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Lumbalpunktionen zum Nachweis von ctDNA in der Cerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III und IV

2. April 2026 aktualisiert von: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bewertung der CSF-CTDNA von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und IV: Eine Pilotstudie

Diese Phase-I-Studie bewertet die Verwendung von Lumbalpunktionen, um festzustellen, ob es zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) in der Flüssigkeit gibt, die das Gehirn und das Rückenmark (Cerebrospinalflüssigkeit) bei Patienten mit nicht-kleinem Zellkrebs im Stadium III und IV umgibt. Patienten mit NSCLC im Stadium III und IV sind gefährdet, dass sich deren Krebs von der Stelle, an der er zum ersten Mal bis zum Gehirn begann (metastatisch), ausbreitet. Aus diesem Grund sind effektivere prognostische Instrumente erforderlich, um festzustellen, welche Patienten Stadium III und IV NSCLC mit größerer Wahrscheinlichkeit Hirnmetastasen entwickeln. Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) könnte eine zuverlässige Quelle von ctDNA sein, um das Vorhandensein von Hirnmetastasen bei diesen Patienten zu bestätigen und vorherzusagen. Die Beurteilung der zellfreien DNA -Schuppen aus Tumorzellen könnte eine empfindliche und minimal invasive Methode sein, um metastatische Tumoren im Zentralnervensystem (CNS) nachzuweisen oder zu charakterisieren. Lumbalpunktion ist ein Verfahren, bei dem eine dünne Nadel, die als Wirbelsäulennadel bezeichnet wird, in den unteren Teil der Wirbelsäule eingesetzt wird, um CSF zu sammeln. Lumbalpunktionen für die Sammlung von CSF können Ärzten helfen, Veränderungen in Zelltypen, Genen und Proteinen zirkulierender Tumorzellen im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu erkennen oder zu messen, die dazu beitragen, das Vorhandensein von Hirnmetastasen zu bestimmen, die zu einem Standard des Pflege-Screening-Tools werden könnten, das bei der Nachuntersuchung von Patienten verwendet wird, die mit dem Stadium II oder IV NSCC diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Um festzustellen, ob eine CSF-CTDNA-Positivität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs das Vorhandensein von Hirnmetastasen innerhalb eines Jahres vorhersagen kann.

Ii. Um prospektiv zu bestätigen, dass bei Patienten, bei denen metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurden, mit metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) für das Gehirn unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und einer einzelnen Gen-quantitativen/biomarker-Analyse durch die CNSIDE-Plattform, bei denen die Tumor-DNA (CTDNA) cerebrospinal (csf) zirkulierende Tumor-DNA (CTDNA) nachgewiesen werden kann.

Sekundäre Ziele:

I. zur Verwendung der CNSID -Plattform (Marke), um das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen sowohl in CSF als auch in peripherem Blut zu bewerten.

Ii. Zum Vergleich des NGS-Profils der CT-DNA im CSF mit übereinstimmenden peripheren Blutproben.

Umriss: Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte 1 (Stadium III/IV NSCLC ohne Gehirnmetastasen): Die Patienten werden nach Abschluss der Chemoradiotherapie (Stadium III) oder nach der Diagnose (Stadium IV) in der Studie eine Lumbalpunktion (LP) zur Sammlung von CSF- und Blutprobenerfassung unterzogen. Die Patienten werden während des Screenings und 12-monatigen Follow-ups auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) (MRT) unterzogen.

Kohorte 2 (Stadium IV NSCLC mit Hirnmetastasen): Die Patienten unterziehen sich LP zur Sammlung von CSF- und Blutprobenersammlung in der Studie. Die Patienten werden während des Screenings auch MRT unterzogen.

Patienten mit CSF -Negativ für ctDNA bei der ersten LP -Ziehung werden nach 6 Monaten zusätzlich LP -Unentschieden unterzogen. Patienten mit CSF -positiven CTDNA bei der ersten LP -Ziehung können nach 6 Monaten möglicherweise keine zusätzliche LP unterzogen.

Patienten ohne Hirnmetastasen werden 12 Monate lang verfolgt. Patienten mit Hirnmetastasen werden 6 Monate lang verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua D. Palmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose der Stadium III oder IV NSCLC
  • Für Patienten im Stadium III/IV NSCLC ohne Hirnmetastasen ist eine dokumentierte Mutation am Lungenkrebs -Mutation Panel (Pulmol) erforderlich
  • Patient, behandelt mit Strahlentherapie und/oder systemischer Therapie an der Ohio State University
  • Geschätztes Überleben> = 1 Jahr
  • Keine medizinische Kontraindikation zur Lumbalpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Alzheimer, Demenz oder geistige Behinderung
  • Der Patient kann keine MRT erhalten
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Xylocain oder irgendwelche betäubenden Medikamente für die Lumbalpunktion
  • Frühere Krebsanamnese vor der Diagnose von NSCLC
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit gebrochenem Potenzial und Männern, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die für den Standard der Pflegebehandlung erforderlichen Medikamente und Strahlung unbekannte Auswirkungen auf den ungeborenen Fötus haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Stadium III/IV ohne Gehirnmetastasen (LP)

Die Patienten unterziehen sich einer LP zur Sammlung von CSF- und Blutprobenerfassung nach Abschluss der Chemoradiotherapie (Stadium III) oder nach der Diagnose (Stadium IV) in der Studie. Die Patienten unterziehen sich auch während des Screenings und einer 12-monatigen Follow-up.

Patienten mit CSF -Negativ für ctDNA bei der ersten LP -Ziehung werden nach 6 Monaten zusätzlich LP -Unentschieden unterzogen. Patienten mit CSF -positiven CTDNA bei der ersten LP -Ziehung können nach 6 Monaten möglicherweise keine zusätzliche LP unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Gerät: Magnetresonanztomographie
Machen Sie eine MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Experimental: Kohorte 2: Stadium IV NSCLC mit Hirnmetastasen (LP)

Die Patienten unterziehen sich LP für die Sammlung von CSF- und Blutprobenerfassung in der Studie. Die Patienten werden während des Screenings auch MRT unterzogen.

Patienten mit CSF -Negativ für ctDNA bei der ersten LP -Ziehung werden nach 6 Monaten zusätzlich LP -Unentschieden unterzogen. Patienten mit CSF -positiven CTDNA bei der ersten LP -Ziehung können nach 6 Monaten möglicherweise keine zusätzliche LP unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Gerät: Magnetresonanztomographie
Machen Sie eine MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit intrakraniellen Erkrankungen bei lokal fortgeschrittenen Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Eine MRT wird sechs Monate nach der Lumbalpunktion in der Kohorte durchgeführt. MRT-Sequenzen mit T1-Nachkontrast für Krankheits- und Strukturdefinition und T2/Flair-Sequenzen zur Identifizierung von peri-tumoralen Ödemen oder zystischen Volumina werden erhalten.
Bis zu 6 Monate
Cerebraler Wirbelsäulenflüssigkeitszirkulations-Tumor-Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) -Detektionsrate für nicht-kleinzellige Karzinom-Patienten mit metastatischer Erkrankung im Gehirn
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schätzt die Häufigkeit des ctDNA-Nachweiss mit einem 90% igen Konfidenzintervall von Clopper-Pearson.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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