Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów hemodynamicznych dysfunkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem udaru przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Skolkovo Institute of Science and Technology

Badanie mechanizmów transformacji wizualnej-motorycznej w celu znalezienia neurofizjologicznych markerów zmienionych funkcji kory motorycznej u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i rozwijającymi się technologiami ich rehabilitacji.

Celem badania było zbadanie potencjalnych szlaków odzyskiwania i adaptacji kory ruchowej poprzez badanie charakterystyk mózgowych przepływu krwi i markerów hemodynamicznych analizowanych za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) u pacjentów z hemiparezą po udarze. Uczestnicy badania wykonywali proste zadanie odpowiedzi na bodziec kilkakrotnie z jedną zdrową i jedną sparaliżowaną kończyną na różnych etapach podstawowej rehabilitacji. Grupa zdrowych, dopasowanych do wieku wolontariuszy uczestniczyła w tym samym eksperymencie w celu zweryfikowania zmian związanych z udarem. Naukowcy odnotowali sygnały FNIR, aktywność mięśni za pomocą elektromiografii i aktywności serca za pomocą elektrokardiografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 40 uczestników, podzielonych na dwie grupy: osoby z historią hemiparezy związanej z udarem i dopasowaną zdrową grupę kontrolną. Powicielcy zostali poinstruowani, aby wykonać zadanie odpowiedzi na bodźce zaprojektowane do oceny prędkości reakcji. Zadanie położyli swoje zadanie, ustawili swoje Ręce w wyznaczonym pudełku wyposażonym w dwa przyciski odpowiadające odpowiedzi na lewą i prawą. Wizualny bodziec, prezentowany za pośrednictwem diod LED znajdujących się nad przyciskami, służył jako cel odpowiedzi. Błysk bodźca wymagał od uczestników odpowiedzi poprzez rozszerzenie palców w celu naciśnięcia odpowiedniego przycisku. Jeśli niedowład kończyny uniemożliwił pełne naciśnięcie przycisku, uczestnicy zostali poinstruowani, aby stworzyć zamiar przeprowadzenia i podjęcia zadania najlepiej jak potrafią.

Akwizycja danych neurofizjologicznych. Dane funkcjonalne spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS) uzyskano przy użyciu połączonego systemu NIRSPORT 16X16 i NIRSPORT 8X8 (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Niemcy). Dwadzieścia cząsteczki źródła i 24 detektory umieszczono w obszarze sensorimotorycznym i sąsiednich regionach, tworzących 76 źródła źródła 76 źródła -Pary wektorowe, aby zapewnić kompleksowe pokrycie korowe. Źródła światła aktywowano synchronicznie, co spowodowało szybkość próbkowania 13,56 Hz. Ponadto elektromiografia powierzchniowa (EMG), elektrokardiografia (EKG) i elektroencefalografia skóry głowy (EEG) zarejestrowano za pomocą elektroencefalografu NVX-36 (ISS, Zelenograd, Rosja). Aktywność EMG zarejestrowano z prostownika mięśnia obiema rękami, za pomocą dwubiegunowego montażu brzucha. EKG zarejestrowano przez 1st standardowe montaże dwubiegunowe z elektrodą umieszczoną na obu nadgarstkach. EEG zarejestrowano z 6 elektrodami umieszczonymi w „fcc3”, „fcc4”, „ccp3”, „ccp4”, „fcc5”, „a1”, „fcc6”, „a2” zgodnie ze standardowym montage „10-05”. Protokół eksperymentalny został zakończony w ciągu dwóch tygodni dla każdego uczestnika. Było sześć sesji (3 na początku rehabilitacji i 3 przed wypisem). Każda sesja trwała maksymalnie jedna godzina. Przed sesją eksperymentalną zdolności motoryczne każdego pacjenta zostały przetestowane przy użyciu testu Action Resear ARM (ARAT) i skali oceny FUGL-Meyer (FMA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rehabilitacji w Federalnym Centrum Badań Mózgowych i neuropetechnologii, FMBA, Moskwa, Rosja

Opis

Dla zdrowych wolontariuszy:

Kryteria włączenia:

1. Dostępność podpisanej pisemnej świadomej zgody. 3. Brak chorób somatycznych i psychicznych (więcej szczegółów w kryteriach wykluczenia) 4. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność powierzchownego uszkodzenia głowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób 10 S00-S09 (ICD-10).
  2. Obecność zaburzeń psychicznych, behawioralnych (F00-F99 ICD-10).
  3. Uzależnienie od narkotyków w przeszłości lub w tej chwili.
  4. Obecność chorób układu nerwowego (G00-G99 ICD-10).
  5. . Historia uszkodzenia wewnątrzczaszkowego (S06 ICD-10) lub udaru mózgu (I64 ICD-10).
  6. Obecność zaburzeń somatoform (F45 ICD-10).
  7. Wszelkie warunki, które zdaniem śledczego spełniają kryteria wykluczenia
  8. Obecność implantów elektrycznych i/lub metalicznych lub stymulantów w organizmie (np. Wymiesze głębokich urządzeń stymulacyjnych mózgu, rozruszniki serca, aparaty słuchowe i implanty ślimakowe, implanty metali śródczaszkowych).
  9. Ciąża
  10. Obecność nowotworów złośliwych (C00-C97 ICD-10).

Dla pacjentów z udarem:

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano pisemną świadomą zgodę.
  2. Ludzie po pierwszym ostrym wypadku naczyniowym (CVA), wczesnym lub późnym okresem rehabilitacji.
  3. Poziom nasilenia niedowładu kończyny górnej od 3 punktów do 0 (zgodnie z 6-punktową skalą neurologiczną)
  4. Minimalna ostrość wzroku nie jest niższa niż 0,2 w skali SIVTSEV.
  5. Zdolność i gotowość pacjenta do spełnienia wymagań tego protokołu.
  6. Wyrażono motywację pacjentów do rehabilitacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie zaburzenia poznawcze (<10 punktów według Montrealu Skali oceny poznawczej).
  2. Hamilton wyniki powyżej 18 punktów.
  3. Wynik w skali Rankin jest powyżej 4 punktów.
  4. Powiązane zaburzenia neurologiczne, które powodują zmniejszoną siłę mięśni lub zwiększony napięcie mięśni w kończynach górnych (np. Porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu w wyniku urazu) lub sztywność (np. Choroba Parkinsona, przykurcz).
  5. Późne stadia zapalenia stawów lub klinicznie istotne ograniczenie pasywnego zakresu ruchu w żadnym ze stawów badanych w badaniu z innych powodów.
  6. Brak części kończyny górnej z powodu amputacji spowodowanej różnymi przyczynami.
  7. Wszelkie choroby, w tym choroby psychiczne lub epilepsja, które mogą wpływać na interpretację wyników badań, postępowanie badań lub bezpieczeństwo pacjentów.
  8. Nadużywanie alkoholu, stosowanie marihuany medycznej lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
  9. Stosowanie leków eksperymentalnych lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  10. Brak zdolności do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
  11. Nasilenie stanu pacjenta zgodnie ze statusem neurologicznym lub somatycznym, co nie pozwala na pełną rehabilitację.
  12. Poważne zaburzenia wzroku, minimalna ostrość wzroku mniejsza niż 0,2 SIVTSEV Tabela ostrości wzroku.
  13. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w poprzednim miesiącu
  14. Powtarzający się udar.
  15. Ciężkie jednostronne zaniedbanie przestrzenne.
  16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  17. Ataksja
  18. Wszystkie formy padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Zadanie reakcji na bodziec
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
Osoby po udarze
Test diagnostyczny: Zadanie reakcji na bodziec
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne po udarze
Ramy czasowe: 14 dni
U pacjentów po urazie zaobserwowano wzrost przepływu krwi i utleniania w obszarach korowych sensomotorycznych obu półkul podczas ruchu kończyny paretycznej. Ta obserwacja może wskazywać, że zdrowa półkula przyczynia się do wykonania ruchu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Skolkovo Institute of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Skoltech-CNBR7
  • 21-75-30024 (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami