Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terminowa integracja opieki paliatywnej w opiece onkologicznej dla pacjentów skierowanych do radioterapii paliatywnej na przerzutach do kości: randomizowane badanie (TIPZO-RT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Roxanne Gal

Terminowa integracja opieki paliatywnej w opiece onkologicznej dla pacjentów skierowanych do radioterapii paliatywnej na przerzutach do kości: randomizowane badanie (badanie TIPZO-RT)

Uzasadnienie: Wraz z poprawą ogólnoustrojowych leczenia nowotworów dla guzów pierwotnych poprawia się wskaźniki przeżycia u pacjentów z przerzutami do kości. Jednak indywidualne trajektorie choroby stają się mniej przewidywalne i bardziej podatne na zdarzenia niepożądane z leczenia, negatywnie wpływając na jakość życia pacjenta (QOL). Opieka paliatywna ma na celu zmniejszenie objawów i poprawę QOL u pacjentów z nieuleczalnymi chorobami poprzez wczesną identyfikację, dokładną ocenę i skuteczne leczenie wyzwań fizycznych, psychologicznych, społecznych i duchowych. Wczesna integracja specjalistycznej opieki paliatywnej z opieką onkologiczną wykazała, że ​​zmniejsza obciążenie objawów i potencjalnie niewłaściwą opiekę pod koniec życia oraz poprawić QOL, ale często jest ona późno inicjowana.

Cel: Głównym celem jest ocena zadowolenia z opieki i QOL doświadczania przez pacjentów z przerzutami do kości, które otrzymują konsultację z zespołem konsultacji opieki paliatywnej szpitalnej (PCCT), gdy jest skierowany do radioterapii paliatywnej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują standard opieki.

Projekt badania: prospektywne, pragmatyczne, dwuparżerowe wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w ramach prospektywnej oceny badań interwencyjnych dotyczących przerzutów do kości (obecnej+) kohorty, która następuje po projektach kohort (TWICS).

Badana populacja: Pacjenci z przerzutami do kości skierowani do radioterapii paliatywnej, którzy mają lekarza lekarza w jednym z uczestniczących centrów i nie byli wcześniej w kontakcie ze szpitalnym PCCT.

Interwencja: konsultacja ze szpitalnym PCCT w ciągu dwóch tygodni po włączeniu w obecnym+. W standardzie grupy kontroli opieki nie zaplanowano żadne konsultacje z PCCT. Mogą przeprowadzić konsultację podczas obserwacji, jeśli poleceni lekarze mogą rozważyć odpowiedni konsultację lub gdy sami pacjenci uważają, że chcą skierowania.

Główne parametry badania/punkty końcowe: satysfakcja z opieki (zachowanie afektywne) cztery tygodnie po włączeniu w obecnym+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Meander MC
        • Kontakt:
      • Gouda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. szeroka świadoma zgoda na obecne+ (tj. Zgoda na wypełnienie kwestionariuszy w regularnych odstępach czasu i randomizacji do przyszłych badań interwencyjnych) oraz
  2. Posiadanie lekarza leczenia w miejscu badania TIPZO-RT (UMC Utrecht, Radboudumc lub Lumc).

Kryteria wykluczenia:

  1. nie jest w stanie zrozumieć cel badania (po holendersku),
  2. upośledzenie poznawcze lub demencja i
  3. Wcześniej miał kontakt z konsultantami opieki paliatywnej w szpitalu PCCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacje z opieką paliatywną
Terminowe skierowanie do zespołu konsultacyjnego opieki paliatywnej.
Behawioralne: Konsultacja opieki paliatywnej
Pacjenci otrzymują regularną konsultację (30-45 minut) z zespołem konsultingowym szpitalnego opieki paliatywnej (PCCT), który jest dostosowany do preferencji i potrzeb poszczególnych pacjentów. Można omówić następujące tematy: 1) Objawy fizyczne, a w stosownych przypadkach, a następnie zalecenia dotyczące zarządzania objawami i przeniesienia obrotu do zespołu opieki leczenia, 2) stres psychiczny, społeczny i duchowy, a następnie zapewnienie poradnictwa lub skierowania lub skierowania Inny specjalista w razie potrzeby, 3) cele opieki nad badaniem wartości, preferencji i potrzeb uczestników (planowanie opieki zaawansowanej) oraz 4) dyskusja na temat potrzebnej obserwacji opieki paliatywnej oraz 5) opieki nad opiekunami. Na początku pacjenci otrzymują zatwierdzony kwestionariusz objawów (pamiętnik objawów Utrecht (USD) -4D), który można wykorzystać jako wkład do dyskusji podczas konsultacji. W razie potrzeby pacjenci mogą mieć kontynuację.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie będą informowani o badaniu i otrzymają standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z opieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zadowolenie z opieki mierzy się przez skalę zachowania EORTC PATSAT -C33 - afektywne. 33-elementowy kwestionariusz obejmuje trzy sekcje dotyczące postrzeganej jakości opieki świadczonej przez lekarzy, pielęgniarki/techników radioterapii oraz organizację usług/opieki. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń dla każdego elementu w pięciopunktowej skali Likerta (biednej do doskonałej). W tym badaniu używamy 4-elementowej skali zachowania afektywnego od sekcji „Pielęgniarki i techników radioterapii”. Zamiast oceny „pielęgniarki i techników radioterapii” prosimy uczestników o ocenę opieki od „świadczeniodawców” w szpitalu o szeroką ocenę zadowolenia pacjentów.
4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Obciążenie objawowe, w tym objawy fizyczne, psychologiczne, społeczne i duchowe (Utrecht Diary Diary (USD-) 4D)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Ból mierzony za pomocą krótkiego zapasu bólu (BPI)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach, a BPI również po 2 i 6 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
QOL, w tym funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne oraz globalna QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) i bolesne miejsca, charakterystyka bólu, interferencja funkcjonalna i aspekty psychospołeczne (EORTC-QLQ-BM22)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
Inne satysfakcja z wyników opieki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
Inne zadowolenie z wyników opieki, w tym informacje, koordynacja i ogólna opieka (EORTC PATSAT-C33)
Linia wyjściowa (rozpoczęcie radioterapii), po 4 i 8 tygodniach oraz 3 i 6 miesiącach
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Max. dwa lata
Ogólne przeżycie z maksymalną obserwacją wynoszącą dwa lata
Max. dwa lata
Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, około 2 lat
Wykorzystanie opieki paliatywnej: W grupie interwencyjnej zmierzymy liczbę pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej i przyjętych skierowanie (teraz lub później na trajektorii choroby) do PCCT.
Poprzez zakończenie badań, około 2 lat
Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania
Wykorzystanie opieki paliatywnej: w grupie interwencyjnej zmierzymy przyczyny powstrzymania się od skierowania do PCCT, np. Zbyt wcześnie, myślą, że nie są paliatywni, nie oczekują żadnych korzyści, wcześniejszych skierowania do PCCT.
Poprzez zakończenie badania
Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Wykorzystanie opieki paliatywnej w grupie interwencyjnej i kontrolnej do śmierci lub do dwóch lat po rekordziecie.
Do dwóch lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia i wybory pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, około 2 lat
Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane pogłębione wywiady z pacjentami losowo do ramienia interwencyjnego, aby uzyskać wgląd w doświadczenia pacjentów i wybory dotyczące ich konsultacji z PCCT.
Poprzez zakończenie badań, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxanne Gal

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Główny śledczy: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25U-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacja opieki paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj