Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości biomechanicznych rogówki za pomocą Corvis ST po LASIK, PRK i CXL

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Yasser Sayed Saif, Beni-Suef University
Aby ocenić biomechaniczne zmiany rogówki przy użyciu Corvis St u pacjentów, którzy nie mają sieci LASIK, PRK i sieciowanie rogówki (CXL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian biomechanicznych rogówki u pacjentów, którzy przeszli LASIK, PRK i sieciowanie rogówki (CXL) przy użyciu Corvis ST (Oculus). W sumie 90 pacjentów zostanie zrekrutowanych z bazy danych Clearvision Laser Center między stylem 2025 r. A grudnia 2025 r. Uczestnicy będą poddawać się ocenom biomechanicznym bezkontaktowym w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia stabilności rogówki i elastyczności w czasie.

Zbieranie danych i pomiary danych pacjentów, historia kliniczna i podstawowe dane przedoperacyjne, w tym grubość rogówki (pachymetria) i status refrakcji. Corvis ST zostanie wykorzystany do pomiaru kluczowych parametrów biomechanicznych, takich jak amplituda deformacji rogówki (CDA), czasy aplikacji (A1T i A2T), promień krzywizny przy najwyższej wklęsłości (RHC), parametr sztywności (SP-A1), zintegrowany promień (promień zintegrowany ( IR) i wskaźnik biomechaniczny Corvis (CBI).

Protokół pomiarowy

Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w kontrolowanym środowisku o stabilnej temperaturze pokojowej i wilgotności. Pacjenci zostaną odpowiednio wyrównani, a wykonane zostaną trzy kolejne pomiary na oko, aby zapewnić powtarzalność. Dane będą rejestrowane w określonych odstępach czasu:

LASIK & PRK: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy CXL: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące potencjalne korzyści i ryzyko Badanie ma na celu zapewnienie cennego wglądu w stabilność biomechaniczną rogówki po- operacja, poprawa zarządzania pooperacyjnego i długoterminowe wyniki wizualne. Ryzyki jest minimalne, z jedynie przejściowym dyskomfortem związanym z nieinwazyjnymi pomiarami Corvis ST.

Badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia biomechaniki rogówki w procedurach refrakcyjnych i terapeutycznych, potencjalnie prowadząc przyszłe decyzje chirurgiczne i strategie opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Mohandessin, Giza Governorate, Egipt, 11344
        • Clearvision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przychodzą na operację refrakcyjną

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Dorośli w wieku 18–60 lat. 2. Pacjenci, którzy przeszli LASIK, PRK lub CXL co najmniej 1 miesiąc przed pomiarem.

3. Stabilna refrakcja przez co najmniej 3 miesiące po produkcji. 4. Brak dowodów na aktywną chorobę oka lub infekcji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia innych operacji oka (z wyłączeniem LASIK, PRK lub CXL). 2. Obecność rogówki lub innych zaburzeń ektatycznych rogówki nie leczonych CXL.

    3. Warunki ogólnoustrojowe lub oka wpływające na właściwości biomechaniczne rogówki (np. Di-Be-Betes, zaburzenia tkanki łącznej).

    4. Obecne lub niedawne stosowanie leków wpływających na biomechanikę rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
LASIK
Niekontaktowy tonometr zaciągający powietrze w połączeniu z obrazowaniem Scheimpflug w celu oceny reakcji deformacji rogówki. Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia zmian biomechanicznych. Kluczowe parametry, takie jak amplituda deformacji (DA), parametr sztywności (SP-A1), czasy aplikacji (A1 i A2), odległość piku (PD) i biomechanicznie skorygowany IOP (BIOP).
Inny: Corvis St Before and after lasik, PRK, CXL, Veriflex IOL and ICL
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
PRK
Niekontaktowy tonometr zaciągający powietrze w połączeniu z obrazowaniem Scheimpflug w celu oceny reakcji deformacji rogówki. Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia zmian biomechanicznych. Kluczowe parametry, takie jak amplituda deformacji (DA), parametr sztywności (SP-A1), czasy aplikacji (A1 i A2), odległość piku (PD) i biomechanicznie skorygowany IOP (BIOP).
Inny: Corvis St Before and after lasik, PRK, CXL, Veriflex IOL and ICL
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
Cxl
Niekontaktowy tonometr zaciągający powietrze w połączeniu z obrazowaniem Scheimpflug w celu oceny reakcji deformacji rogówki. Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia zmian biomechanicznych. Kluczowe parametry, takie jak amplituda deformacji (DA), parametr sztywności (SP-A1), czasy aplikacji (A1 i A2), odległość piku (PD) i biomechanicznie skorygowany IOP (BIOP).
Inny: Corvis St Before and after lasik, PRK, CXL, Veriflex IOL and ICL
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative . a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response. Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes. Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechanika rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ECD measuments
Ramy czasowe: Preoperative and 6 month postoperative
corneal endothelial cell count measurments
Preoperative and 6 month postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/05012025/ Saif

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami