Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryonerooliza w porównaniu do ablacji o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Jednośrodkowy, prospektywne, podwójnie ślepa, randomizowane kontrolowane badanie oceniające Iovera ° Lędźwiowa odgałęzienie Cryoneroolizie w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża, za pomocą twarzy, za pośrednictwem.

Ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Obecnie dostępne opcje leczenia leczenia bólu stawów z tyłu pleców obejmują akupunkturę, leki przeciwbólowe, psychoterapię, przeciwzapalne zastrzyki sterydowe w stawach, ćwiczenia, fizykoterapia, odpoczynek, leczenie chiropraktyki, chirurgia i ablację częstotliwości radiowej (RFA). RFA używa fal radiowych do celowania i spalania nerwów, które wysyłają sygnały bólu do mózgu uczestnika. Celem tego badania jest porównanie standardowego leczenia RFA z nowszą terapią o nazwie iovera °. System Iovera ° jest nowszą procedurą bólu nerwów, który zamrozi docelowe nerwy prowadzące do tymczasowego bloku nerwu bez powodowania trwałego uszkodzenia nerwu. Po zablokowaniu nerwu ból jest natychmiast zwolniony. Nerw łączy się z czasem i wraca do pracy dokładnie tak, jak przed zabiegiem. Badacze chcą sprawdzić, czy terapia iovera ° jest skuteczna w leczeniu osób z przewlekłym bólem krzyża, za pomocą stawów w obrębie podawania (CLBP).

Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, śledczy poprosą uczestnika o poddanie się procedurze RFA lub IOVERA ° w celu leczenia CLBP uczestnika. Po zabiegu śledczy poprosi uczestnika o wypełnienie ankiet w celu śledzenia odpowiedzi uczestnika na procedurę w 15 punktach czasowych w ciągu 1 roku. Te punkty czasowe składają się z połączeń telefonicznych i ankiet online.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci zostaną badani w ciągu 30 dni przed leczeniem IOVERA °. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) informacje demograficzne (w tym skala katastrofalna bólu (PCS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)), historia medyczna i chirurgiczna, współbieżne leki/współbieżne Informacje o procedurach i znaki życiowe zostaną zebrane. Przeprowadzona zostanie ocena zamierzonych obszarów leczenia. Badani ocenią ból w swoim niskim obszarze pleców za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) i jakości życia związanego ze zdrowiem (EQ-5D-5L) podczas wizyty przesiewowej. Gdy otrzymane są wyniki testu badań przesiewowych, a podmiot jest uznawany za kwalifikujący się do badania, podmiot zostanie powiadomiony, że jest zapisany do badania i otrzyma procedurę badań.

Procedury badawcze to ablacja częstotliwości radiowej (RFA) i system IOVERA °. Badacze witryny zostaną przeszkoleni do wykonywania RFA i korzystania z urządzenia IOVERA °, a pojedynczy niestabilny członek zespołu badawczego będzie administrował procedurą IOVERA °. Procedura zarządzająca badaczami (-ów) nie przeprowadzi żadnej z ocen specyficznych dla badania.

Po leczeniu:

Po procedurze badań osoby zostaną pouczeni, aby przyjąć przepisane leki przeciwbólowe (tj. Opioidy i nieopioidowe) w razie potrzeby w odpowiedzi na doświadczenie bólu i rejestrować swój wynik bólu przed przyjęciem leków.

Pacjenci muszą zostać poinstruowani, aby zgłaszać działanie działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych (AES) badaczowi od momentu podpisywania ICF do dnia 360 (± 7 dni). Bezpieczeństwo zostanie ocenione, gdy osoby znajdują się w obiekcie. Całkowity czas trwania obserwacji badania będzie 360 ​​dni (± 7 dni). Efekty urządzeń niepożądanych, poważne działania niepożądane, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania ICF do 360 dnia (± 7 dni). Wszelkie jednoczesne leki stosowane w leczeniu AES przez Dzień Pooperacyjny 360 (± 7 dni) będą również rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do uczestnictwa.

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat podczas badań przesiewowych
  • Przewlekły ból dolnej części pleców (≥ 3 miesiące)
  • Udane badanie dwóch diagnostycznych bloków oddziału przyśrodkowego
  • Niepowodzenie co najmniej trzech miesięcy konserwatywnej terapii nieoperacyjnej (np. Fizjoterapia, opieka chiropraktyki, higiena snu, utrata masy ciała, zastrzyki kręgosłupa, NLPZ, program ćwiczeń ukierunkowany na lekarza lub inny odpowiedni lek przeciwbólowy)
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i wypełnić wszystkie oceny badań

Kryteria wykluczenia: osoby spełniające którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu.

  • Rekompensata aktywnych pracowników, obrażenia ciała, ubezpieczenie na wypadek niepełnosprawności społecznej (SSDI) lub inne spory sądowe/odszkodowanie związane z kręgosłupem
  • Infekcja z tyłu lub otwartych ran z tyłu
  • Rak
  • Złamania z tyłu
  • Ból strzelający do nogi
  • Ból podczas spaceru/w dół
  • Każda operacja pleców lub metalowe obiekty z tyłu
  • Wszelkie implanty jakiegokolwiek rodzaju w ciele
  • Obecnie w ciąży, pielęgniarstwa lub planowania zajścia w ciążę podczas badania
  • Skrzepy krwi
  • Historia leczenia RFA z tyłu
  • Nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System iovera
Wykorzystuje ciekł podtlenek azotu zawarty w urządzeniu i igłę zamkniętą, aby utworzyć precyzyjną strefę zimna w celu denatury docelowego nerwu odgałęzionego, dostarczającego stawu twarzy przez zwyrodnienie Wallera (aksonotmeza drugiego stopnia), zachowując epineurium, krocze i endoneurium.
Przenośne, przenośne, wraz z pojedynczym pacjentem używają sterylnych inteligentnych końcówek (tj. Kryoprobów) i jednorazowych nabojów podtlenku azotu (N2O). System IOVERA ° wytwarza pożądany efekt poprzez rozpoczęcie cyklu chłodzenia. Każdy cykl chłodzenia jest inicjowany przez pełne włożenie inteligentnej końcówki do wybranego miejsca procedury i aktywowanie przepływu kriogenu. Inteligentne igły są wykonane ze stali nierdzewnej i mają zamkniętą końcówkę, w pełni otaczając kriogen. W tym badaniu zostanie wykorzystana inteligentna końcówka STT21180Stim.
Inne nazwy:
  • Cryoneouroliza
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwości radiowej
Wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do ogrzewania i denatury docelowego przyśrodkowego nerwu odgałęzionego dostarczającego stawu.
Elektroda na czubku igły wysyła fale radiowe, które zmieniają wiązki nerwowe.
Inne nazwy:
  • Ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź wykonalność protokołu podwójnie ślepego
Ramy czasowe: Po ostatniej wizycie studiów

Pod koniec badania wszyscy członkowie zespołu badania wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz w celu ustalenia wykonalności. Ten kwestionariusz obejmie następujące:

  1. Biorąc pod uwagę rolę w tym badaniu, czy możliwe jest kontynuowanie randomizowanego badania kontrolnego skuteczności, stosując te same protokoły i procedury stosowane w bieżącym badaniu pilotażowym bez modyfikacji?
  2. Jeśli nie, biorąc pod uwagę rolę w tym badaniu, czy możliwe jest kontynuowanie randomizowanego badania kontrolnego skuteczności, stosując modyfikacje protokołów i procedur stosowanych w bieżącym badaniu pilotażowym?

Ponieważ celem tego badania pilotażowego nie jest ocena skuteczności lub skuteczności, formalne testowanie hipotez nie zostanie ustalone.

Po ostatniej wizycie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecne wyniki intensywności bólu w obszarze dolnej części pleców
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.

Obecny ból: badani zostaną zapytani: „Ile bólu odczuwasz teraz na swoim niskim tył?”

Ten wynik mierzy obecną intensywność bólu (tj. Ból „w tej chwili” w obszarze dolnego pleców) przy użyciu 11-punktowego instrumentu liczbowego skali oceny (NRS), w którym 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.

Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Dzienne wyniki intensywności bólu w obszarze dolnej części pleców
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.

Codzienny ból: badani zostaną zapytani: „Jaki był twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w twoim niskim plecach?” oraz „Jaki był twój przeciętny ból w ciągu ostatnich 24 godzin na niskim tył?”

Ten wynik mierzy dzienną intensywność bólu (tj. Średni / najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w obszarze dolnej tylnej) przy użyciu 11-punktowego instrumentu liczbowego skali oceny (NRS), w którym 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrazić.

Badanie przesiewowe, obróbka wstępna, raz dziennie w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, raz na dobę w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5 , Dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Wynik ten odnotuje typy, dawki i częstotliwości stosowanych jednocześnie leków (w tym opioidy i środki przeciwbólowe).
Badania przesiewowe, raz na dobę w dniach 1-6, dzień 7 ± 2, dzień 15 ± 3 dni, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5 , Dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 5 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Oswestry Index Index (ODI); ODI waha się od 0 do 100. Wyższy wynik w ODI wskazuje na cięższą niepełnosprawność spowodowaną przez ból dolnej części pleców.
Badanie przesiewowe, dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 5 7, dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Globalne wrażenie pacjentów zmian
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.

Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą 7-punktowej globalnej skali globalnej skali zmian w odniesieniu do zmian:

Uczestnicy zostaną zapytani:

„Od rozpoczęcia leczenia w tej klinice opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) libacji aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia, związanych z twoim bolesnym stanem? (okrąż jedną liczbę poniżej):

  1. Żadna zmiana (lub warunek się nie pogorszył)
  2. Prawie to samo, prawie żadna zmiana
  3. Trochę lepsze, ale bez zauważalnej zmiany
  4. Nieco lepiej, ale zmiana nie zrobiła żadnej prawdziwej różnicy
  5. Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana
  6. Lepsza i wyraźna poprawa, która dokonała prawdziwej i wartościowej różnicy
  7. O wiele lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę ”
Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Wrażenie zmiany przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.

Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą dodatkowego pytania 0-10 punktów dotyczących zmiany:

Uczestnicy zostaną zapytani:

„Prosimy o okrążenie liczby (0-10), która pasuje do twojego stopnia zmiany od początku opieki w tym badaniu: 0 będąc znacznie lepszym 5 Bycie bez zmiany 10 jest znacznie gorsze”

Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.

Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą następującej skali:

„Prosimy o zakręcenie poniższej liczby, która najlepiej opisuje ogólną satysfakcję z leczenia bólu. (Wybierz tylko jedną liczbę)

  1. Niezwykle niezadowolony
  2. Niezadowolony
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony
  4. Zadowolony
  5. Niezwykle zadowolony ”
Dzień 30 ± 5, dzień 60 ± 5, dzień 90 ± 5, dzień 120 ± 5, dzień 150 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 210 ± 7, dzień 240 ± 7, dzień 270 ± 7, dzień 300 ± 7, Dzień 330 ± 7, dzień 360 ± 7.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ważności euroqolu (EQ-5D-5L) w ocenie kwestionariusza jakości życia, 5-pytającym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia, przy czym wyższe wartości to lepsze zdrowie i niższe wartości to gorsze zdrowie).
Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
Ten wynik będzie mierzony ze skalą katastrofalną bólu, przy czym 0 nie jest All do 4 przez cały czas.
Badanie przesiewowe, dzień 90 ± 5, dzień 180 ± 5, dzień 270 ± 7, dzień 360 ± 7.
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
Zespół badawczy utrzyma rejestrację opisowej listy wszelkich działań niepożądanych, które wystąpią dotyczące urządzenia zastosowanego w badaniu.
Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
Zespół badawczy zachowa rejestr wszelkich działań niepożądanych, które odnoszą się do uczestników zapisanych do badania. CTCAE v5.0 zostanie użyte do klasyfikacji AE.
Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.
Zespół badawczy prowadzi rejestr wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią dotyczące uczestników zapisanych do badania. CTCAE v5.0 zostanie użyte do klasyfikacji SAE.
Wynik ten zostanie zarejestrowany od momentu podpisania badania ICF do 360 ± 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj