Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo PCV-20 szczepionki podawanej podczas ostrej choroby gorącej u dorosłych (PREV-HOSPIT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenność i bezpieczeństwo 20-wartościowej szczepionki przeciw pneumokokowej (PCV-20) podawanej podczas ostrej choroby gorącej u dorosłych: wieloośrodkowe randomizowane badanie nie-infrioriority

Streptococcus pneumoniae jest odpowiedzialny za poważne infekcje związane z wieloma hospitalizacjami i wysoką śmiertelnością. Częstość występowania, a zatem obciążenie infekcji pneumokokowych zostało znacznie zmniejszone dzięki zastosowaniu szczepionek sprzężonych pneumokokowych (PCV). Wykazano, że PCV są skuteczne w stosunku do serotypów typu szczepionki, powodując zarówno nieinwazyjne, jak i inwazyjne choroby pneumokokowe (IPD) u dzieci i dorosłych. Wykazano, że stosowanie PCV u dzieci mają wpływ na występowanie IPD wśród dorosłych z powodu odporności na stada i oporności na przeciwdrobnoustrojowe. Aby zwiększyć ochronę pacjentów zagrożonych przed IPD, niedawno zalecane jest 20-wartościowe PCV (PCV-20) u dorosłych, po okresie, w którym PCV-13, a następnie szczepionka pneumokokowa 23 Valent (PPV-23). Skuteczność PCV-20 przeciwko IPD i przeciwko zapaleniu płuc wywnioskowano z immunobridging za pomocą PCV-13. Rzeczywiście wykazano, że PCV-13 skutecznie zmniejsza występowanie infekcji niskich dróg oddechowych i IPD (bakteriemia i zapalenie opon mózgowych) w wieku 65 lat i starszych. Obecnie immunizacja przeciwko S. pneumoniae jest zalecana w przypadku PCV-20 dla dorosłych pacjentów-ryzyka dla IPD, takich jak immunokompromitowane (= pacjenci wysokiego ryzyka) i u osób leżących u podstaw przewlekłych (sercowo-naczyniowe, wątroba, płuca, choroby nerek i cukrzyca ) (= pacjentów z średnim ryzykiem). Jednak pokrycie szczepionek przeciwko IPD u dorosłych pozostaje niskie na całym świecie i nie przekracza 5 % we Francji. Kluczowe jest zmniejszenie pominięcia możliwości szczepienia dla S. pneumoniae.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zagrożone IPD są bardzo często hospitalizowani z powodu ostrych chorób gorączkowych. Ponad 50 % pacjentów z ryzykiem IPD hospitalizowanym za IPD lub zapalenie płuc zostało przyjętych do szpitala w ciągu ostatnich 5 lat bez otrzymania szczepienia pneumokokowego. Hospitalizacja wydaje się zatem okazją do zapewnienia szczepionek. Jednak lekarze zwykle uważają, że szczepionki powinny zostać odłożone podczas ostrej choroby gorączkowej, w tym, jeśli nie jest ciężka. To rozważenie braku szczepień podczas ostrej choroby gorącej nie jest jednak oparte na dowodach. Jest to związane z obawami dotyczącymi potencjalnego ryzyka upośledzonej odpowiedzi na szczepionkę i bezpieczeństwo. U dzieci dane dotyczące szczepień podczas choroby gorącej nie wykazały żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem ani skuteczności. W większości krajów zalecenia dotyczące tego konkretnego punktu są niejasne.

W porządku, szczepienie jest następnie rzadko zapewniane podczas pobytu w szpitalu, a także po wypisie, w tym w USA, kraju, w którym zaleca się szczepienie bez względu na temperaturę ciała i podczas hospitalizacji. Niechęć do immunizacji dorosłych w tej sytuacji prawdopodobnie wynika z braku dowodów wskazujących, że jest ona tak samo skuteczna i bezpieczna, jak szczepienia pacjentów bez ostrej lub gorączkowej choroby.

Aby zmniejszyć liczbę pominiętych możliwości immunizacji dorosłych przeciwko S. pneumoniae, badacze mają na celu wykazanie, że podawanie PCV-20 podczas ostrej nie poważnej choroby gorączkowej jest nieczyste niż podawanie miesiąc po rozdzielczości gorączki pod względem immunogenności (Oceniane przez typy szczepionek (VT) Immunoglobulina G (IgG) i co najmniej 2-krotny wzrost zmiany) i że jest równie bezpieczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1052

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
      • Chambéry, Francja, 73011
      • Créteil, Francja, 94000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75679
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia temperatury ciała ≥ 38 ° C zmierzona co najmniej dwa razy przed randomizacją (randomizacja musi być wykonana jak najszybciej u pacjenta z gorączką lub 72 godziny po apirexii)

  • Posiadanie co najmniej jednego współistniejącego, który definiuje pacjentów jako średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnej infekcji pneumokokowej:

    • Średni ryzyko: cyjanogeniczna wrodzona choroba serca; Przewlekła niewydolność serca; przewlekła niewydolność oddechowa; przewlekła obturacyjna choroba płuc; rozedma; Ciężka astma w leczeniu przewlekłym; Przewlekła niewydolność nerek; Przewlekła choroba wątroby; leczone cukrzycą; Wyciek osteo-meniningeal lub implant ślimakowy.
    • Wysokie ryzyko: hipo lub ludzie aspleniczni; Dziedziczne zespoły niedoboru odporności; Ludzie mieszkający z HIV; Przeszczepione narządów stałych; Osoby pod immunosupresorami (kortykosteroidy, bioterapia) dla choroby przewlekłej autoimmunologicznej lub zapalnej; Pacjenci z zespołem nerczyniczym
  • Hospitalizacja przez> 24 godziny
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kuratorzy, oddział
  • Historia poprzedniego szczepienia PCV-7 lub PCV-13 lub PCV-20
  • Historia PPV-23 w poprzednim roku
  • Pacjent otrzymał kolejne szczepienie w ciągu miesiąca przed włączeniem lub planowaniem kolejnego szczepienia w miesiącu po włączeniu, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie.
  • Pacjent z historią przeszczepu szpiku kostnego
  • Pacjent z nowotworami hematologicznymi
  • Pacjent w chemioterapii guza litego lub z historią chemioterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent leczony rytuksymabem obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z sekwencyjną oceną niewydolności narządów (QSOFA) wynik ≥ 2 przy randomizacji (ostra ciężka choroba gorączkowa)
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Ciąża
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Odbiorcy poliklonalnych gammaglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niemożność podążania za protokołem
  • Zaburzenie krwawienia według indukowania indukowającego indukowające
  • Historia alergii na komponenty PCV-20 lub komponenty związane z szczepionką.
  • S. pneumoniae Zakażenie potwierdzeniem laboratoryjnym (hodowla krwi, hodowla sterylnego miejsca, antygeny płynu moczowego lub mózgowo -rdzeniowego, hodowla plwociny z> 10^7 jednostką tworzącą kolonię (CFU)/ml), która jest przyczyną obecnej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne szczepienie

Pacjent otrzyma unikalną dawkę szczepionki PCV-20 tak szybko, jak to możliwe i do 72 godzin po apyrexia.

Zostanie użyte „prevenar 20”
Biologiczny: Wczesna interwencja

W tym ramieniu pacjent otrzyma unikalną dawkę szczepionki PCV-20 (Prevnar 20) tak szybko, jak to możliwe i do 72 godzin po apyrexia.

„Prevenar 20” zostanie użyte Prevenar 20 zostanie wstrzyknięte drogą domięśniową. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny górnego ramienia u dorosłych.
Aktywny komparator: Opóźnione szczepienie
Od 15 dni i do 58 dni po rozdzielczości gorączki (tj. Po pierwszym dniu z temperaturą ciała <37,5 ° C bez użycia paracetamolu w ciągu 6 poprzednich godzin) (niezależnie od tego, czy pacjent został wypisany) przy braku gorączki, Pacjent otrzyma szczepienie PCV-20, zostanie użyte „prevenar 20”
Biologiczny: Opóźniona interwencja

W tym ramieniu, od 15 dni i do 58 dni po rozdzielczości gorączki (tj. Po pierwszym dniu z temperaturą ciała <37,5 ° C bez użycia paracetamolu w ciągu 6 poprzednich godzin) (czy pacjent został zwolniony) pod nieobecność) Z gorączki pacjent otrzyma unikalną dawkę szczepionki PCV-20 (Prevnar 20).

„Prevenar 20” zostanie użyte Prevenar 20 zostanie wstrzyknięte drogą domięśniową. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny górnego ramienia u dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odporności „dobrych respondentów” na PCV-20 w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

Dobrzy odpowiada definiuje się jako - serokonwersja (2 -krotny wzrost VT IgG po szczepieniu), dla serotypów szczepionkowych ≥10 (VT) wśród 13 testowanych na 20 w ELISA, oraz odporność ochronna zdefiniowana jako ELISA IgG> 1, 3 μg/ml w ≥ 10 na zewnątrz 13 Vt.

LUB

--A Serokonwersja (4 -krotny wzrost VT IgG po szczepieniu), dla serotypów szczepionek ≥10 (VT) wśród 13 testowanych na 20 w ELISA, a odporność ochronna zdefiniowana jako ELISA IGG <1,3 μg/ml W ≥ 10 na zewnątrz 13 Vt.
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa w obu ramionach w miesiącu po szczepieniu: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Liczba, rodzaj i ciężkość poproszenia (w ciągu 7 dni po szczepieniu) i niezamówione (w miesiącu po szczepieniu) zdarzenia niepożądane
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość reakcji lokalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Lokalne reakcje zostaną zdefiniowane jako: ból, zaczerwienienie i obrzęk w badanym miejscu wstrzyknięcia szczepionki i ograniczenie ruchu ramienia
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość zdarzeń systemowych związanych z szczepieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Początek lub pogorszenie gorączki, biegunki, dreszcze, zmęczenia, bólu głowy, wymiotów, zmniejszonego apetytu, wysypki, bólu mięśni, bólu stawów). Niezależny zaślepiony centralny komitet sądowy zdefiniuje początek lub pogorszenie objawów i dokona przeglądu wszystkich zdarzeń systemowych.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek serotypów dobrych osób odpornych według serotypu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

„Dobrzy respondenci” są zdefiniowane powyżej (podstawowy punkt końcowy)

Zostanie przeprowadzona próbka krwi do analizy immunologicznej
1 miesiąc po szczepieniu
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) miana IgG dla serotypu przez serotyp
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Przeprowadzona zostanie próbka krwi do analizy immunologicznej. Metoda ELISA zostanie zastosowana do analizy immunologicznej.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników odpornościowo „dobrych respondentów” do PCV-20 w obu ramionach.
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
„Dobry respondenci” jest zdefiniowany powyżej (pierwotny punkt końcowy), przeprowadzona zostanie próbka krwi do analizy immunologicznej. Metoda ELISA zostanie zastosowana do analizy immunologicznej.
1 rok po szczepieniu
Liczba zdarzeń infekcji niskich dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Dane dotyczące występowania infekcji oddechowych zostaną zarejestrowane.
1 rok po szczepieniu
Liczba potwierdzonych infekcji s.pneumoniae
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Dane dotyczące infekcji pneumokokowej zostaną zarejestrowane.
1 rok po szczepieniu
Przeanalizuj mikroflorę jelitową na odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu

Przeanalizuj mikroflorę jelit na odpowiedzi immunologicznej w obu ramieniach (podczas ostrej choroby gorącej lub 15-58 dni po rozstrzygnięciu ostrej choroby gorącej)

Próbka kału jest pobierana przed szczepieniem
1 rok po szczepieniu
Reaktogenna odpowiedź zapalna po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Kinetyka zmiany krotności (transkryptomika) (przed i po 24 godzinach po szczepieniu) sygnatur genowych indukowanych szczepionką w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i poziomach cytokin w surowicy na początku i 24 godziny po szczepieniu w obu ramionach.
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość specyficznych interferonów PCV-20-gamma (IFNG) wydzielających komórki T CD4 lub CD8
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Próbka krwi zostanie pobrana 1 miesiąc po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość specyficznych komórek T PCV-20 IFNG CD4 lub CD8
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Próbka krwi zostanie pobrana 1 rok po szczepieniu.
1 rok po szczepieniu
Odsetek wolontariuszy z krążącą immunoglobuliną A (IGA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Próbka krwi zostanie pobrana 1 miesiąc po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami