Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste skutki stosowania przerywanego skanowanego ciągłego monitorowania glukozy i coachingu lewanego farmaceuty na leczenie cukrzycy typu 2 wśród dorosłych nie stosujących insuliny (prawdziwy ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Realne efekty stosowania sporadycznie zeskanowanych ciągłych monitorowania glukozy i coachingu prowadzonego przez farmaceutę na leczenie cukrzycy typu 2 wśród osób dorosłych przy użyciu środków przeciwhytyperglikemicznych nieinsulinowych

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wyników cukrzycy po zainicjowaniu przerywanego ciągłego monitorowania glukozy drugiej generacji (ISCGM) plus jedna sesja konsultacyjna farmaceutów w porównaniu z monitorowaniem glukozy we krwi kapilarnej (CBG) wśród dorosłych insulin-nielewych z cukrzycą typu 2 (T2D) w Specjalistyczne środowisko kliniczne endokrynologii w Kanadzie.

Pierwotny wynik-w celu oceny zmiany HBA1C po 3-6 miesiącach obserwacji po rozpoczęciu ISCGM plus jedną konsultację farmaceutową (kohorta ISCGM) w porównaniu z monitorowaniem CBG (kohorta CBG) wśród dorosłych nieleczonych insuliną z T2D.

Wtórne wyniki-w celu ustalenia zmiany wyników metabolicznych i zgłoszonych przez pacjenta wyników (PRO) i liczby nieinsulinowych środków przeciwhytyperglikemicznych (AHA) przepisanych od wartości wyjściowej do 3-6 miesięcy (± 6 tygodni) w kohorcie ISCGM w porównaniu z kohortą CBG w porównaniu z kohortą CBG . Kolejnym wtórnym rezultatem jest ocena wskaźników ISCGM i liczba nieciągłości ISCGM w kohorcie ISCGM po 3-6 miesiącach (± 6 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponadto badanie opisuje i/lub oceni wyniki glikemiczne i metaboliczne, a profesjonaliści u uczestników, którzy inicjują urządzenie ISCGM i wybierają zapisanie się na program coachingowy (kohorta coachingowa ISCGM+) w porównaniu z obserwacją w wieku 3-6 miesięcy (± 6 tygodni).

Wyniki eksploracyjne - Aby porównać zmianę HbA1c między dopasowaną kohortą ISCGM a kohortą CBG według podgrup: wiek (<65 lat w porównaniu z ≥ 65 lat) i wyjściową HBA1C (<8,5% vs ≥ 8,5%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutacyjny
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie używają insuliny, i inicjują urządzenie ISCGM drugiej generacji za pośrednictwem apteki Lumino Health ™ i zakończy jedną początkową konsultację farmaceutową (kohorta ISCGM) lub kompletne 2 lub więcej coaching cukrzycy Konsultacje programowe (grupa coachingowa ISCGM+) lub użyj monitora CBG (kohort CBG)

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • Diagnoza kliniczna T2D ≥ rok
  • Używając co najmniej jednego AHA
  • Status jako członek świadczeń Sun Life Group, inicjuje urządzenie ISCGM poprzez aptekę Lumino Health ™ i kończy jedną początkową konsultację farmaceuty (kohort ISCGM) lub kończy 2 lub więcej konsultacji programu coachingowego (ISCGM+Coaching Cohort); lub ma prywatne ubezpieczenie zdrowotne i korzysta z monitorowania CBG (kohort CBG)
  • Wyjściowy HBA1C ≥ 7,0%
  • ≥ 1 HbA1C Wartość do 6 miesięcy przed datą indeksu
  • Wyłączne użycie ISCGM przez ≥ 3 miesiące
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć historię używania insuliny
  • Są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania lub zajść w ciążę podczas badania
  • Mają szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Wcześniej używane RTCGM lub ISCGM przez> 3 miesiące
  • Ostatnia lub oczekiwana zmiana w leki przeciwhyperglikemiczne lub dawki w ciągu 30 dni od daty indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa ISCGM
Dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie używając insuliny i inicjują urządzenie ISCGM drugiej generacji za pośrednictwem apteki Lumino Health ™ i wypełniają jedną początkową konsultację farmaceutów
interwencja stosowana przez grupy trenerskie ISCGM i ISCGM+
Grupa CBG
Dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie stosując insuliny i używają monitora CBG
ISCGM+Grupa coachingowa
Dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie korzystając z insuliny i inicjują urządzenie ISCGM drugiej generacji za pośrednictwem apteki Lumino Health ™ i zakończ 2 lub więcej konsultacji dotyczących programu coachingowego cukrzycy
interwencja stosowana przez grupy trenerskie ISCGM i ISCGM+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę HbA1c po 3-6 miesiącach obserwacji (± 6 tygodni) w dopasowanych kohortach ISCGM i CBG wśród dorosłych z nieleczonym do insuliny T2D
Od rejestracji do 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę wagi w kohortach ISCGM i CBG
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) w kohortach ISCGM i CBG
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę ciśnienia krwi w kohortach ISCGM i
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% w okresie obserwacji w grupie ISCGM i CBG
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień w grupie ISCGM i CBG
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Procent czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń procent czasu w zakresie (3,9 do 10,0 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Procent czas poniżej zasięgu (TBR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń procent czasu poniżej (<3,9 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Procent czas poniżej zakresu (TBR) w hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń procent TBR w hipoglikemii poziomu 2 (<3,0 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Procent czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń procent TAR (> 10,0 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Szacowany wskaźnik zarządzania glukozą (EGMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń szacowany wskaźnik zarządzania glukozą (EGMI) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń średnią glukozę w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmienność glikemiczną zgłoszoną jako SD i CV w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Procentowe przechwytywanie czujnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń procentowe przechwytywanie czujników w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Liczba nieciągłości ISCGM
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Oceń liczbę nieciągłości ISCGM w kohortach trenerskich ISCGM i ISCGM+
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Liczba zaprzestania programu coachingu cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń liczbę zaprzestań programów coachingowych cukrzycy, mierzonych przez badanie programu coachingowego cukrzycy w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń stres psychiczny mierzony skalą stresu cukrzycy (DDS) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Zadowolenie urządzenia do monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń satysfakcję urządzenia do monitorowania glukozy mierzone przez skalę satysfakcji systemu monitorowania glukozy (GMSS) w kohortach ISCGM i ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0%
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Oceń odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% w kohortach trenerskich ISCGM i ISCGM+
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę wagi tylko w grupie trenerskiej ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę wskaźnika masy ciała tylko w grupie trenerskiej ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń zmianę ciśnienia krwi tylko w grupie trenerskiej ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
Oceń odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień w kohorcie trenerskiej ISCGM+
Od rejestracji do 3-6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBA1C według wieku
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Oceń zmianę w HbA1c po 3-6 miesiącach obserwacji (± 6 tygodni) w dopasowanych kohortach ISCGM i CBG wśród dorosłych z insulinami T2D w wieku <65 lat vs ≥ 65 lat podgrup podgrup
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Zmiana w HBA1C według podstawowej HBA1C
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
Oceń zmianę HbA1c po 3-6 miesiącach obserwacji (± 6 tygodni) w dopasowanych kohortach ISCGM i CBG wśród dorosłych z insulinowo nieleczonym T2D według wyjściowej HBA1C (<8,5% vs ≥ 8,5% podgrup)
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REAL isCGM T2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to rzeczywiste badanie z wykorzystaniem danych z krajowego rejestru cukrzycy. IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .