Ocena właściwości biomechanicznych rogówki za pomocą Corvis ST po LASIK, PRK i CXL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian biomechanicznych rogówki u pacjentów, którzy przeszli LASIK, PRK i sieciowanie rogówki (CXL) przy użyciu Corvis ST (Oculus). W sumie 90 pacjentów zostanie zrekrutowanych z bazy danych Clearvision Laser Center między stylem 2025 r. A grudnia 2025 r. Uczestnicy będą poddawać się ocenom biomechanicznym bezkontaktowym w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia stabilności rogówki i elastyczności w czasie.
Zbieranie danych i pomiary danych pacjentów, historia kliniczna i podstawowe dane przedoperacyjne, w tym grubość rogówki (pachymetria) i status refrakcji. Corvis ST zostanie wykorzystany do pomiaru kluczowych parametrów biomechanicznych, takich jak amplituda deformacji rogówki (CDA), czasy aplikacji (A1T i A2T), promień krzywizny przy najwyższej wklęsłości (RHC), parametr sztywności (SP-A1), zintegrowany promień (promień zintegrowany ( IR) i wskaźnik biomechaniczny Corvis (CBI).
Protokół pomiarowy
Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w kontrolowanym środowisku o stabilnej temperaturze pokojowej i wilgotności. Pacjenci zostaną odpowiednio wyrównani, a wykonane zostaną trzy kolejne pomiary na oko, aby zapewnić powtarzalność. Dane będą rejestrowane w określonych odstępach czasu:
LASIK & PRK: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy CXL: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące potencjalne korzyści i ryzyko Badanie ma na celu zapewnienie cennego wglądu w stabilność biomechaniczną rogówki po- operacja, poprawa zarządzania pooperacyjnego i długoterminowe wyniki wizualne. Ryzyki jest minimalne, z jedynie przejściowym dyskomfortem związanym z nieinwazyjnymi pomiarami Corvis ST.
Badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia biomechaniki rogówki w procedurach refrakcyjnych i terapeutycznych, potencjalnie prowadząc przyszłe decyzje chirurgiczne i strategie opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Mohandessin, Giza Governorate, Egipt, 11344
- Clearvision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli w wieku 18–60 lat. 2. Pacjenci, którzy przeszli LASIK, PRK lub CXL co najmniej 1 miesiąc przed pomiarem.
3. Stabilna refrakcja przez co najmniej 3 miesiące po produkcji. 4. Brak dowodów na aktywną chorobę oka lub infekcji.
Kryteria wykluczenia:
1. Historia innych operacji oka (z wyłączeniem LASIK, PRK lub CXL). 2. Obecność rogówki lub innych zaburzeń ektatycznych rogówki nie leczonych CXL.
3. Warunki ogólnoustrojowe lub oka wpływające na właściwości biomechaniczne rogówki (np. Di-Be-Betes, zaburzenia tkanki łącznej).
4. Obecne lub niedawne stosowanie leków wpływających na biomechanikę rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LASIK
Niekontaktowy tonometr zaciągający powietrze w połączeniu z obrazowaniem Scheimpflug w celu oceny reakcji deformacji rogówki.
Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia zmian biomechanicznych.
Kluczowe parametry, takie jak amplituda deformacji (DA), parametr sztywności (SP-A1), czasy aplikacji (A1 i A2), odległość piku (PD) i biomechanicznie skorygowany IOP (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
PRK
Niekontaktowy tonometr zaciągający powietrze w połączeniu z obrazowaniem Scheimpflug w celu oceny reakcji deformacji rogówki.
Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia zmian biomechanicznych.
Kluczowe parametry, takie jak amplituda deformacji (DA), parametr sztywności (SP-A1), czasy aplikacji (A1 i A2), odległość piku (PD) i biomechanicznie skorygowany IOP (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Cxl
Niekontaktowy tonometr zaciągający powietrze w połączeniu z obrazowaniem Scheimpflug w celu oceny reakcji deformacji rogówki.
Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych pooperacyjnych w celu śledzenia zmian biomechanicznych.
Kluczowe parametry, takie jak amplituda deformacji (DA), parametr sztywności (SP-A1), czasy aplikacji (A1 i A2), odległość piku (PD) i biomechanicznie skorygowany IOP (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative .
a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response.
Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes.
Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
ECD measuments
Ramy czasowe: Preoperative and 6 month postoperative
|
corneal endothelial cell count measurments
|
Preoperative and 6 month postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Saif PS, Okasha MG, Mahmoud H, Samir A, Abdelmonagy Ibrahim M. Impact of veriflex and ICL on corneal biomechanics and endothelial cell density. Sci Rep. 2025 Aug 27;15(1):31553. doi: 10.1038/s41598-025-14330-3.
- Saif PS, Saif MYS, Abdel Dayem HMK, Elsayed MOA, Ibrahim MAM. Assessment of corneal biomechanical properties using Corvis ST following LASIK, PRK, and CXL. Lasers Med Sci. 2026 Apr 16;41(1):73. doi: 10.1007/s10103-026-04858-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/05012025/ Saif
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .