Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów hemodynamicznych dysfunkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem udaru przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Skolkovo Institute of Science and Technology

Badanie mechanizmów transformacji wizualnej-motorycznej w celu znalezienia neurofizjologicznych markerów zmienionych funkcji kory motorycznej u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i rozwijającymi się technologiami ich rehabilitacji.

Celem badania było zbadanie potencjalnych szlaków odzyskiwania i adaptacji kory ruchowej poprzez badanie charakterystyk mózgowych przepływu krwi i markerów hemodynamicznych analizowanych za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) u pacjentów z hemiparezą po udarze. Uczestnicy badania wykonywali proste zadanie odpowiedzi na bodziec kilkakrotnie z jedną zdrową i jedną sparaliżowaną kończyną na różnych etapach podstawowej rehabilitacji. Grupa zdrowych, dopasowanych do wieku wolontariuszy uczestniczyła w tym samym eksperymencie w celu zweryfikowania zmian związanych z udarem. Naukowcy odnotowali sygnały FNIR, aktywność mięśni za pomocą elektromiografii i aktywności serca za pomocą elektrokardiografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 40 uczestników, podzielonych na dwie grupy: osoby z historią hemiparezy związanej z udarem i dopasowaną zdrową grupę kontrolną. Powicielcy zostali poinstruowani, aby wykonać zadanie odpowiedzi na bodźce zaprojektowane do oceny prędkości reakcji. Zadanie położyli swoje zadanie, ustawili swoje Ręce w wyznaczonym pudełku wyposażonym w dwa przyciski odpowiadające odpowiedzi na lewą i prawą. Wizualny bodziec, prezentowany za pośrednictwem diod LED znajdujących się nad przyciskami, służył jako cel odpowiedzi. Błysk bodźca wymagał od uczestników odpowiedzi poprzez rozszerzenie palców w celu naciśnięcia odpowiedniego przycisku. Jeśli niedowład kończyny uniemożliwił pełne naciśnięcie przycisku, uczestnicy zostali poinstruowani, aby stworzyć zamiar przeprowadzenia i podjęcia zadania najlepiej jak potrafią.

Akwizycja danych neurofizjologicznych. Dane funkcjonalne spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS) uzyskano przy użyciu połączonego systemu NIRSPORT 16X16 i NIRSPORT 8X8 (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Niemcy). Dwadzieścia cząsteczki źródła i 24 detektory umieszczono w obszarze sensorimotorycznym i sąsiednich regionach, tworzących 76 źródła źródła 76 źródła -Pary wektorowe, aby zapewnić kompleksowe pokrycie korowe. Źródła światła aktywowano synchronicznie, co spowodowało szybkość próbkowania 13,56 Hz. Ponadto elektromiografia powierzchniowa (EMG), elektrokardiografia (EKG) i elektroencefalografia skóry głowy (EEG) zarejestrowano za pomocą elektroencefalografu NVX-36 (ISS, Zelenograd, Rosja). Aktywność EMG zarejestrowano z prostownika mięśnia obiema rękami, za pomocą dwubiegunowego montażu brzucha. EKG zarejestrowano przez 1st standardowe montaże dwubiegunowe z elektrodą umieszczoną na obu nadgarstkach. EEG zarejestrowano z 6 elektrodami umieszczonymi w „fcc3”, „fcc4”, „ccp3”, „ccp4”, „fcc5”, „a1”, „fcc6”, „a2” zgodnie ze standardowym montage „10-05”. Protokół eksperymentalny został zakończony w ciągu dwóch tygodni dla każdego uczestnika. Było sześć sesji (3 na początku rehabilitacji i 3 przed wypisem). Każda sesja trwała maksymalnie jedna godzina. Przed sesją eksperymentalną zdolności motoryczne każdego pacjenta zostały przetestowane przy użyciu testu Action Resear ARM (ARAT) i skali oceny FUGL-Meyer (FMA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rehabilitacji w Federalnym Centrum Badań Mózgowych i neuropetechnologii, FMBA, Moskwa, Rosja

Opis

Dla zdrowych wolontariuszy:

Kryteria włączenia:

1. Dostępność podpisanej pisemnej świadomej zgody. 3. Brak chorób somatycznych i psychicznych (więcej szczegółów w kryteriach wykluczenia) 4. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność powierzchownego uszkodzenia głowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób 10 S00-S09 (ICD-10).
  2. Obecność zaburzeń psychicznych, behawioralnych (F00-F99 ICD-10).
  3. Uzależnienie od narkotyków w przeszłości lub w tej chwili.
  4. Obecność chorób układu nerwowego (G00-G99 ICD-10).
  5. . Historia uszkodzenia wewnątrzczaszkowego (S06 ICD-10) lub udaru mózgu (I64 ICD-10).
  6. Obecność zaburzeń somatoform (F45 ICD-10).
  7. Wszelkie warunki, które zdaniem śledczego spełniają kryteria wykluczenia
  8. Obecność implantów elektrycznych i/lub metalicznych lub stymulantów w organizmie (np. Wymiesze głębokich urządzeń stymulacyjnych mózgu, rozruszniki serca, aparaty słuchowe i implanty ślimakowe, implanty metali śródczaszkowych).
  9. Ciąża
  10. Obecność nowotworów złośliwych (C00-C97 ICD-10).

Dla pacjentów z udarem:

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano pisemną świadomą zgodę.
  2. Ludzie po pierwszym ostrym wypadku naczyniowym (CVA), wczesnym lub późnym okresem rehabilitacji.
  3. Poziom nasilenia niedowładu kończyny górnej od 3 punktów do 0 (zgodnie z 6-punktową skalą neurologiczną)
  4. Minimalna ostrość wzroku nie jest niższa niż 0,2 w skali SIVTSEV.
  5. Zdolność i gotowość pacjenta do spełnienia wymagań tego protokołu.
  6. Wyrażono motywację pacjentów do rehabilitacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie zaburzenia poznawcze (<10 punktów według Montrealu Skali oceny poznawczej).
  2. Hamilton wyniki powyżej 18 punktów.
  3. Wynik w skali Rankin jest powyżej 4 punktów.
  4. Powiązane zaburzenia neurologiczne, które powodują zmniejszoną siłę mięśni lub zwiększony napięcie mięśni w kończynach górnych (np. Porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu w wyniku urazu) lub sztywność (np. Choroba Parkinsona, przykurcz).
  5. Późne stadia zapalenia stawów lub klinicznie istotne ograniczenie pasywnego zakresu ruchu w żadnym ze stawów badanych w badaniu z innych powodów.
  6. Brak części kończyny górnej z powodu amputacji spowodowanej różnymi przyczynami.
  7. Wszelkie choroby, w tym choroby psychiczne lub epilepsja, które mogą wpływać na interpretację wyników badań, postępowanie badań lub bezpieczeństwo pacjentów.
  8. Nadużywanie alkoholu, stosowanie marihuany medycznej lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
  9. Stosowanie leków eksperymentalnych lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  10. Brak zdolności do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
  11. Nasilenie stanu pacjenta zgodnie ze statusem neurologicznym lub somatycznym, co nie pozwala na pełną rehabilitację.
  12. Poważne zaburzenia wzroku, minimalna ostrość wzroku mniejsza niż 0,2 SIVTSEV Tabela ostrości wzroku.
  13. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w poprzednim miesiącu
  14. Powtarzający się udar.
  15. Ciężkie jednostronne zaniedbanie przestrzenne.
  16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  17. Ataksja
  18. Wszystkie formy padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
Osoby po udarze
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne po udarze
Ramy czasowe: 14 dni
U pacjentów po urazie zaobserwowano wzrost przepływu krwi i utleniania w obszarach korowych sensomotorycznych obu półkul podczas ruchu kończyny paretycznej. Ta obserwacja może wskazywać, że zdrowa półkula przyczynia się do wykonania ruchu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zadanie reakcji na bodziec

Subskrybuj