Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kłucia lędźwiowe do wykrywania ctDNA w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III i IV

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ocena CSF-CTDNA pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III i IV: badanie pilotażowe

To badanie fazy I ocenia zastosowanie nakłuć lędźwiowych w celu wykrycia, czy krążący kwas deoksyrybonukleinowy guza (CTDNA) w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy (płyn mózgowo-rdzeniowy) u pacjentów z rakiem płuc w stadium III i IV nie maleń (NSCLC). Pacjenci z III i IV NSCLC są narażeni na rozprzestrzenianie się raka z miejsca, w którym zaczął się po raz pierwszy do mózgu (przerzutowy). Z tego powodu konieczne są bardziej skuteczne narzędzia prognostyczne do ustalenia, którzy pacjenci z stadium III i IV NSCLC częściej rozwijają przerzuty do mózgu. Płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF) może być wiarygodnym źródłem ctDNA w celu potwierdzenia i przewidywania obecności przerzutów mózgu u tych pacjentów. Ocena DNA wolnego od komórek zrzuconych z komórek nowotworowych może być wrażliwym i minimalnie inwazyjnym sposobem wykrywania lub scharakteryzowania nowotworów przerzutowych w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS). Kłucie lędźwiowe jest procedurą, w której cienka igła zwana igłą kręgosłupa jest umieszczana w dolnej części kolumny kręgosłupa w celu zebrania płynu mózgowo -rdzeniowego. Kłucia lędźwiowe do zbierania płynu mózgowo-rdzeniowego mogą pomóc lekarzom wykryć lub mierzyć zmiany typów komórek, genów i białek krążących komórek nowotworowych związanych z rakiem płuc, które pomogą określić obecność przerzutów do mózgu, które mogą stać się standardowym narzędziem przesiewowym wykorzystywanym w okresie obserwacji pacjentów zdiagnozowanych w stadium II lub IV NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Aby ustalić, czy pozytywność CSF-CTDNA u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem płuc może przewidzieć obecność przerzutów do mózgu w ciągu jednego roku.

Ii. Aby prospektywnie potwierdzić, że krążący DNA nowotworów (CTDNA) krążący płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) u pacjentów zdiagnozowanych analiz płucnych (NSCLC) z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i pojedynczego genu ilościowego/biomarkerowego za pomocą platformy CNside (Trademark).

Cele wtórne:

I. Aby użyć platformy CNside (znak towarowy) do oceny obecności krążących komórek nowotworowych zarówno w CSF, jak i krwi obwodowej.

Ii. Aby porównać profil NGS CT-DNA w CSF z dopasowanymi próbkami krwi obwodowej.

Zarys: Pacjenci są przypisani do 1 z 2 kohort.

Kohorta 1 (NSCLC w stadium III/IV bez przerzutów mózgu): Pacjenci poddają się nakłucie lędźwiowym (LP) do zbierania CSF i pobierania próbek krwi po zakończeniu chemioradioterapii (stadium III) lub po diagnozie (stadium IV) w badaniu. Pacjenci przechodzą również obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i 12-miesięcznej obserwacji.

Kohorta 2 (NSCLC w stadium IV z przerzutami mózgu): Pacjenci poddają się LP do pobierania CSF i pobierania próbek krwi w badaniu. Pacjenci przechodzą również MRI podczas badań przesiewowych.

Pacjenci z CSF ujemnym dla CtDNA przy pierwszym losowaniu LP przechodzą dodatkowe losowanie LP po 6 miesiącach. Pacjenci z CSF dodatnim dla ctDNA przy pierwszym losowaniu LP mogą nie przejść dodatkowego LP po 6 miesiącach.

Pacjenci bez przerzutów do mózgu obserwuje się przez 12 miesięcy. Pacjenci z przerzutami do mózgu obserwuje się przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua D. Palmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowa diagnoza histologiczna stadium III lub IV NSCLC
  • W przypadku pacjentów z NSCLC w stadium III/IV bez przerzutów mózgu wymagana jest udokumentowana mutacja na panelu mutacji raka płuc (pulmol)
  • Pacjent leczony radioterapią i/lub terapią ogólnoustrojową na Ohio State University
  • Szacowane przeżycie> = 1 rok
  • Brak przeciwwskazania medycznego z nakłucie lędźwiowym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma chorobę choroby Alzheimera, demencję lub niepełnosprawność psychiczną
  • Pacjent nie jest w stanie otrzymać MRI
  • Pacjent ma alergię na ksylookainę lub dowolny odrętwiający leki na nakłucie lędźwiowe
  • Poprzednia historia raka przed zdiagnozowaniem NSCLC
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety o potencjale dzieci oraz mężczyźni, które są aktywne seksualnie i nie są chętne/zdolne do stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; To wykluczenie jest konieczne, ponieważ leki i promieniowanie wymagane do standardu leczenia opieki mają nieznany wpływ na nienarodzony płód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: stadium III/IV bez przerzutów do mózgu (LP)

Pacjenci poddają się pobieraniu CSF i pobierania próbek krwi po zakończeniu chemioradioterapii (stadium III) lub po diagnozie (stadium IV) na badaniu. Pacjenci przechodzą również MRI podczas badań przesiewowych i 12-miesięcznej obserwacji.

Pacjenci z CSF ujemnym dla CtDNA przy pierwszym losowaniu LP przechodzą dodatkowe losowanie LP po 6 miesiącach. Pacjenci z CSF dodatnim dla ctDNA przy pierwszym losowaniu LP mogą nie przejść dodatkowego LP po 6 miesiącach.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się LP
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Eksperymentalny: Kohorta 2: NSCLC w stadium IV z przerzutami mózgu (LP)

Pacjenci przechodzą LP do zbierania CSF i pobierania próbek krwi w badaniu. Pacjenci przechodzą również MRI podczas badań przesiewowych.

Pacjenci z CSF ujemnym dla CtDNA przy pierwszym losowaniu LP przechodzą dodatkowe losowanie LP po 6 miesiącach. Pacjenci z CSF dodatnim dla ctDNA przy pierwszym losowaniu LP mogą nie przejść dodatkowego LP po 6 miesiącach.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się LP
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z chorobą śródczaszkową u pacjentów z zaawansowanymi lokalnie rakiem płuc
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
MRI zostanie wykonany sześć miesięcy po nakłuciu lędźwiowej w kohorcie. Uzyskane zostaną sekwencje MRI z T1 po kontrastu dla choroby i struktury oraz sekwencje T2/Flair do identyfikacji obrzęku okołoporodowego lub objętości torbielowatej.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik detoksyrybonukleinowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (CTDNA) mózgowo-krążącego guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacuje częstotliwość wykrywania CTDNA za pomocą 90% przedział ufności Clopper-Pearson.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami