyjnego przed operacją: jedna 20-minutowa sesja w dedykowanym pokoju. Pooperacja: codzienne 20-minutowe sesje w domu przez 28 dni po operacji za pomocą własnych urządzeń uczestników (smartfon, tablet lub komputer). CEL: Ocena wpływu muzyki na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, minimalizację użycia przeciwbólowego i poprawę jakości życia. Wyróżniacza: ta interwencja wyjątkowo integruje preferencje muzyczne kontrolowane przez pacjenta z ustrukturyzowanym schematem słuchania przed i po operacji, oferując spersonalizowane podejście do poprawy wyników odzyskiwania |
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy przydzielani do tego ramienia nie skorzystają z znormalizowanych sesji słuchania muzyki. Wstępne miejsce: Uczestnicy przejdą bezpośrednio ze swojej sali szpitalnej do sali operacyjnej bez sesji słuchania muzyki. Pooperacja: Uczestnicy będą zarządzani zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, bez dodatkowych interwencji związanych z muzykoterapią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (ból EVA) w sali rekreacji (SSPI).
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu w sali pooperacyjnej.
|
Pierwszy pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą EVA (wizualna skala analogowa), oceniana od 0 do 10, w sali rechowy (SSPI).
|
Natychmiast po zabiegu w sali pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych spożytych podczas całego pobytu w szpitalu.
|
Mierzone od przyjęcia do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
|
|
Kolejne wyniki bólu i lęku (Eva Pain i Eva Lęk)
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
|
Kolejne pomiary bólu i lęku za pomocą skal EVA, oceniane od 0 do 10, w następujących punktach czasowych: Wstęp na hospitalizację. 30 minut po premedykacji. W sali pooperacyjnej (SSPI). Podczas wypisu szpitala. Dzień 10 (± 3 dni). Dzień 28 (wizyta następczy). |
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
|
|
Państwowy wynik lęku (Stai-y-Etat)
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
|
Ocena lęku stanowego za pomocą skali Stai-y-Etat w następujących punktach czasowych: Wstęp na hospitalizację. 30 minut po premedykacji. Podczas wypisu szpitala. Dzień 28 (wizyta następczy) |
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
|
|
Wynik Kess
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji
|
Pomiar funkcji jelit przy użyciu wyniku KESS w następujących punktach czasowych: Wstęp na hospitalizację. 30 minut po premedykacji. Dzień 10 (± 3 dni). Dzień 28 (wizyta następczy). |
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji
|
|
Całkowity czas w SSPI i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu.
|
Pomiar całkowitego czasu spędzonego w sali regeneracji (SSPI) i ogólny czas hospitalizacji.
|
Podczas pobytu w szpitalu.
|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dnia po operacji.
|
Pomiar czasu gojenia się ran poprzez ocenę powierzchni rany za pomocą zastosowania miary imito w pozycji rejonowej.
|
Od operacji do 28 dnia po operacji.
|
|
Jakość wyników życia (Hemo-Fiss-QOL i EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
|
Ocena jakości życia za pomocą skali Hemo-Fiss-QOL i EQ5D-5L w następujących punktach czasowych: Przyjęcie do hospitalizacji. Dzień 28 (wizyta następczy). |
Od hospitalizacji do 28 dnia po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, po zwolnieniu z SSPI.
|
Pomiar satysfakcji pacjenta za pomocą skali Likerta po wypisie z sali po wypisie (SSPI).
|
Natychmiast po operacji, po zwolnieniu z SSPI.
|
|
Wpływ medyka-ekonomiczny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu.
|
Ocena wpływu ekonomicznego interwencji poprzez rejestrowanie: Czasy operacyjne. Czas trwania pokoju rekrutacyjnego. Całkowity czas hospitalizacji (w ciągu kilku minut). |
Podczas pobytu w szpitalu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.04190.000403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .