Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezmalany antygen leukocytowy (HLA) niepowiązany allogeniczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (MIGHT)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: He Huang

Prospektywne badanie jednoramienne na ludzkim antygenu leukocytów (HLA) niedopasowane niepowiązane allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać wysoce niedopasowane niezwiązane dawców HLA. Ostatecznie zostanie ustalony niezwiązany z ludzkim antygenem leukocytów (HLA), który zostanie ustalony w celu poprawy prognozowania choroby tej grupy pacjentów i naprawdę wejść do epoki „każdego ma dawcę” dla Allo HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać wysoce niedopasowane niezwiązane dawców HLA. Ostatecznie zostanie ustalony niezwiązany z ludzkim antygenem leukocytów (HLA), który zostanie ustalony w celu poprawy prognozowania choroby tej grupy pacjentów i naprawdę wejść do epoki „każdego ma dawcę” dla Allo HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18–60 lat) z hematologicznym nowotworami i wskazaniami dla przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Dawcy bez krwi bez ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) pisanie o wysokiej rozdzielczości ≥ 9/10 lub ci, którzy mają trudności z znalezieniem dawców bez krwi z powodu pilnych schorzeń;
  • Brak odpowiedniego dopasowania HLA Haploidentical Donor;
  • Istnieją odpowiednie niezwiązane z niedopasowaniem HLA (darczyńcy w wysokiej rozdzielczości <9/10);
  • Przed rozpoczęciem badania klinicznego poddanych lub ich przedstawiciele prawni podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerki (aminotransferaza alanina> 2,5 -krotność górnej granicy normalnej, kreatyniny krwi> 1,5 razy górna granica normy) i dysfunkcji krążeniowo -oddechowej (New York Heart Association (NYHA) III/IV Funkcja serca, frakcja wyrzutowa <50%, ciężka zaburzenia wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej);
  • Łączyć aktywne infekcje;
  • Wschodni status wydajności grupy onkologicznej (ECOG) ≥ 2 punkty;
  • Guzy wtórne o scalonej aktywności;
  • Ciężki ośrodkowy układ nerwowy lub choroby psychiczne prowadzące do niezdolności do autonomicznego wyboru wchodzenia lub opuszczenia badań klinicznych;
  • Połącz inne przeciwwskazania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedopasowanie HLA
Zastosowano schemat kondycjonowania mieloablacyjnego, gdy pacjent jest poniżej 50 i z wynikiem HCT-CI <2; Schemat kondycjonowania ograniczonego intensywności zastosowano, gdy pacjent ma ponad 50 lat lub z wynikiem HCT-CI ≥2.
Lek: Busulfan (Busulfex)
Kondycjonowanie mieloablacyjne: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Zmniejszona intensywność kondycjonowanie: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Kondycjonowanie mieloablacyjne: cyklofosfamid (CY, 1,8 g/m2, -5D, -4D) cyklofosfamid nie jest stosowany do kondycjonowania intensywności zmniejszonej
Lek: Fludarabina (fludara)
Kondycjonowanie mieloablacyjne: fludarabina (grypa, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Kondycjonowanie intensywności: fludarabina (grypa, 30 mg /m2 /d IV -10D ~ -5D);
Lek: Semustine (Meccnu)

Zarówno dla kondycjonowania intensywności mieloablacyjnej, jak i zmniejszonej:

Semustine (Meccnu: 250 mg/m2 doustnie-3d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przeżycie (OS) Po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących w określonym punkcie czasowym po przeszczepie, niezależnie od statusu choroby lub przyczyny śmierci.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniono 28-dniową szybkość wszczepienia neutrofili, przy czym wszczepienie neutrofili zdefiniowano jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) wynoszący ≥ 0,5 × 10⁹/l przez trzy kolejne dni.
28 dni
Szybkość wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniono 28-dniową szybkość wszczepienia płytek krwi, przy czym wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 20 × 10⁹/l bez wsparcia transfuzji przez co najmniej siedem kolejnych dni.
28 dni
GVHD
Ramy czasowe: 180 dni i 2 lata
Skumulowana częstość występowania AGVHD i CGVHD w różnych narządach docelowych i ogólnej populacji.
180 dni i 2 lata
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotu choroby po przeszczepie.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po allogenicznym przeszczepie komórek hematopoetycznych jest definiowane jako czas, w którym pacjent przeżywa bez dowodów postępu lub nawrotu choroby po przeszczepie.
1 rok
Choroba przeszczep-reversus-host (GVHD) -Free, przeżycie bez nawrotów (GRF)
Ramy czasowe: 1 rok
Choroba przeszczepu przeszczepu (GVHD), przeżycie wolne od nawrotów (GRFS) po allogenicznym przeszczepie komórek hematopoetycznych definiuje się jako czas, w którym pacjent przeżywa bez doświadczenia ostrego GVHD stopnia III-IV, ciężkiego przewlekłego GVHD, nawrotu lub śmierci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba hematologiczna

Badania kliniczne na Busulfan (Busulfex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj