Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do obliczania dawkowania leku w kontekście resuscytacji pediatrycznej i dorosłych: randomizowane kontrolowane badanie

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Matthieu Vincent, Université de Sherbrooke
Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie aplikacji EZRESUS przez lekarzy i pielęgniarki zmniejsza błędy leku w symulowanych scenariuszach resuscytacji dorosłych i pediatrycznych w porównaniu z zastosowaniem standardowych protokołów. Badanie to jest randomizowane kontrolowane badanie crossover z dwiema grupami porównującymi zastosowanie aplikacji Ezresus ze standardowym protokołem w czterech symulowanych scenariuszach resuscytacji. Uczestnicy będą tworzyć zespoły resuscytacyjne, z których każda obejmuje lekarza i dwie pielęgniarki odpowiedzialne za przygotowanie i podawanie leków. Każdy zespół przeprowadzi jeden scenariusz resuscytacji dorosłych i jeden pediatryczny za pomocą aplikacji Ezresusa, wraz z jednym scenariuszem resuscytacji dorosłych i jednym dorosłym i jednym z nich, zespoły będą indywidualnie losowo, aby rozpocząć scenariusze lub bez zastosowania medycznego przy użyciu zapieczętowanych jezdni. Uczestnicy zostaną rekrutowani z jednego szpitala regionalnego (Haut-Richelieu Hospital) i jednego szpitala uniwersyteckiego (Charles Lemoyne Hospital).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Symulacje zostaną przeprowadzone w Laboratorium Symulacji Clinical w Jean-Marc LePage Pavilion University of Sherbrooke przy użyciu manekinów o wysokiej wierności. Podczas scenariuszy lekarz powinien przepisać leki, wymieniając nazwę, dawkę i drogę podawania każdego leku. Ponadto, jeśli możliwe jest wielokrotne rozcieńczenie leku, oczekuje się, że lekarz wspomina o pożądanym rozcieńczeniu.

Pierwszym scenariuszem pediatrycznym będzie sytuacja padaczkowa stanu opornego, w której ocenimy dawkowanie benzodiazepin, a następnie 2 -letniego środka przeciwpadaczkowego (Levetiracetam lub fenytoin). W przypadku zapytania pacjent będzie miał hipoglikemię i będzie potrzebował glukozy dożylnej. Pacjent ostatecznie będzie wymagał intubacji, w której ocenimy dawkę środka indukcyjnego, środka blokującego nerwowo -mięśni (NMBA), parametrów wentylacji i sprzętu intubacyjnego (wielkość ostrza laryngoskopu i rozmiar rurki dotchawiczej). Po intubacji uczestnik będzie musiał rozpocząć perfuzję dla stanu opornego na padacz (midazolam lub propofol).

Drugim scenariuszem pediatrycznym będzie zatrzymanie akcji serca. Pacjent będzie w fibrylacji komorowej i ocenimy dawkę epinefryny, leków przeciwwutka (amiodaron i/lub lidokainę) i napięcie elektryczne do defibrylacji. Po powrocie do spontanicznego krążenia pacjent będzie wymagał wazopresorów (perfuzja epinefryny) pod względem niedociśnienia, zgodnie z wytycznymi PALS.

Pierwszy scenariusz dorosłych będzie przypadkiem toksyczności blokatora kanału wapnia, w którym ocenimy dawkowanie węgla aktywowanego, a następnie insulinę, dekstrozę i wapń w wysokiej dawce. Pacjent będzie się pogorszyć i potrzebuje perfuzji wazopresora i ostatecznie będzie potrzebował intubacji, w której ocenimy środek indukcyjny, NMBA, parametry wentylacyjne i sprzęt intubacyjny (rozmiar ostrza laryngoskopu i rozmiar rurki dotchawiczej).

Drugim scenariuszem dorosłym będzie rozwarstwienie aorty. Ocenimy dawkę beta bloker (labetalol lub esmolol) i dawkę klevidipiny, nikardipiny lub nitroprusydu. Ocenimy również dawkę fentanylu dla analgezji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J3V 6M6
        • Hôpital Charles-Le Moyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą rekrutowani w jednym szpitalu regionalnym (szpital Haut-Richelieu) i jednego szpitala uniwersyteckiego (Charles Lemoyne Hospital).

  • Lekarze ratunkowe lub pielęgniarki ratunkowe pracujące w sali resuscytacyjnej i pracujące w jednym z dwóch kwalifikujących się centrów szpitalnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Będąc częścią zespołu badawczego lub w jakikolwiek sposób powiązany z zespołem Ezresus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalkulator medyczny zastosowanie aplikacji (Ezresus)
Uczestnicy (lekarze i pielęgniarki) będą mogli zastosować aplikację kalkulatora medycznego o nazwie Ezresus. Otrzymają 5-minutowe szkolenie przed symulacjami. Uczestnicy mogą również korzystać z innych ponownych resources, takich jak lokalne protokoły, przewodnik administracji leków.
Behawioralne: symulacja

Każdy zespół lekarzy i pielęgniarek weźmie udział w 4 scenariuszach: 2 dorosłych, 2 pediatryczne. W każdym scenariuszu lekarz i pielęgniarki będą mieli opis scenariusza z wiekiem i wagą każdego pacjenta.

Symulacje zostaną przeprowadzone w Laboratorium Symulacji Clinical w Jean-Marc LePage Pavilion University of Sherbrooke przy użyciu manekinów o wysokiej wierności. Simman 3GPus będzie używany do scenariuszy dla dorosłych i Simjunior do scenariuszy pediatrycznych, oba z Laerdal Company. Uczestnicy otrzymają odprawy zawierające kluczowe informacje o scenariuszu i pacjenta tuż przed rozpoczęciem symulacji.

Podczas scenariuszy lekarz powinien przepisać leki, wymieniając nazwę, dawkę i drogę podawania każdego leku. Ponadto, jeśli możliwe jest wielokrotne rozcieńczenie leku, oczekuje się, że lekarz wspomina o pożądanym rozcieńczeniu.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy mogą również korzystać z ponownych użytków w swojej praktyce, oprócz zastosowania kalkulatora medycznego. Mogą one korzystać z lokalnych protokołów, przewodników podawania leków, medycznych aplikacji mobilnych, które nie obliczają dawek leków.
Behawioralne: symulacja

Każdy zespół lekarzy i pielęgniarek weźmie udział w 4 scenariuszach: 2 dorosłych, 2 pediatryczne. W każdym scenariuszu lekarz i pielęgniarki będą mieli opis scenariusza z wiekiem i wagą każdego pacjenta.

Symulacje zostaną przeprowadzone w Laboratorium Symulacji Clinical w Jean-Marc LePage Pavilion University of Sherbrooke przy użyciu manekinów o wysokiej wierności. Simman 3GPus będzie używany do scenariuszy dla dorosłych i Simjunior do scenariuszy pediatrycznych, oba z Laerdal Company. Uczestnicy otrzymają odprawy zawierające kluczowe informacje o scenariuszu i pacjenta tuż przed rozpoczęciem symulacji.

Podczas scenariuszy lekarz powinien przepisać leki, wymieniając nazwę, dawkę i drogę podawania każdego leku. Ponadto, jeśli możliwe jest wielokrotne rozcieńczenie leku, oczekuje się, że lekarz wspomina o pożądanym rozcieńczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Administracja leku odpowiednia czy nie
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz

W tym badaniu administracja leków zostanie sklasyfikowana jako odpowiednia lub niewłaściwa, a niewłaściwe podanie zostanie zdefiniowane przez jeden lub więcej z następujących kryteriów:

  • podawanie nieprawidłowego leku
  • użycie niewłaściwej drogi administracji
  • przepisana dawka, która odbiega o ponad 10% od odpowiedniej dawki (zgodnie z definicją w tabelach leków w załączniku) lub
  • podawana dawka, która odbiega o ponad 10% od przepisanej dawki
  • Pominięcie leku uznanego za niezbędne do leczenia.
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Administracja leku odpowiednia lub nie - faza recepty
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Zgodnie z definicją dla pierwotnej miary wyniku, błąd występujący podczas recepty, z ustnej recepty lub recepty pisemnej
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Administracja leku odpowiednia czy nie
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Zgodnie z definicją dla pierwotnej miary wyniku. Błąd występujący podczas fazy podawania.
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Czas na receptę na narkotyki
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
mierzone od początku scenariusza do ustnej recepty lekarza (zdefiniowanej jako pierwsza wzmianka o imieniu leku)
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Czas na przygotowanie narkotyków
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
mierzone od ustnej recepty lekarza po rozpoczęcie przygotowania leku przez pielęgniarkę
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Czas na dostarczanie narkotyków
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
mierzone od werbalnej recepty do początku podania leku
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
obciążenie umysłowe
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany dwukrotnie: raz po ukończeniu dwóch scenariuszy bez wniosku i raz po wykonaniu dwóch scenariuszy z aplikacją
Zostanie oceniane za pomocą uproszczonej metody indeksu obciążenia zadań NASA, która wykorzystuje kwestionariusz zawierający pięć 7-punktowych skal, ocenę wydajności w sześciu wymiarach: zapotrzebowanie umysłowe, zapotrzebowanie fizyczne, popyt czasowy, wysiłek, wydajność i poziom frustracji.
Kwestionariusz będzie podawany dwukrotnie: raz po ukończeniu dwóch scenariuszy bez wniosku i raz po wykonaniu dwóch scenariuszy z aplikacją
Odchylenie w rozmiarze dotchawiczym
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
W niektórych scenariuszach intubowany jest pacjent symulowany pediatrycznie.
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Odchylenie w rozmiarach ostrzy laryngoskopu
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Zastosuj do 2 scenariuszy pediatrycznych
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Napięcie elektryczne do defibrylacji
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Napięcie elektryczne do defibrylacji - czy to dokładne, czy niewinne
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
Parametry wentylacyjne stosowność
Ramy czasowe: Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz
stosowność objętości i stawek oddechowych
Czas trwania symulacji: 15-25 minut na scenariusz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie żądane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami