- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806397
Badanie markerów hemodynamicznych dysfunkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem udaru przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR)
Badanie mechanizmów transformacji wizualnej-motorycznej w celu znalezienia neurofizjologicznych markerów zmienionych funkcji kory motorycznej u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i rozwijającymi się technologiami ich rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało 40 uczestników, podzielonych na dwie grupy: osoby z historią hemiparezy związanej z udarem i dopasowaną zdrową grupę kontrolną. Powicielcy zostali poinstruowani, aby wykonać zadanie odpowiedzi na bodźce zaprojektowane do oceny prędkości reakcji. Zadanie położyli swoje zadanie, ustawili swoje Ręce w wyznaczonym pudełku wyposażonym w dwa przyciski odpowiadające odpowiedzi na lewą i prawą. Wizualny bodziec, prezentowany za pośrednictwem diod LED znajdujących się nad przyciskami, służył jako cel odpowiedzi. Błysk bodźca wymagał od uczestników odpowiedzi poprzez rozszerzenie palców w celu naciśnięcia odpowiedniego przycisku. Jeśli niedowład kończyny uniemożliwił pełne naciśnięcie przycisku, uczestnicy zostali poinstruowani, aby stworzyć zamiar przeprowadzenia i podjęcia zadania najlepiej jak potrafią.
Akwizycja danych neurofizjologicznych. Dane funkcjonalne spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS) uzyskano przy użyciu połączonego systemu NIRSPORT 16X16 i NIRSPORT 8X8 (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Niemcy). Dwadzieścia cząsteczki źródła i 24 detektory umieszczono w obszarze sensorimotorycznym i sąsiednich regionach, tworzących 76 źródła źródła 76 źródła -Pary wektorowe, aby zapewnić kompleksowe pokrycie korowe. Źródła światła aktywowano synchronicznie, co spowodowało szybkość próbkowania 13,56 Hz. Ponadto elektromiografia powierzchniowa (EMG), elektrokardiografia (EKG) i elektroencefalografia skóry głowy (EEG) zarejestrowano za pomocą elektroencefalografu NVX-36 (ISS, Zelenograd, Rosja). Aktywność EMG zarejestrowano z prostownika mięśnia obiema rękami, za pomocą dwubiegunowego montażu brzucha. EKG zarejestrowano przez 1st standardowe montaże dwubiegunowe z elektrodą umieszczoną na obu nadgarstkach. EEG zarejestrowano z 6 elektrodami umieszczonymi w „fcc3”, „fcc4”, „ccp3”, „ccp4”, „fcc5”, „a1”, „fcc6”, „a2” zgodnie ze standardowym montage „10-05”. Protokół eksperymentalny został zakończony w ciągu dwóch tygodni dla każdego uczestnika. Było sześć sesji (3 na początku rehabilitacji i 3 przed wypisem). Każda sesja trwała maksymalnie jedna godzina. Przed sesją eksperymentalną zdolności motoryczne każdego pacjenta zostały przetestowane przy użyciu testu Action Resear ARM (ARAT) i skali oceny FUGL-Meyer (FMA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daria Petrova, PhD
- Numer telefonu: +7 915 420 5113
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Zakończony
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla zdrowych wolontariuszy:
Kryteria włączenia:
1. Dostępność podpisanej pisemnej świadomej zgody. 3. Brak chorób somatycznych i psychicznych (więcej szczegółów w kryteriach wykluczenia) 4. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność powierzchownego uszkodzenia głowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób 10 S00-S09 (ICD-10).
- Obecność zaburzeń psychicznych, behawioralnych (F00-F99 ICD-10).
- Uzależnienie od narkotyków w przeszłości lub w tej chwili.
- Obecność chorób układu nerwowego (G00-G99 ICD-10).
- . Historia uszkodzenia wewnątrzczaszkowego (S06 ICD-10) lub udaru mózgu (I64 ICD-10).
- Obecność zaburzeń somatoform (F45 ICD-10).
- Wszelkie warunki, które zdaniem śledczego spełniają kryteria wykluczenia
- Obecność implantów elektrycznych i/lub metalicznych lub stymulantów w organizmie (np. Wymiesze głębokich urządzeń stymulacyjnych mózgu, rozruszniki serca, aparaty słuchowe i implanty ślimakowe, implanty metali śródczaszkowych).
- Ciąża
- Obecność nowotworów złośliwych (C00-C97 ICD-10).
Dla pacjentów z udarem:
Kryteria włączenia:
- Podpisano pisemną świadomą zgodę.
- Ludzie po pierwszym ostrym wypadku naczyniowym (CVA), wczesnym lub późnym okresem rehabilitacji.
- Poziom nasilenia niedowładu kończyny górnej od 3 punktów do 0 (zgodnie z 6-punktową skalą neurologiczną)
- Minimalna ostrość wzroku nie jest niższa niż 0,2 w skali SIVTSEV.
- Zdolność i gotowość pacjenta do spełnienia wymagań tego protokołu.
- Wyrażono motywację pacjentów do rehabilitacji.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia poznawcze (<10 punktów według Montrealu Skali oceny poznawczej).
- Hamilton wyniki powyżej 18 punktów.
- Wynik w skali Rankin jest powyżej 4 punktów.
- Powiązane zaburzenia neurologiczne, które powodują zmniejszoną siłę mięśni lub zwiększony napięcie mięśni w kończynach górnych (np. Porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu w wyniku urazu) lub sztywność (np. Choroba Parkinsona, przykurcz).
- Późne stadia zapalenia stawów lub klinicznie istotne ograniczenie pasywnego zakresu ruchu w żadnym ze stawów badanych w badaniu z innych powodów.
- Brak części kończyny górnej z powodu amputacji spowodowanej różnymi przyczynami.
- Wszelkie choroby, w tym choroby psychiczne lub epilepsja, które mogą wpływać na interpretację wyników badań, postępowanie badań lub bezpieczeństwo pacjentów.
- Nadużywanie alkoholu, stosowanie marihuany medycznej lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Brak zdolności do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
- Nasilenie stanu pacjenta zgodnie ze statusem neurologicznym lub somatycznym, co nie pozwala na pełną rehabilitację.
- Poważne zaburzenia wzroku, minimalna ostrość wzroku mniejsza niż 0,2 SIVTSEV Tabela ostrości wzroku.
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w poprzednim miesiącu
- Powtarzający się udar.
- Ciężkie jednostronne zaniedbanie przestrzenne.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ataksja
- Wszystkie formy padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
|
|
Osoby po udarze
|
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne po udarze
Ramy czasowe: 14 dni
|
U pacjentów po urazie zaobserwowano wzrost przepływu krwi i utleniania w obszarach korowych sensomotorycznych obu półkul podczas ruchu kończyny paretycznej.
Ta obserwacja może wskazywać, że zdrowa półkula przyczynia się do wykonania ruchu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zadanie reakcji na bodziec
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone