Wlew lidokainy i deksmedetomidyny oraz ich połączenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Ahmed, Ain Shams University
Randomizowane podwójnie ślepe badanie porównujące wlew lidokainy i deksmedetomidyny oraz ich połączenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo
Badanie to ma na celu porównanie wlewu lidokainy i deksmedetomidyny oraz ich kombinacji bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest minimalnie inwazyjną procedurą umożliwiającą zmniejszenie stresu chirurgicznego. Jednak pooperacyjne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla pacjentów poddawanych VATS, ponieważ nieodpowiednia kontrola bólu może prowadzić do powikłań (takich jak aanelekta płuc), przedłużające się powrót do zdrowia i zmniejszone zadowolenie pacjenta.
Dexmedetomidyna wykazała pozytywny wpływ na pooperacyjną intensywność bólu, zużycie opioidów i inne parametry odzyskiwania, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) oraz szybkość odzyskiwania.
Lidokaina wykazała doskonały profil bezpieczeństwa, podawany jako wlew niskiej dawki dla raka lub przewlekłego bólu nienowotworowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Obie płcie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I, ii.
- Pacjenci poddani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na dowolny z używanych leków.
- Zaburzenie koagulacji.
- Wskaźnik masy ciała> 35 kg/m2.
- Historia przewlekłego bólu wymagającego codziennych opioidów/sterydów/klonidyny/innych agonisty/środków przeciwbólowych α2 lub dowolnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz nadużywanie narkotyków/alkoholu.
- Przeciwwskazanie do stosowania lokalnych środków znieczulających.
- Choroba sercowo -naczyniowa.
- Ciężkie zaburzenia oddechowe, nerek lub wątroby.
- Cukrzyca zależna od insuliny.
- Ośrodkowy układ nerwowy lub choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymają lidokainę 0,3 mg/kg w ciągu 10 minut obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus soli fizjologicznej z taką samą szybkością deksmedetomidyny
|
Pacjenci otrzymają lidokainę 0,3 mg/kg w ciągu 10 minut obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus soli fizjologicznej 0,9% z taką samą szybkością deksmedetomidyny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus sol fizjologiczny o 0,9% z taką samą szybkością lidokainy.
|
Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h po indukcji znieczulenia jako dawki podtrzymującej do 10 minut przed końcem operacji plus sol fizjologiczny o 0,9% z taką samą szybkością lidokainy.
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina i grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają lidokainę (0,3 mg/kg w 10 min obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h) i infuzje deksmedetomidyny (0,5 μg/kg wlewu w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h) do 10 minut wcześniej przed koniec operacji.
|
Pacjenci otrzymają lidokainę (0,3 mg/kg w 10 min obciążenia, wlew 0,3 mg/kg/h) i infuzje deksmedetomidyny (0,5 μg/kg wlewu w ciągu 10 minut jako dawka obciążenia, a następnie 0,5 μg/kg/h) do 10 minut wcześniej przed koniec operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rescue Analgesia of Morphine zostanie podana jako 3 mg bolus, jeśli wizualna skala analogowa (VAS)> 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się do VAS <4.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali satysfakcji pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas na pierwszą prośbę o ratowanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszej prośby o ratowanie przeciwbólową (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podawanej).
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od końca operacji do ekstubacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie pouczony o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”).
VA zostanie ocenione na 0, 4, 8, 12, 18 i 24 h po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, zapalenie właściwości, depresja oddechowa, toksyczność lidokainy (takie jak obowiązywana, somencja, drętwienie okołoporodowe, suchość w jamie ustnej, smak metaliczny, dysartria lub fafty) lub wszelkie inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R22/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .