Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezmalany antygen leukocytowy (HLA) niepowiązany allogeniczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (MIGHT)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: He Huang

Prospektywne badanie jednoramienne na ludzkim antygenu leukocytów (HLA) niedopasowane niepowiązane allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać wysoce niedopasowane niezwiązane dawców HLA. Ostatecznie zostanie ustalony niezwiązany z ludzkim antygenem leukocytów (HLA), który zostanie ustalony w celu poprawy prognozowania choroby tej grupy pacjentów i naprawdę wejść do epoki „każdego ma dawcę” dla Allo HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać wysoce niedopasowane niezwiązane dawców HLA. Ostatecznie zostanie ustalony niezwiązany z ludzkim antygenem leukocytów (HLA), który zostanie ustalony w celu poprawy prognozowania choroby tej grupy pacjentów i naprawdę wejść do epoki „każdego ma dawcę” dla Allo HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18–60 lat) z hematologicznym nowotworami i wskazaniami dla przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Dawcy bez krwi bez ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) pisanie o wysokiej rozdzielczości ≥ 9/10 lub ci, którzy mają trudności z znalezieniem dawców bez krwi z powodu pilnych schorzeń;
  • Brak odpowiedniego dopasowania HLA Haploidentical Donor;
  • Istnieją odpowiednie niezwiązane z niedopasowaniem HLA (darczyńcy w wysokiej rozdzielczości <9/10);
  • Przed rozpoczęciem badania klinicznego poddanych lub ich przedstawiciele prawni podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerki (aminotransferaza alanina> 2,5 -krotność górnej granicy normalnej, kreatyniny krwi> 1,5 razy górna granica normy) i dysfunkcji krążeniowo -oddechowej (New York Heart Association (NYHA) III/IV Funkcja serca, frakcja wyrzutowa <50%, ciężka zaburzenia wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej);
  • Łączyć aktywne infekcje;
  • Wschodni status wydajności grupy onkologicznej (ECOG) ≥ 2 punkty;
  • Guzy wtórne o scalonej aktywności;
  • Ciężki ośrodkowy układ nerwowy lub choroby psychiczne prowadzące do niezdolności do autonomicznego wyboru wchodzenia lub opuszczenia badań klinicznych;
  • Połącz inne przeciwwskazania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niedopasowanie HLA
Zastosowano schemat kondycjonowania mieloablacyjnego, gdy pacjent jest poniżej 50 i z wynikiem HCT-CI <2; Schemat kondycjonowania ograniczonego intensywności zastosowano, gdy pacjent ma ponad 50 lat lub z wynikiem HCT-CI ≥2.
Lek: Busulfan (Busulfex)
Kondycjonowanie mieloablacyjne: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Zmniejszona intensywność kondycjonowanie: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Kondycjonowanie mieloablacyjne: cyklofosfamid (CY, 1,8 g/m2, -5D, -4D) cyklofosfamid nie jest stosowany do kondycjonowania intensywności zmniejszonej
Lek: Fludarabina (fludara)
Kondycjonowanie mieloablacyjne: fludarabina (grypa, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Kondycjonowanie intensywności: fludarabina (grypa, 30 mg /m2 /d IV -10D ~ -5D);
Lek: Semustine (Meccnu)

Zarówno dla kondycjonowania intensywności mieloablacyjnej, jak i zmniejszonej:

Semustine (Meccnu: 250 mg/m2 doustnie-3d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przeżycie (OS) Po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących w określonym punkcie czasowym po przeszczepie, niezależnie od statusu choroby lub przyczyny śmierci.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniono 28-dniową szybkość wszczepienia neutrofili, przy czym wszczepienie neutrofili zdefiniowano jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) wynoszący ≥ 0,5 × 10⁹/l przez trzy kolejne dni.
28 dni
Szybkość wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniono 28-dniową szybkość wszczepienia płytek krwi, przy czym wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 20 × 10⁹/l bez wsparcia transfuzji przez co najmniej siedem kolejnych dni.
28 dni
GVHD
Ramy czasowe: 180 dni i 2 lata
Skumulowana częstość występowania AGVHD i CGVHD w różnych narządach docelowych i ogólnej populacji.
180 dni i 2 lata
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotu choroby po przeszczepie.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po allogenicznym przeszczepie komórek hematopoetycznych jest definiowane jako czas, w którym pacjent przeżywa bez dowodów postępu lub nawrotu choroby po przeszczepie.
1 rok
Choroba przeszczep-reversus-host (GVHD) -Free, przeżycie bez nawrotów (GRF)
Ramy czasowe: 1 rok
Choroba przeszczepu przeszczepu (GVHD), przeżycie wolne od nawrotów (GRFS) po allogenicznym przeszczepie komórek hematopoetycznych definiuje się jako czas, w którym pacjent przeżywa bez doświadczenia ostrego GVHD stopnia III-IV, ciężkiego przewlekłego GVHD, nawrotu lub śmierci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
He Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami