Cryonerooliza w porównaniu do ablacji o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Jednośrodkowy, prospektywne, podwójnie ślepa, randomizowane kontrolowane badanie oceniające Iovera ° Lędźwiowa odgałęzienie Cryoneroolizie w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża, za pomocą twarzy, za pośrednictwem.
Ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Obecnie dostępne opcje leczenia leczenia bólu stawów z tyłu pleców obejmują akupunkturę, leki przeciwbólowe, psychoterapię, przeciwzapalne zastrzyki sterydowe w stawach, ćwiczenia, fizykoterapia, odpoczynek, leczenie chiropraktyki, chirurgia i ablację częstotliwości radiowej (RFA). RFA używa fal radiowych do celowania i spalania nerwów, które wysyłają sygnały bólu do mózgu uczestnika. Celem tego badania jest porównanie standardowego leczenia RFA z nowszą terapią o nazwie iovera °. System Iovera ° jest nowszą procedurą bólu nerwów, który zamrozi docelowe nerwy prowadzące do tymczasowego bloku nerwu bez powodowania trwałego uszkodzenia nerwu. Po zablokowaniu nerwu ból jest natychmiast zwolniony. Nerw łączy się z czasem i wraca do pracy dokładnie tak, jak przed zabiegiem. Badacze chcą sprawdzić, czy terapia iovera ° jest skuteczna w leczeniu osób z przewlekłym bólem krzyża, za pomocą stawów w obrębie podawania (CLBP).
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, śledczy poprosą uczestnika o poddanie się procedurze RFA lub IOVERA ° w celu leczenia CLBP uczestnika. Po zabiegu śledczy poprosi uczestnika o wypełnienie ankiet w celu śledzenia odpowiedzi uczestnika na procedurę w 15 punktach czasowych w ciągu 1 roku. Te punkty czasowe składają się z połączeń telefonicznych i ankiet online.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci zostaną badani w ciągu 30 dni przed leczeniem IOVERA °. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) informacje demograficzne (w tym skala katastrofalna bólu (PCS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)), historia medyczna i chirurgiczna, współbieżne leki/współbieżne Informacje o procedurach i znaki życiowe zostaną zebrane. Przeprowadzona zostanie ocena zamierzonych obszarów leczenia. Badani ocenią ból w swoim niskim obszarze pleców za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) i jakości życia związanego ze zdrowiem (EQ-5D-5L) podczas wizyty przesiewowej. Gdy otrzymane są wyniki testu badań przesiewowych, a podmiot jest uznawany za kwalifikujący się do badania, podmiot zostanie powiadomiony, że jest zapisany do badania i otrzyma procedurę badań.
Procedury badawcze to ablacja częstotliwości radiowej (RFA) i system IOVERA °. Badacze witryny zostaną przeszkoleni do wykonywania RFA i korzystania z urządzenia IOVERA °, a pojedynczy niestabilny członek zespołu badawczego będzie administrował procedurą IOVERA °. Procedura zarządzająca badaczami (-ów) nie przeprowadzi żadnej z ocen specyficznych dla badania.
Po leczeniu:
Po procedurze badań osoby zostaną pouczeni, aby przyjąć przepisane leki przeciwbólowe (tj. Opioidy i nieopioidowe) w razie potrzeby w odpowiedzi na doświadczenie bólu i rejestrować swój wynik bólu przed przyjęciem leków.
Pacjenci muszą zostać poinstruowani, aby zgłaszać działanie działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych (AES) badaczowi od momentu podpisywania ICF do dnia 360 (± 7 dni). Bezpieczeństwo zostanie ocenione, gdy osoby znajdują się w obiekcie. Całkowity czas trwania obserwacji badania będzie 360 dni (± 7 dni). Efekty urządzeń niepożądanych, poważne działania niepożądane, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania ICF do 360 dnia (± 7 dni). Wszelkie jednoczesne leki stosowane w leczeniu AES przez Dzień Pooperacyjny 360 (± 7 dni) będą również rejestrowane.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
30
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeannine Nilges, MD
- Numer telefonu: 913-574-0961
- E-mail: jnilges@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Lee, PhD
- Numer telefonu: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do uczestnictwa.
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat podczas badań przesiewowych
- Przewlekły ból dolnej części pleców (≥ 3 miesiące)
- Udane badanie dwóch diagnostycznych bloków oddziału przyśrodkowego
- Niepowodzenie co najmniej trzech miesięcy konserwatywnej terapii nieoperacyjnej (np. Fizjoterapia, opieka chiropraktyki, higiena snu, utrata masy ciała, zastrzyki kręgosłupa, NLPZ, program ćwiczeń ukierunkowany na lekarza lub inny odpowiedni lek przeciwbólowy)
- W stanie wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i wypełnić wszystkie oceny badań
Kryteria wykluczenia: osoby spełniające którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu.
- Rekompensata aktywnych pracowników, obrażenia ciała, ubezpieczenie na wypadek niepełnosprawności społecznej (SSDI) lub inne spory sądowe/odszkodowanie związane z kręgosłupem
- Infekcja z tyłu lub otwartych ran z tyłu
- Rak
- Złamania z tyłu
- Ból strzelający do nogi
- Ból podczas spaceru/w dół
- Każda operacja pleców lub metalowe obiekty z tyłu
- Wszelkie implanty jakiegokolwiek rodzaju w ciele
- Obecnie w ciąży, pielęgniarstwa lub planowania zajścia w ciążę podczas badania
- Skrzepy krwi
- Historia leczenia RFA z tyłu
- Nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System iovera
Wykorzystuje ciekł podtlenek azotu zawarty w urządzeniu i igłę zamkniętą, aby utworzyć precyzyjną strefę zimna w celu denatury docelowego nerwu odgałęzionego, dostarczającego stawu twarzy przez zwyrodnienie Wallera (aksonotmeza drugiego stopnia), zachowując epineurium, krocze i endoneurium.
|
Przenośne, przenośne, wraz z pojedynczym pacjentem używają sterylnych inteligentnych końcówek (tj. Kryoprobów) i jednorazowych nabojów podtlenku azotu (N2O).
System IOVERA ° wytwarza pożądany efekt poprzez rozpoczęcie cyklu chłodzenia.
Każdy cykl chłodzenia jest inicjowany przez pełne włożenie inteligentnej końcówki do wybranego miejsca procedury i aktywowanie przepływu kriogenu.
Inteligentne igły są wykonane ze stali nierdzewnej i mają zamkniętą końcówkę, w pełni otaczając kriogen.
W tym badaniu zostanie wykorzystana inteligentna końcówka STT21180Stim.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwości radiowej
Wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do ogrzewania i denatury docelowego przyśrodkowego nerwu odgałęzionego dostarczającego stawu.
|
Elektroda na czubku igły wysyła fale radiowe, które zmieniają wiązki nerwowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź wykonalność protokołu podwójnie ślepego
Ramy czasowe: Po ostatniej wizycie studiów
|
Pod koniec badania wszyscy członkowie zespołu badania wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz w celu ustalenia wykonalności. Ten kwestionariusz obejmie następujące:
Ponieważ celem tego badania pilotażowego nie jest ocena skuteczności lub skuteczności, formalne testowanie hipotez nie zostanie ustalone. |
Po ostatniej wizycie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecne wyniki intensywności bólu w obszarze dolnej części pleców
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Obecny ból: badani zostaną zapytani: „Ile bólu odczuwasz teraz na swoim niskim tył?” Ten wynik mierzy obecną intensywność bólu (tj. Ból „w tej chwili” w obszarze dolnego pleców) przy użyciu 11-punktowego instrumentu liczbowego skali oceny (NRS), w którym 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból. |
Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Dzienne wyniki intensywności bólu w obszarze dolnej części pleców
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Codzienny ból: badani zostaną zapytani: „Jaki był twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w twoim niskim plecach?” oraz „Jaki był twój przeciętny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na niskim tył?” Ten wynik mierzy dzienną intensywność bólu (tj. Średni / najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w obszarze dolnej tylnej) przy użyciu 11-punktowego instrumentu liczbowego skali oceny (NRS), w którym 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrazić. |
Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, raz na dobę w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5 , Dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Wynik ten odnotuje typy, dawki i częstotliwości stosowanych jednocześnie leków (w tym opioidy i środki przeciwbólowe).
|
Badania przesiewowe, raz na dobę w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5 , Dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 5 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Oswestry Index Index (ODI); ODI waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik w ODI wskazuje na cięższą niepełnosprawność spowodowaną przez ból dolnej części pleców.
|
Badanie przesiewowe, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 5 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Globalne wrażenie pacjentów zmian
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą 7-punktowej globalnej skali globalnej skali zmian w odniesieniu do zmian: Uczestnicy zostaną zapytani: „Od rozpoczęcia leczenia w tej klinice opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) libacji aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia, związanych z twoim bolesnym stanem? (okrąż jedną liczbę poniżej):
|
Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Wrażenie zmiany przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą dodatkowego pytania 0-10 punktów dotyczących zmiany: Uczestnicy zostaną zapytani: „Prosimy o okrążenie liczby (0-10), która pasuje do twojego stopnia zmiany od początku opieki w tym badaniu: 0 będąc znacznie lepszym 5 Bycie bez zmiany 10 jest znacznie gorsze” |
Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą następującej skali: „Prosimy o zakręcenie poniższej liczby, która najlepiej opisuje ogólną satysfakcję z leczenia bólu. (Wybierz tylko jedną liczbę)
|
Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ważności euroqolu (EQ-5D-5L) w ocenie kwestionariusza jakości życia, 5-pytającym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia, przy czym wyższe wartości to lepsze zdrowie i niższe wartości to gorsze zdrowie).
|
Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
Ten wynik będzie mierzony ze skalą katastrofalną bólu, przy czym 0 nie jest All do 4 przez cały czas.
|
Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
|
|
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
|
Zespół badawczy utrzyma rejestrację opisowej listy wszelkich działań niepożądanych, które wystąpią dotyczące urządzenia zastosowanego w badaniu.
|
Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
|
Zespół badawczy zachowa rejestr wszelkich działań niepożądanych, które odnoszą się do uczestników zapisanych do badania.
CTCAE v5.0 zostanie użyte do klasyfikacji AE.
|
Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
|
Zespół badawczy prowadzi rejestr wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią dotyczące uczestników zapisanych do badania.
CTCAE v5.0 zostanie użyte do klasyfikacji SAE.
|
Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Katz JN. Lumbar disc disorders and low-back pain: socioeconomic factors and consequences. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2:21-4. doi: 10.2106/JBJS.E.01273.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Perolat R, Kastler A, Nicot B, Pellat JM, Tahon F, Attye A, Heck O, Boubagra K, Grand S, Krainik A. Facet joint syndrome: from diagnosis to interventional management. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):773-789. doi: 10.1007/s13244-018-0638-x. Epub 2018 Aug 8.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Cote P. The Saskatchewan health and back pain survey. The prevalence of low back pain and related disability in Saskatchewan adults. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 1;23(17):1860-6; discussion 1867. doi: 10.1097/00007632-199809010-00012.
- Evans PJ, Lloyd JW, Green CJ. Cryoanalgesia: the response to alterations in freeze cycle and temperature. Br J Anaesth. 1981 Nov;53(11):1121-7. doi: 10.1093/bja/53.11.1121.
- Rubenstein J, Harvey AW, Vincent D, Winston P. Cryoneurotomy to Reduce Spasticity and Improve Range of Motion in Spastic Flexed Elbow: A Visual Vignette. Am J Phys Med Rehabil. 2021 May 1;100(5):e65. doi: 10.1097/PHM.0000000000001624. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Manchikanti L, Singh V, Datta S, Cohen SP, Hirsch JA; American Society of Interventional Pain Physicians. Comprehensive review of epidemiology, scope, and impact of spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E35-70.
- Barnard D. The effects of extreme cold on sensory nerves. Ann R Coll Surg Engl. 1980 May;62(3):180-7.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Tetzlaff W, Bisby MA. Neurofilament elongation into regenerating facial nerve axons. Neuroscience. 1989;29(3):659-66. doi: 10.1016/0306-4522(89)90138-3.
- Starr JB, Gold L, McCormick Z, Suri P, Friedly J. Trends in lumbar radiofrequency ablation utilization from 2007 to 2016. Spine J. 2019 Jun;19(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.spinee.2019.01.001. Epub 2019 Jan 10.
- Shaffer JP, Williams VB, Shin SS. Cryoneurolysis for Digital Neuralgia in Professional Baseball Players: A Case Series. Orthop J Sports Med. 2022 May 12;10(5):23259671221096095. doi: 10.1177/23259671221096095. eCollection 2022 May.
- Guirguis M, Hakkinen I, Amiri JP, Posas J. Cryotherapy. Deer's Treatment of Pain: Springer; 2019:283-289.
- Chou R, Atlas SJ, Stanos SP, Rosenquist RW. Nonsurgical interventional therapies for low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society clinical practice guideline. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1078-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a103b1.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier H, Hausdorf J, Devens C, Wegener B, Jansson V, von Schulze Pellengahr C. Percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints: a prospective clinical trial. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):525-30. doi: 10.1007/s00264-006-0208-6. Epub 2006 Aug 23.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec.
- Sayed D, Grider J, Strand N, Hagedorn JM, Falowski S, Lam CM, Tieppo Francio V, Beall DP, Tomycz ND, Davanzo JR, Aiyer R, Lee DW, Kalia H, Sheen S, Malinowski MN, Verdolin M, Vodapally S, Carayannopoulos A, Jain S, Azeem N, Tolba R, Chang Chien GC, Ghosh P, Mazzola AJ, Amirdelfan K, Chakravarthy K, Petersen E, Schatman ME, Deer T. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interventional Treatments for Low Back Pain. J Pain Res. 2022 Dec 6;15:3729-3832. doi: 10.2147/JPR.S386879. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00160986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .