Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo PCV-20 szczepionki podawanej podczas ostrej choroby gorącej u dorosłych (PREV-HOSPIT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenność i bezpieczeństwo 20-wartościowej szczepionki przeciw pneumokokowej (PCV-20) podawanej podczas ostrej choroby gorącej u dorosłych: wieloośrodkowe randomizowane badanie nie-infrioriority

Streptococcus pneumoniae jest odpowiedzialny za poważne infekcje związane z wieloma hospitalizacjami i wysoką śmiertelnością. Częstość występowania, a zatem obciążenie infekcji pneumokokowych zostało znacznie zmniejszone dzięki zastosowaniu szczepionek sprzężonych pneumokokowych (PCV). Wykazano, że PCV są skuteczne w stosunku do serotypów typu szczepionki, powodując zarówno nieinwazyjne, jak i inwazyjne choroby pneumokokowe (IPD) u dzieci i dorosłych. Wykazano, że stosowanie PCV u dzieci mają wpływ na występowanie IPD wśród dorosłych z powodu odporności na stada i oporności na przeciwdrobnoustrojowe. Aby zwiększyć ochronę pacjentów zagrożonych przed IPD, niedawno zalecane jest 20-wartościowe PCV (PCV-20) u dorosłych, po okresie, w którym PCV-13, a następnie szczepionka pneumokokowa 23 Valent (PPV-23). Skuteczność PCV-20 przeciwko IPD i przeciwko zapaleniu płuc wywnioskowano z immunobridging za pomocą PCV-13. Rzeczywiście wykazano, że PCV-13 skutecznie zmniejsza występowanie infekcji niskich dróg oddechowych i IPD (bakteriemia i zapalenie opon mózgowych) w wieku 65 lat i starszych. Obecnie immunizacja przeciwko S. pneumoniae jest zalecana w przypadku PCV-20 dla dorosłych pacjentów-ryzyka dla IPD, takich jak immunokompromitowane (= pacjenci wysokiego ryzyka) i u osób leżących u podstaw przewlekłych (sercowo-naczyniowe, wątroba, płuca, choroby nerek i cukrzyca ) (= pacjentów z średnim ryzykiem). Jednak pokrycie szczepionek przeciwko IPD u dorosłych pozostaje niskie na całym świecie i nie przekracza 5 % we Francji. Kluczowe jest zmniejszenie pominięcia możliwości szczepienia dla S. pneumoniae.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zagrożone IPD są bardzo często hospitalizowani z powodu ostrych chorób gorączkowych. Ponad 50 % pacjentów z ryzykiem IPD hospitalizowanym za IPD lub zapalenie płuc zostało przyjętych do szpitala w ciągu ostatnich 5 lat bez otrzymania szczepienia pneumokokowego. Hospitalizacja wydaje się zatem okazją do zapewnienia szczepionek. Jednak lekarze zwykle uważają, że szczepionki powinny zostać odłożone podczas ostrej choroby gorączkowej, w tym, jeśli nie jest ciężka. To rozważenie braku szczepień podczas ostrej choroby gorącej nie jest jednak oparte na dowodach. Jest to związane z obawami dotyczącymi potencjalnego ryzyka upośledzonej odpowiedzi na szczepionkę i bezpieczeństwo. U dzieci dane dotyczące szczepień podczas choroby gorącej nie wykazały żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem ani skuteczności. W większości krajów zalecenia dotyczące tego konkretnego punktu są niejasne.

W porządku, szczepienie jest następnie rzadko zapewniane podczas pobytu w szpitalu, a także po wypisie, w tym w USA, kraju, w którym zaleca się szczepienie bez względu na temperaturę ciała i podczas hospitalizacji. Niechęć do immunizacji dorosłych w tej sytuacji prawdopodobnie wynika z braku dowodów wskazujących, że jest ona tak samo skuteczna i bezpieczna, jak szczepienia pacjentów bez ostrej lub gorączkowej choroby.

Aby zmniejszyć liczbę pominiętych możliwości immunizacji dorosłych przeciwko S. pneumoniae, badacze mają na celu wykazanie, że podawanie PCV-20 podczas ostrej nie poważnej choroby gorączkowej jest nieczyste niż podawanie miesiąc po rozdzielczości gorączki pod względem immunogenności (Oceniane przez typy szczepionek (VT) Immunoglobulina G (IgG) i co najmniej 2-krotny wzrost zmiany) i że jest równie bezpieczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1052

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
      • Chambéry, Francja, 73011
      • Créteil, Francja, 94000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75679
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia temperatury ciała ≥ 38 ° C zmierzona co najmniej dwa razy przed randomizacją (randomizacja musi być wykonana jak najszybciej u pacjenta z gorączką lub 72 godziny po apirexii)

  • Posiadanie co najmniej jednego współistniejącego, który definiuje pacjentów jako średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnej infekcji pneumokokowej:

    • Średni ryzyko: cyjanogeniczna wrodzona choroba serca; Przewlekła niewydolność serca; przewlekła niewydolność oddechowa; przewlekła obturacyjna choroba płuc; rozedma; Ciężka astma w leczeniu przewlekłym; Przewlekła niewydolność nerek; Przewlekła choroba wątroby; leczone cukrzycą; Wyciek osteo-meniningeal lub implant ślimakowy.
    • Wysokie ryzyko: hipo lub ludzie aspleniczni; Dziedziczne zespoły niedoboru odporności; Ludzie mieszkający z HIV; Przeszczepione narządów stałych; Osoby pod immunosupresorami (kortykosteroidy, bioterapia) dla choroby przewlekłej autoimmunologicznej lub zapalnej; Pacjenci z zespołem nerczyniczym
  • Hospitalizacja przez> 24 godziny
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kuratorzy, oddział
  • Historia poprzedniego szczepienia PCV-7 lub PCV-13 lub PCV-20
  • Historia PPV-23 w poprzednim roku
  • Pacjent otrzymał kolejne szczepienie w ciągu miesiąca przed włączeniem lub planowaniem kolejnego szczepienia w miesiącu po włączeniu, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie.
  • Pacjent z historią przeszczepu szpiku kostnego
  • Pacjent z nowotworami hematologicznymi
  • Pacjent w chemioterapii guza litego lub z historią chemioterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent leczony rytuksymabem obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z sekwencyjną oceną niewydolności narządów (QSOFA) wynik ≥ 2 przy randomizacji (ostra ciężka choroba gorączkowa)
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Ciąża
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Odbiorcy poliklonalnych gammaglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niemożność podążania za protokołem
  • Zaburzenie krwawienia według indukowania indukowającego indukowające
  • Historia alergii na komponenty PCV-20 lub komponenty związane z szczepionką.
  • S. pneumoniae Zakażenie potwierdzeniem laboratoryjnym (hodowla krwi, hodowla sterylnego miejsca, antygeny płynu moczowego lub mózgowo -rdzeniowego, hodowla plwociny z> 10^7 jednostką tworzącą kolonię (CFU)/ml), która jest przyczyną obecnej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne szczepienie

Pacjent otrzyma unikalną dawkę szczepionki PCV-20 tak szybko, jak to możliwe i do 72 godzin po apyrexia.

Zostanie użyte „prevenar 20”
Biologiczny: Wczesna interwencja

W tym ramieniu pacjent otrzyma unikalną dawkę szczepionki PCV-20 (Prevnar 20) tak szybko, jak to możliwe i do 72 godzin po apyrexia.

„Prevenar 20” zostanie użyte Prevenar 20 zostanie wstrzyknięte drogą domięśniową. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny górnego ramienia u dorosłych.
Aktywny komparator: Opóźnione szczepienie
Od 15 dni i do 58 dni po rozdzielczości gorączki (tj. Po pierwszym dniu z temperaturą ciała <37,5 ° C bez użycia paracetamolu w ciągu 6 poprzednich godzin) (niezależnie od tego, czy pacjent został wypisany) przy braku gorączki, Pacjent otrzyma szczepienie PCV-20, zostanie użyte „prevenar 20”
Biologiczny: Opóźniona interwencja

W tym ramieniu, od 15 dni i do 58 dni po rozdzielczości gorączki (tj. Po pierwszym dniu z temperaturą ciała <37,5 ° C bez użycia paracetamolu w ciągu 6 poprzednich godzin) (czy pacjent został zwolniony) pod nieobecność) Z gorączki pacjent otrzyma unikalną dawkę szczepionki PCV-20 (Prevnar 20).

„Prevenar 20” zostanie użyte Prevenar 20 zostanie wstrzyknięte drogą domięśniową. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny górnego ramienia u dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odporności „dobrych respondentów” na PCV-20 w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

Dobrzy odpowiada definiuje się jako - serokonwersja (2 -krotny wzrost VT IgG po szczepieniu), dla serotypów szczepionkowych ≥10 (VT) wśród 13 testowanych na 20 w ELISA, oraz odporność ochronna zdefiniowana jako ELISA IgG> 1, 3 μg/ml w ≥ 10 na zewnątrz 13 Vt.

LUB

--A Serokonwersja (4 -krotny wzrost VT IgG po szczepieniu), dla serotypów szczepionek ≥10 (VT) wśród 13 testowanych na 20 w ELISA, a odporność ochronna zdefiniowana jako ELISA IGG <1,3 μg/ml W ≥ 10 na zewnątrz 13 Vt.
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa w obu ramionach w miesiącu po szczepieniu: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Liczba, rodzaj i ciężkość poproszenia (w ciągu 7 dni po szczepieniu) i niezamówione (w miesiącu po szczepieniu) zdarzenia niepożądane
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość reakcji lokalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Lokalne reakcje zostaną zdefiniowane jako: ból, zaczerwienienie i obrzęk w badanym miejscu wstrzyknięcia szczepionki i ograniczenie ruchu ramienia
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość zdarzeń systemowych związanych z szczepieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Początek lub pogorszenie gorączki, biegunki, dreszcze, zmęczenia, bólu głowy, wymiotów, zmniejszonego apetytu, wysypki, bólu mięśni, bólu stawów). Niezależny zaślepiony centralny komitet sądowy zdefiniuje początek lub pogorszenie objawów i dokona przeglądu wszystkich zdarzeń systemowych.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek serotypów dobrych osób odpornych według serotypu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

„Dobrzy respondenci” są zdefiniowane powyżej (podstawowy punkt końcowy)

Zostanie przeprowadzona próbka krwi do analizy immunologicznej
1 miesiąc po szczepieniu
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) miana IgG dla serotypu przez serotyp
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Przeprowadzona zostanie próbka krwi do analizy immunologicznej. Metoda ELISA zostanie zastosowana do analizy immunologicznej.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników odpornościowo „dobrych respondentów” do PCV-20 w obu ramionach.
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
„Dobry respondenci” jest zdefiniowany powyżej (pierwotny punkt końcowy), przeprowadzona zostanie próbka krwi do analizy immunologicznej. Metoda ELISA zostanie zastosowana do analizy immunologicznej.
1 rok po szczepieniu
Liczba zdarzeń infekcji niskich dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Dane dotyczące występowania infekcji oddechowych zostaną zarejestrowane.
1 rok po szczepieniu
Liczba potwierdzonych infekcji s.pneumoniae
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Dane dotyczące infekcji pneumokokowej zostaną zarejestrowane.
1 rok po szczepieniu
Przeanalizuj mikroflorę jelitową na odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu

Przeanalizuj mikroflorę jelit na odpowiedzi immunologicznej w obu ramieniach (podczas ostrej choroby gorącej lub 15-58 dni po rozstrzygnięciu ostrej choroby gorącej)

Próbka kału jest pobierana przed szczepieniem
1 rok po szczepieniu
Reaktogenna odpowiedź zapalna po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Kinetyka zmiany krotności (transkryptomika) (przed i po 24 godzinach po szczepieniu) sygnatur genowych indukowanych szczepionką w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i poziomach cytokin w surowicy na początku i 24 godziny po szczepieniu w obu ramionach.
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość specyficznych interferonów PCV-20-gamma (IFNG) wydzielających komórki T CD4 lub CD8
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Próbka krwi zostanie pobrana 1 miesiąc po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu
Częstotliwość specyficznych komórek T PCV-20 IFNG CD4 lub CD8
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Próbka krwi zostanie pobrana 1 rok po szczepieniu.
1 rok po szczepieniu
Odsetek wolontariuszy z krążącą immunoglobuliną A (IGA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Próbka krwi zostanie pobrana 1 miesiąc po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj