Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fizjologicznych działań dwóch rodzajów terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów tracheostomizowanych

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou

Porównanie fizjologicznych efektów standardowej i zmodyfikowanej terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów tracheostomizowanych

Wysokie przepływu nosa tlenowe oferują korzyści, takie jak precyzyjne dostarczanie tlenu, dodatnie wytwarzanie ciśnienia końcowego i ulepszonego płuc związane z przepływem. Terapia tlenowa o wysokim przepływie można zastosować za pomocą tracheostomii jako tlenu tchawicy o wysokim przepływie. Podczas gdy tlen tchawicy o wysokim przepływie został wykorzystany w celu ułatwienia odsadzenia, zmniejszył działanie fizjologiczne z powodu ominięcia górnych dróg oddechowych. Aby zwiększyć jego skuteczność, naukowcy opracowali zmodyfikowaną rurkę tcherzy tchawicy o wysokim przepływie o mniejszej średnicy końcowej w celu zwiększenia odporności i ciśnienia dróg oddechowych. Jest to prospektywne randomizowane badanie crossover, które ma na celu porównanie fizjologicznych działań standardowej i zmodyfikowanej terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów tracheostomizowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że wysoko przepływne terapia tlenowa nosowa zapewnia kilka korzyści fizjologicznych, w tym precyzyjną kontrolę frakcji inspirowanego tlenu, wytwarzanie dodatniego ciśnienia końcowego, zwiększoną objętość płuc, zwiększoną objętość płuc, poprawa natleniania i poprawa eliminacji dwutlenku węgla. Jest szeroko stosowany w zarządzaniu ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową i zapobieganiu hipoksemii po ekstubacji.

Terapia tlenowa o wysokim przepływie można zastosować za pomocą tracheostomii jako tlenu tchawicy o wysokim przepływie. Wcześniejsze badania odnotowały skuteczne przypadki stosowania tlenu tchawicy o wysokim przepływie w celu ułatwienia odsadzenia przed przedłużoną wentylacją mechaniczną u pacjentów z restrykcyjnymi i obturacyjnymi zaburzeniami płuc. Jednak w porównaniu z tlenem nosowym o wysokim przepływie, tlenu tchawicy o wysokim przepływie wykazuje znacznie zmniejszone efekty fizjologiczne z powodu ominięcia wąskiego nosogarytmicznego, głośni i górnych dróg oddechowych, a także bardziej otwartym obwodem.

Aby zająć się tym ograniczeniem, badacze opracowali zmodyfikowaną rurkę tlentu tchawicy o wysokim przepływie ze zmniejszoną średnicą rurki końcowej. Ta modyfikacja ma na celu stworzenie wyższej odporności wydechowej i ciśnienia dróg oddechowych, symulując w ten sposób fizjologiczne skutki kaniulki nosowej o wysokim przepływie. Jest to prospektywne randomizowane badanie fizjologiczne crossover zaprojektowane w celu porównania wpływu standardowej i zmodyfikowanej terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów z tracheostomizowanymi. Oceni będą kluczowe parametry fizjologiczne, w tym ciśnienie w dróg oddechowych, objętość płuc końcowych, objawy życiowe, natlenienie i obciążenie oddechowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Tracheostomia ze stabilnym spontanicznym oddychaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek w wieku poniżej 18 lat
  2. Ciąża
  3. Niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg, tętno> 140 lub <60 bpm)
  4. Niestabilność oddechowa i natleniania (szybkość oddechowa> 35 KPM lub nasycenie tlenu mierzone przez pulsoksymetrię <90%)
  5. Choroby nerwowo -mięśniowe lub uszkodzenie nerwu pałkowego
  6. Ostatnie uraz lub operacja tchawicy, przełyku, szyi, klatki piersiowej lub żołądka
  7. Pneumothorax lub umieszczenie drenażu klatki piersiowej
  8. Przeciwwskazanie do tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT) (implantalny defibrylator)
  9. Przewidywanie wycofania wsparcia życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany tlen tchawicy o wysokim przepływie
U pacjentów z tracheostomizowanymi pacjentami z wysokim przepływem tlenu o prędkościach przepływu 40 l/ min i 60 l/ min.
Procedura: Zmodyfikowany tlen tchawicy o wysokim przepływie
Wykonane zostanie zmodyfikowany tlenek tchawicy o wysokim przepływie o prędkościach przepływu 40 l/min i 60 l/min.
Eksperymentalny: Standardowy tlen tchawicy o wysokim przepływie
U pacjentów z tracheostomizowanymi pacjentami z wysokim przepływem o prędkościach przepływu 40 l/min i 60 l/min.
Procedura: Standardowy tlen tchawicy o wysokim przepływie
Przeprowadzi się standardowy tlen tchawicy o wysokim przepływie o prędkościach przepływu 40 l/min i 60 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wydechowe ciśnienie w dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Średnie wydechowe ciśnienie w dróg oddechowych będzie mierzone podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Pozytywne ciśnienie końcowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Pozytywne ciśnienie końcowe zostaną zmierzone podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Zmiana końcowej objętości płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Zmiana objętości płuc końcowej będzie mierzona podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Szybkość oddechu będzie mierzona podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Objętość pływowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Objętość pływów będzie mierzona podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Końcowe dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Końcowe dwutlenek węgla będzie mierzony podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Nasycenie tlenu pulsu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Nasycenie tlenu pulsu będzie mierzone podczas standardowego i zmodyfikowanego tchazji tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Produkt na ciśnienie przełyku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Produkt na ciśnienie przełyku będzie mierzony podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Pływowy huśtawka ciśnienia przełyku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Huśtawka pływowa ciśnienia przełyku będzie mierzona podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Ciśnienie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Ciśnienie mięśni oddechowych będzie mierzone podczas standardowego i zmodyfikowanego tlenu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Dynamiczne ciśnienie transportu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
Dynamiczne ciśnienie płucne będzie mierzone podczas standardowego i zmodyfikowanego tlentu tchawicy o wysokim przepływie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jian-Xin Zhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024-158-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami