Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terminowa integracja opieki paliatywnej w opiece onkologicznej dla pacjentów skierowanych do radioterapii paliatywnej na przerzutach do kości: randomizowane badanie (TIPZO-RT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Roxanne Gal

Terminowa integracja opieki paliatywnej w opiece onkologicznej dla pacjentów skierowanych do radioterapii paliatywnej na przerzutach do kości: randomizowane badanie (badanie TIPZO-RT)

Uzasadnienie: Wraz z poprawą ogólnoustrojowych leczenia nowotworów dla guzów pierwotnych poprawia się wskaźniki przeżycia u pacjentów z przerzutami do kości. Jednak indywidualne trajektorie choroby stają się mniej przewidywalne i bardziej podatne na zdarzenia niepożądane z leczenia, negatywnie wpływając na jakość życia pacjenta (QOL). Opieka paliatywna ma na celu zmniejszenie objawów i poprawę QOL u pacjentów z nieuleczalnymi chorobami poprzez wczesną identyfikację, dokładną ocenę i skuteczne leczenie wyzwań fizycznych, psychologicznych, społecznych i duchowych. Wczesna integracja specjalistycznej opieki paliatywnej z opieką onkologiczną wykazała, że ​​zmniejsza obciążenie objawów i potencjalnie niewłaściwą opiekę pod koniec życia oraz poprawić QOL, ale często jest ona późno inicjowana.

Cel: Głównym celem jest ocena zadowolenia z opieki i QOL doświadczania przez pacjentów z przerzutami do kości, które otrzymują konsultację z zespołem konsultacji opieki paliatywnej szpitalnej (PCCT), gdy jest skierowany do radioterapii paliatywnej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują standard opieki.

Projekt badania: prospektywne, pragmatyczne, dwuparżerowe wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w ramach prospektywnej oceny badań interwencyjnych dotyczących przerzutów do kości (obecnej+) kohorty, która następuje po projektach kohort (TWICS).

Badana populacja: Pacjenci z przerzutami do kości skierowani do radioterapii paliatywnej, którzy mają lekarza lekarza w jednym z uczestniczących centrów i nie byli wcześniej w kontakcie ze szpitalnym PCCT.

Interwencja: konsultacja ze szpitalnym PCCT w ciągu dwóch tygodni po włączeniu w obecnym+. W standardzie grupy kontroli opieki nie zaplanowano żadne konsultacje z PCCT. Mogą przeprowadzić konsultację podczas obserwacji, jeśli poleceni lekarze mogą rozważyć odpowiedni konsultację lub gdy sami pacjenci uważają, że chcą skierowania.

Główne parametry badania/punkty końcowe: satysfakcja z opieki (zachowanie afektywne) cztery tygodnie po włączeniu w obecnym+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Meander MC
        • Kontakt:
      • Gouda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. szeroka świadoma zgoda na obecne+ (tj. Zgoda na wypełnienie kwestionariuszy w regularnych odstępach czasu i randomizacji do przyszłych badań interwencyjnych) oraz
  2. Posiadanie lekarza leczenia w miejscu badania TIPZO-RT (UMC Utrecht, Radboudumc lub Lumc).

Kryteria wykluczenia:

  1. nie jest w stanie zrozumieć cel badania (po holendersku),
  2. upośledzenie poznawcze lub demencja i
  3. Wcześniej miał kontakt z konsultantami opieki paliatywnej w szpitalu PCCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsultacje z opieką paliatywną
Terminowe skierowanie do zespołu konsultacyjnego opieki paliatywnej.
Behawioralne: Konsultacja opieki paliatywnej
Pacjenci otrzymują regularną konsultację (30-45 minut) z zespołem konsultingowym szpitalnego opieki paliatywnej (PCCT), który jest dostosowany do preferencji i potrzeb poszczególnych pacjentów. Można omówić następujące tematy: 1) Objawy fizyczne, a w stosownych przypadkach, a następnie zalecenia dotyczące zarządzania objawami i przeniesienia obrotu do zespołu opieki leczenia, 2) stres psychiczny, społeczny i duchowy, a następnie zapewnienie poradnictwa lub skierowania lub skierowania Inny specjalista w razie potrzeby, 3) cele opieki nad badaniem wartości, preferencji i potrzeb uczestników (planowanie opieki zaawansowanej) oraz 4) dyskusja na temat potrzebnej obserwacji opieki paliatywnej oraz 5) opieki nad opiekunami. Na początku pacjenci otrzymują zatwierdzony kwestionariusz objawów (pamiętnik objawów Utrecht (USD) -4D), który można wykorzystać jako wkład do dyskusji podczas konsultacji. W razie potrzeby pacjenci mogą mieć kontynuację.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie będą informowani o badaniu i otrzymają standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z opieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zadowolenie z opieki mierzy się przez skalę zachowania EORTC PATSAT -C33 - afektywne. 33-elementowy kwestionariusz obejmuje trzy sekcje dotyczące postrzeganej jakości opieki świadczonej przez lekarzy, pielęgniarki/techników radioterapii oraz organizację usług/opieki. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń dla każdego elementu w pięciopunktowej skali Likerta (biednej do doskonałej). W tym badaniu używamy 4-elementowej skali zachowania afektywnego od sekcji „Pielęgniarki i techników radioterapii”. Zamiast oceny „pielęgniarki i techników radioterapii” prosimy uczestników o ocenę opieki od „świadczeniodawców” w szpitalu o szeroką ocenę zadowolenia pacjentów.
4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Obciążenie objawowe, w tym objawy fizyczne, psychologiczne, społeczne i duchowe (Utrecht Diary Diary (USD-) 4D)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Ból mierzony za pomocą krótkiego zapasu bólu (BPI)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
QOL, w tym funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne oraz globalna QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) i bolesne miejsca, charakterystyka bólu, interferencja funkcjonalna i aspekty psychospołeczne (EORTC-QLQ-BM22)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
Inne satysfakcja z wyników opieki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
Inne zadowolenie z wyników opieki, w tym informacje, koordynacja i ogólna opieka (EORTC PATSAT-C33)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Max. dwa lata
Ogólne przeżycie z maksymalną obserwacją wynoszącą dwa lata
Max. dwa lata
Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, około 2 lat
Wykorzystanie opieki paliatywnej: W grupie interwencyjnej zmierzymy liczbę pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej i przyjętych skierowanie (teraz lub później na trajektorii choroby) do PCCT.
Poprzez zakończenie badań, około 2 lat
Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania
Wykorzystanie opieki paliatywnej: w grupie interwencyjnej zmierzymy przyczyny powstrzymania się od skierowania do PCCT, np. Zbyt wcześnie, myślą, że nie są paliatywni, nie oczekują żadnych korzyści, wcześniejszych skierowania do PCCT.
Poprzez zakończenie badania
Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Wykorzystanie opieki paliatywnej w grupie interwencyjnej i kontrolnej do śmierci lub do dwóch lat po rekordziecie.
Do dwóch lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia i wybory pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, około 2 lat
Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane pogłębione wywiady z pacjentami losowo do ramienia interwencyjnego, aby uzyskać wgląd w doświadczenia pacjentów i wybory dotyczące ich konsultacji z PCCT.
Poprzez zakończenie badań, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roxanne Gal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Główny śledczy: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25U-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami