Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie antycholinergiczne i osteoporoza w reumatoidalnym zapaleniu stawów

16 września 2025 zaktualizowane przez: Bilal Uysal, Balikesir University

Stosowanie leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i jego wpływ na ryzyko złamania

Tło: Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) jest przewlekłą, postępującą, zapalną chorobą reumatologiczną. Zastosowanie kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące w leczeniu RA jest uważane za ważny czynnik ryzyka pod względem rozwoju osteoporozy wtórnej i zwiększania ryzyka złamania. Skumulowane działanie przyjmowania jednego lub więcej leków o właściwościach antycholinergicznych nazywa się obciążeniem antycholinergicznym. Stwierdzono, że obciążenie antycholinergiczne również zwiększa ryzyko złamania u osób. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leków stosowanych przez pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) na obciążenie antycholinergiczne i ryzyko pęknięć. Narzędzie oceny ryzyka złamania (FRAX) zostanie wykorzystane do oceny ryzyka złamania u pacjentów.

Materiały i metody: Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne badanie kohortowe. W badaniu wzięło udział 100 pacjentów, którzy zostali poddani ambulatoryjnemu z reumatoidalnym diagnozą zapalenia stawów w klinice medycyny fizycznej i rehabilitacji w latach 2024-2025. W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci zarówno płci, jak i w wieku powyżej 18 lat, zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub lekami wpływającymi na metabolizm kości oraz pacjenci z materiałami metalicznymi w kręgach bioder lub lędźwiowych wpływających na pomiar gęstości mineralnej kości zostaną wykluczeni z badania. Charakterystyka demograficzna, choroby ogólnoustrojowe, zastosowane leki, pomiar gęstości kości i wartości badań krwi pacjentów zostaną rejestrowane.

Pacjenci przyjmujący wiele leków z działaniem antycholinergicznym powodują obciążenie antycholinergiczne. Skala antycholinergiczna, skala przeciwcholinergiczna obciążenia poznawczego i skala ryzyka antycholinergicznego zostaną wykorzystane do pomiaru obciążenia antycholinergicznego w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie on przeprowadzony na Uniwersytecie Balıkesir, Wydział Medycyny, Szpitala Practwarza i Badań, Departament Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji.

Badanie planowano obejmować pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów sklasyfikowanych według kryteriów American College of Reumatology/European League przeciwko reumatologii (ACR/Eular). Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów i kontynuowane w klinikach ambulatoryjnych medycyny i rehabilitacji.

Pomiar gęstości minerałów kości (DEXA), mocznik, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, fosfataza alkaliczna, wapń, fosfor, badanie rutynowe, u pacjentów w trakcie hormonu Last w u pacjentach w trakcie ledniej w ramach pacjentów w trakcie ledwu w ramach pacjentów w trakcie ledw Rok i zastosowane leki zostaną uzyskane z plików pacjenta i zarejestrowane.

Pacjenci przyjmujący wiele leków z działaniem antycholinergicznym powodują obciążenie antycholinergiczne. Opracowano kilka narzędzi do oszacowania skumulowanych działań leków z działaniem antycholinergicznym u osób. Opierają się na konsensusie ekspertów, aktywności antycholinergicznej w surowicy lub zasadach farmakologicznych. W badaniu zastosowano skalę leku przeciwcholinergicznego, skala przeciwcholinergiczna obciążenia poznawczego i skala ryzyka przeciwcholinergicznego, które są szeroko stosowane do pomiaru obciążenia antycholinergicznego.

Narzędzie oceny ryzyka złamania (FRAX) zostanie wykorzystane do oceny ryzyka złamania u pacjentów. University of Sheffield uruchomił narzędzie Frax w 2008 roku (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, Wielka Brytania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bilal UYSAL, assistant professor
  • Numer telefonu: 4450 2666121010
  • E-mail: bilaluysal@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ender SALBAS, assistant professor
  • Numer telefonu: 4450 2666121010

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Balıkesir, Turcja (Türkiye), 10145
        • Rekrutacyjny
        • Balikesir University Health Practice and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria wykluczenia:

  • Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
  • Kemik Mineral Yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metallik Matysyalleri Olan Hastalar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Wynik ryzyka ACB wynoszący 3 lub więcej (wysokie ryzyko).
Inny: Obciążenie antycholinergiczne obliczono za pomocą antycholinergicznego obciążenia poznawczego (ACB)

Gęstość minerału kości mierzono za pomocą urządzenia do absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA).

Ryzyko złamania oceniane za pomocą narzędzia oceny ryzyka pękania (FRAX).
Grupa 2
Wynik ryzyka ACB mniejszy niż 3 (niskie ryzyko)
Inny: Obciążenie antycholinergiczne obliczono za pomocą antycholinergicznego obciążenia poznawczego (ACB)

Gęstość minerału kości mierzono za pomocą urządzenia do absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA).

Ryzyko złamania oceniane za pomocą narzędzia oceny ryzyka pękania (FRAX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antycholinergiczne obciążenie poznawcze (ACB)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu badania
Wynik ACB jest wynikiem, który określa wpływ leków antycholinergicznych. ACB to skala, która została wprowadzona w 2008 roku i jest szeroko stosowana do oszacowania obciążenia antycholinergicznego i jego związku z zaburzeniami poznawczymi. ACB jest najłatwiej dostępną i najczęściej stosowaną skalą w praktyce. Skala wyniki od 0 do 3 zgodnie z powinowactwem leków do receptorów muskarynowych i ich wpływem na poznanie. 0 nie jest ciężarem; Wynik 3 lub więcej jest uważany za wysokie ryzyko. Obciążenie antycholinergiczne 88 leków oblicza się w wyniku ACB.
1 tydzień po rozpoczęciu badania
Skala ryzyka antycholinergicznego (ARS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu badania
Skala ryzyka antycholinergicznego (ARS) służy do oszacowania stopnia, w jakim pacjent może być zagrożony antycholinergicznymi skutkami ubocznymi, które mogą prowadzić do zaburzeń poznawczych i majaczenia. ARS zajmuje leki na potencjał antycholinergiczny w 3-punktowej skali (0, NO lub niskie ryzyko; 3, wysoki potencjał antycholinergiczny). Ocena ARS dla pacjenta jest sumą punktów dla jego liczby leków.
1 tydzień po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu badania

Frax zostanie wykorzystany do oceny ryzyka złamania u pacjentów. University of Sheffield uruchomił narzędzie Frax w 2008 roku (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, Wielka Brytania). Został opracowany przez narzędzie FRAX® do oceny ryzyka złamania u pacjentów. Opiera się na poszczególnych modelach pacjentów łączący ryzyko pęknięć związane z klinicznymi czynnikami ryzyka i pomiarem gęstości minerałów kości udowej (BMD).

Modele FRAX® opracowano na podstawie populacyjnych badań kohortowych przeprowadzonych w Europie, Ameryce Północnej, Azji i Australii.

Algorytmy FRAX® zapewniają 10-letnie prawdopodobieństwo złamania. Wynik wskazuje 10-letnie prawdopodobieństwo posiadania złamania biodra i poważnego złamania osteoporotycznego (kręgowca kliniczna, przedramienie, biodro lub złamanie barkowe).
1 tydzień po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balikesir University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RA anticholinergic load

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami