Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew lidokainy i deksmedetomidyny oraz ich połączenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Ahmed, Ain Shams University

Randomizowane podwójnie ślepe badanie porównujące wlew lidokainy i deksmedetomidyny oraz ich połączenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo

Badanie to ma na celu porównanie wlewu lidokainy i deksmedetomidyny oraz ich kombinacji bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest minimalnie inwazyjną procedurą umożliwiającą zmniejszenie stresu chirurgicznego. Jednak pooperacyjne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla pacjentów poddawanych VATS, ponieważ nieodpowiednia kontrola bólu może prowadzić do powikłań (takich jak aanelekta płuc), przedłużające się powrót do zdrowia i zmniejszone zadowolenie pacjenta.

Dexmedetomidyna wykazała pozytywny wpływ na pooperacyjną intensywność bólu, zużycie opioidów i inne parametry odzyskiwania, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) oraz szybkość odzyskiwania.

Lidokaina wykazała doskonały profil bezpieczeństwa, podawany jako wlew niskiej dawki dla raka lub przewlekłego bólu nienowotworowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Obie płcie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I, ii.
  • Pacjenci poddani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na dowolny z używanych leków.
  • Zaburzenie koagulacji.
  • Wskaźnik masy ciała> 35 kg/m2.
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego codziennych opioidów/sterydów/klonidyny/innych agonisty/środków przeciwbólowych α2 lub dowolnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz nadużywanie narkotyków/alkoholu.
  • Przeciwwskazanie do stosowania lokalnych środków znieczulających.
  • Choroba sercowo -naczyniowa.
  • Ciężkie zaburzenia oddechowe, nerek lub wątroby.
  • Cukrzyca zależna od insuliny.
  • Ośrodkowy układ nerwowy lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymają lidokainę 0,3 mg/kg w ciągu 10 minut obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus soli fizjologicznej z taką samą szybkością deksmedetomidyny
Lek: Lidokaine
Pacjenci otrzymają lidokainę 0,3 mg/kg w ciągu 10 minut obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus soli fizjologicznej 0,9% z taką samą szybkością deksmedetomidyny.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus sol fizjologiczny o 0,9% z taką samą szybkością lidokainy.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus sol fizjologiczny o 0,9% z taką samą szybkością lidokainy.
Eksperymentalny: Lidokaina i grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają lidokainę (0,3 mg/kg w 10 min obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h) i infuzje deksmedetomidyny (0,5 μg/kg wlewu w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h) do 10 minut wcześniej przed koniec operacji.
Lek: Lidokaina i deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają lidokainę (0,3 mg/kg w 10 min obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h) i infuzje deksmedetomidyny (0,5 μg/kg wlewu w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h) do 10 minut wcześniej przed koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rescue Analgesia of Morphine zostanie podana jako 3 mg bolus, jeśli wizualna skala analogowa (VAS)> 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się do VAS <4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali satysfakcji pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o ratowanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o ratowanie przeciwbólową (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podawanej).
24 godziny po operacji
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas od końca operacji do ekstubacji
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent zostanie pouczony o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”). VA zostanie ocenione na 0, 4, 8, 12, 18 i 24 h po operacji.
24 godziny po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, zapalenie właściwości, depresja oddechowa, toksyczność lidokainy (takie jak obowiązywana, somencja, drętwienie okołoporodowe, suchość w jamie ustnej, smak metaliczny, dysartria lub fafty) lub wszelkie inne powikłania.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU R22/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami