Rzeczywiste skutki stosowania przerywanego skanowanego ciągłego monitorowania glukozy i coachingu lewanego farmaceuty na leczenie cukrzycy typu 2 wśród dorosłych nie stosujących insuliny (prawdziwy ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
Realne efekty stosowania sporadycznie zeskanowanych ciągłych monitorowania glukozy i coachingu prowadzonego przez farmaceutę na leczenie cukrzycy typu 2 wśród osób dorosłych przy użyciu środków przeciwhytyperglikemicznych nieinsulinowych
Celem tego prospektywnego badania jest ocena wyników cukrzycy po zainicjowaniu przerywanego ciągłego monitorowania glukozy drugiej generacji (ISCGM) plus jedna sesja konsultacyjna farmaceutów w porównaniu z monitorowaniem glukozy we krwi kapilarnej (CBG) wśród dorosłych insulin-nielewych z cukrzycą typu 2 (T2D) w Specjalistyczne środowisko kliniczne endokrynologii w Kanadzie.
Pierwotny wynik-w celu oceny zmiany HBA1C po 3-6 miesiącach obserwacji po rozpoczęciu ISCGM plus jedną konsultację farmaceutową (kohorta ISCGM) w porównaniu z monitorowaniem CBG (kohorta CBG) wśród dorosłych nieleczonych insuliną z T2D.
Wtórne wyniki-w celu ustalenia zmiany wyników metabolicznych i zgłoszonych przez pacjenta wyników (PRO) i liczby nieinsulinowych środków przeciwhytyperglikemicznych (AHA) przepisanych od wartości wyjściowej do 3-6 miesięcy (± 6 tygodni) w kohorcie ISCGM w porównaniu z kohortą CBG w porównaniu z kohortą CBG . Kolejnym wtórnym rezultatem jest ocena wskaźników ISCGM i liczba nieciągłości ISCGM w kohorcie ISCGM po 3-6 miesiącach (± 6 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponadto badanie opisuje i/lub oceni wyniki glikemiczne i metaboliczne, a profesjonaliści u uczestników, którzy inicjują urządzenie ISCGM i wybierają zapisanie się na program coachingowy (kohorta coachingowa ISCGM+) w porównaniu z obserwacją w wieku 3-6 miesięcy (± 6 tygodni).
Wyniki eksploracyjne - Aby porównać zmianę HbA1c między dopasowaną kohortą ISCGM a kohortą CBG według podgrup: wiek (<65 lat w porównaniu z ≥ 65 lat) i wyjściową HBA1C (<8,5% vs ≥ 8,5%).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrutacyjny
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- Numer telefonu: 4166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- Diagnoza kliniczna T2D ≥ rok
- Używając co najmniej jednego AHA
- Status jako członek świadczeń Sun Life Group, inicjuje urządzenie ISCGM poprzez aptekę Lumino Health ™ i kończy jedną początkową konsultację farmaceuty (kohort ISCGM) lub kończy 2 lub więcej konsultacji programu coachingowego (ISCGM+Coaching Cohort); lub ma prywatne ubezpieczenie zdrowotne i korzysta z monitorowania CBG (kohort CBG)
- Wyjściowy HBA1C ≥ 7,0%
- ≥ 1 HbA1C Wartość do 6 miesięcy przed datą indeksu
- Wyłączne użycie ISCGM przez ≥ 3 miesiące
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Mieć historię używania insuliny
- Są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania lub zajść w ciążę podczas badania
- Mają szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Wcześniej używane RTCGM lub ISCGM przez> 3 miesiące
- Ostatnia lub oczekiwana zmiana w leki przeciwhyperglikemiczne lub dawki w ciągu 30 dni od daty indeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa ISCGM
Dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie używając insuliny i inicjują urządzenie ISCGM drugiej generacji za pośrednictwem apteki Lumino Health ™ i wypełniają jedną początkową konsultację farmaceutów
|
interwencja stosowana przez grupy trenerskie ISCGM i ISCGM+
|
|
Grupa CBG
Dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie stosując insuliny i używają monitora CBG
|
|
|
ISCGM+Grupa coachingowa
Dorośli z T2D, którzy są aktywnymi pacjentami w LMC, nie korzystając z insuliny i inicjują urządzenie ISCGM drugiej generacji za pośrednictwem apteki Lumino Health ™ i zakończ 2 lub więcej konsultacji dotyczących programu coachingowego cukrzycy
|
interwencja stosowana przez grupy trenerskie ISCGM i ISCGM+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę HbA1c po 3-6 miesiącach obserwacji (± 6 tygodni) w dopasowanych kohortach ISCGM i CBG wśród dorosłych z nieleczonym do insuliny T2D
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę wagi w kohortach ISCGM i CBG
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) w kohortach ISCGM i CBG
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę ciśnienia krwi w kohortach ISCGM i
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% w okresie obserwacji w grupie ISCGM i CBG
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień w grupie ISCGM i CBG
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Procent czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń procent czasu w zakresie (3,9 do 10,0 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Procent czas poniżej zasięgu (TBR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń procent czasu poniżej (<3,9 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Procent czas poniżej zakresu (TBR) w hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń procent TBR w hipoglikemii poziomu 2 (<3,0 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Procent czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń procent TAR (> 10,0 mmol/l) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Szacowany wskaźnik zarządzania glukozą (EGMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń szacowany wskaźnik zarządzania glukozą (EGMI) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń średnią glukozę w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmienność glikemiczną zgłoszoną jako SD i CV w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Procentowe przechwytywanie czujnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń procentowe przechwytywanie czujników w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Liczba nieciągłości ISCGM
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Oceń liczbę nieciągłości ISCGM w kohortach trenerskich ISCGM i ISCGM+
|
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba zaprzestania programu coachingu cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń liczbę zaprzestań programów coachingowych cukrzycy, mierzonych przez badanie programu coachingowego cukrzycy w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń stres psychiczny mierzony skalą stresu cukrzycy (DDS) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Zadowolenie urządzenia do monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń satysfakcję urządzenia do monitorowania glukozy mierzone przez skalę satysfakcji systemu monitorowania glukozy (GMSS) w kohortach ISCGM i ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0%
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Oceń odsetek uczestników osiągających HBA1C ≤ 7,0% w kohortach trenerskich ISCGM i ISCGM+
|
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę wagi tylko w grupie trenerskiej ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę wskaźnika masy ciała tylko w grupie trenerskiej ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń zmianę ciśnienia krwi tylko w grupie trenerskiej ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Oceń odsetek uczestników z ≥1 zgłoszonym przez siebie zdarzeniem hipoglikemicznym na tydzień w kohorcie trenerskiej ISCGM+
|
Od rejestracji do 3-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HBA1C według wieku
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Oceń zmianę w HbA1c po 3-6 miesiącach obserwacji (± 6 tygodni) w dopasowanych kohortach ISCGM i CBG wśród dorosłych z insulinami T2D w wieku <65 lat vs ≥ 65 lat podgrup podgrup
|
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w HBA1C według podstawowej HBA1C
Ramy czasowe: Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Oceń zmianę HbA1c po 3-6 miesiącach obserwacji (± 6 tygodni) w dopasowanych kohortach ISCGM i CBG wśród dorosłych z insulinowo nieleczonym T2D według wyjściowej HBA1C (<8,5% vs ≥ 8,5% podgrup)
|
Oceniono na 3-6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REAL isCGM T2D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .