Obciążenie antycholinergiczne i osteoporoza w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Stosowanie leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i jego wpływ na ryzyko złamania
Tło: Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) jest przewlekłą, postępującą, zapalną chorobą reumatologiczną. Zastosowanie kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące w leczeniu RA jest uważane za ważny czynnik ryzyka pod względem rozwoju osteoporozy wtórnej i zwiększania ryzyka złamania. Skumulowane działanie przyjmowania jednego lub więcej leków o właściwościach antycholinergicznych nazywa się obciążeniem antycholinergicznym. Stwierdzono, że obciążenie antycholinergiczne również zwiększa ryzyko złamania u osób. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leków stosowanych przez pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) na obciążenie antycholinergiczne i ryzyko pęknięć. Narzędzie oceny ryzyka złamania (FRAX) zostanie wykorzystane do oceny ryzyka złamania u pacjentów.
Materiały i metody: Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne badanie kohortowe. W badaniu wzięło udział 100 pacjentów, którzy zostali poddani ambulatoryjnemu z reumatoidalnym diagnozą zapalenia stawów w klinice medycyny fizycznej i rehabilitacji w latach 2024-2025. W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci zarówno płci, jak i w wieku powyżej 18 lat, zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub lekami wpływającymi na metabolizm kości oraz pacjenci z materiałami metalicznymi w kręgach bioder lub lędźwiowych wpływających na pomiar gęstości mineralnej kości zostaną wykluczeni z badania. Charakterystyka demograficzna, choroby ogólnoustrojowe, zastosowane leki, pomiar gęstości kości i wartości badań krwi pacjentów zostaną rejestrowane.
Pacjenci przyjmujący wiele leków z działaniem antycholinergicznym powodują obciążenie antycholinergiczne. Skala antycholinergiczna, skala przeciwcholinergiczna obciążenia poznawczego i skala ryzyka antycholinergicznego zostaną wykorzystane do pomiaru obciążenia antycholinergicznego w badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zostanie on przeprowadzony na Uniwersytecie Balıkesir, Wydział Medycyny, Szpitala Practwarza i Badań, Departament Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji.
Badanie planowano obejmować pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów sklasyfikowanych według kryteriów American College of Reumatology/European League przeciwko reumatologii (ACR/Eular). Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów i kontynuowane w klinikach ambulatoryjnych medycyny i rehabilitacji.
Pomiar gęstości minerałów kości (DEXA), mocznik, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, fosfataza alkaliczna, wapń, fosfor, badanie rutynowe, u pacjentów w trakcie hormonu Last w u pacjentach w trakcie ledniej w ramach pacjentów w trakcie ledwu w ramach pacjentów w trakcie ledw Rok i zastosowane leki zostaną uzyskane z plików pacjenta i zarejestrowane.
Pacjenci przyjmujący wiele leków z działaniem antycholinergicznym powodują obciążenie antycholinergiczne. Opracowano kilka narzędzi do oszacowania skumulowanych działań leków z działaniem antycholinergicznym u osób. Opierają się na konsensusie ekspertów, aktywności antycholinergicznej w surowicy lub zasadach farmakologicznych. W badaniu zastosowano skalę leku przeciwcholinergicznego, skala przeciwcholinergiczna obciążenia poznawczego i skala ryzyka przeciwcholinergicznego, które są szeroko stosowane do pomiaru obciążenia antycholinergicznego.
Narzędzie oceny ryzyka złamania (FRAX) zostanie wykorzystane do oceny ryzyka złamania u pacjentów. University of Sheffield uruchomił narzędzie Frax w 2008 roku (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, Wielka Brytania).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bilal UYSAL, assistant professor
- Numer telefonu: 4450 2666121010
- E-mail: bilaluysal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ender SALBAS, assistant professor
- Numer telefonu: 4450 2666121010
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Turcja (Türkiye), 10145
- Rekrutacyjny
- Balikesir University Health Practice and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bilal UYSAL, assistant professor
- Numer telefonu: 4450 +902666121010
- E-mail: bilaluysal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Kryteria wykluczenia:
- Kemik Metabolizmasını Etkileyen Sistemik Hastalıkları Veya Ilaçları Kullanan Hastalar,
- Kemik Mineral Yoğunluk Ölçümünü Etkileyen Kalça Veya Lomber Vertebralarda Metallik Matysyalleri Olan Hastalar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Wynik ryzyka ACB wynoszący 3 lub więcej (wysokie ryzyko).
|
Gęstość minerału kości mierzono za pomocą urządzenia do absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA). Ryzyko złamania oceniane za pomocą narzędzia oceny ryzyka pękania (FRAX). |
|
Grupa 2
Wynik ryzyka ACB mniejszy niż 3 (niskie ryzyko)
|
Gęstość minerału kości mierzono za pomocą urządzenia do absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA). Ryzyko złamania oceniane za pomocą narzędzia oceny ryzyka pękania (FRAX). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antycholinergiczne obciążenie poznawcze (ACB)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
Wynik ACB jest wynikiem, który określa wpływ leków antycholinergicznych.
ACB to skala, która została wprowadzona w 2008 roku i jest szeroko stosowana do oszacowania obciążenia antycholinergicznego i jego związku z zaburzeniami poznawczymi.
ACB jest najłatwiej dostępną i najczęściej stosowaną skalą w praktyce.
Skala wyniki od 0 do 3 zgodnie z powinowactwem leków do receptorów muskarynowych i ich wpływem na poznanie.
0 nie jest ciężarem; Wynik 3 lub więcej jest uważany za wysokie ryzyko.
Obciążenie antycholinergiczne 88 leków oblicza się w wyniku ACB.
|
1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
|
Skala ryzyka antycholinergicznego (ARS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
Skala ryzyka antycholinergicznego (ARS) służy do oszacowania stopnia, w jakim pacjent może być zagrożony antycholinergicznymi skutkami ubocznymi, które mogą prowadzić do zaburzeń poznawczych i majaczenia.
ARS zajmuje leki na potencjał antycholinergiczny w 3-punktowej skali (0, NO lub niskie ryzyko; 3, wysoki potencjał antycholinergiczny).
Ocena ARS dla pacjenta jest sumą punktów dla jego liczby leków.
|
1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
Frax zostanie wykorzystany do oceny ryzyka złamania u pacjentów. University of Sheffield uruchomił narzędzie Frax w 2008 roku (Center for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, Wielka Brytania). Został opracowany przez narzędzie FRAX® do oceny ryzyka złamania u pacjentów. Opiera się na poszczególnych modelach pacjentów łączący ryzyko pęknięć związane z klinicznymi czynnikami ryzyka i pomiarem gęstości minerałów kości udowej (BMD). Modele FRAX® opracowano na podstawie populacyjnych badań kohortowych przeprowadzonych w Europie, Ameryce Północnej, Azji i Australii. Algorytmy FRAX® zapewniają 10-letnie prawdopodobieństwo złamania. Wynik wskazuje 10-letnie prawdopodobieństwo posiadania złamania biodra i poważnego złamania osteoporotycznego (kręgowca kliniczna, przedramienie, biodro lub złamanie barkowe). |
1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bilal UYSAL, assistant prof., Balikesir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anticholinergic medication use and falls in postmenopausal women: findings from the women's health initiative cohort study
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Złamania, kości
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści cholinergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA anticholinergic load
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .