Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne działanie premedykacji dożylnej deksmedetomidyny w niskiej dawce u pacjenta poddawanego laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest uważana za standardowe leczenie choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu pneumoperytoneum może powodować różne reakcje na stres, które wpływają na rokowanie pacjentów i stanowić poważne wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem. 3 Dlatego poszukiwanie optymalnego protokołu znieczulającego w celu zminimalizowania działań niepożądanych podczas LC pozostaje krytyczne.

Deksmedetomidyna (DEX), silny i wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, przedstawia właściwości uspokajające, przeciwbólowe, znieczulające i sympatholityczne, bez powodowania depresji oddechowej, gdy jest stosowany w odpowiednim zakresie dawki. 4 Liczne badania sugerują, że DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny i zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną. 5 Ponadto wykazano, że zmniejsza wymagania znieczulające i poprawia jakość odzyskiwania pacjentów. 6,7 Dlatego był szeroko stosowany jako adiuwant podczas znieczulenia ogólnego.

Niemniej jednak skutki kliniczne DEX pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że czas odzyskiwania znieczulenia jest przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrasta po dożylnym wlewu DEX. 8-10 Jest to głównie przypisywane różnym dawkom i metodom podawania DEX. Chociaż komplikacje są zawsze przejściowe i odwracalne, wymagana jest terminowa uwaga, aby uniknąć poważnych negatywnych konsekwencji. Aby zwiększyć wartość DEX dla zastosowania klinicznego i poprawić jakość znieczulenia ogólnego, należy zbadać bardziej odpowiedni protokół administracji DEX. Okres półtrwania eliminacji DEX wynosi około 2 godziny, z szybkim okresem półtrwania rozkładu wynoszącym około 6 min. Większość procedur LC jest zakończona w ciągu 1 godziny; Dlatego, aby skrócić powikłania pooperacyjne i skrócić czas odzyskiwania pooperacyjnego, wolimy przedoperacyjne obciążenie DEX od wewnątrzoperacyjnego ciągłego wlewu DEX. Zgodnie z naszymi poprzednimi danymi czas przebudzenia znieczulenia zostanie przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrosła, gdy 1,0 µg/kg DEX zostanie podane przed indukcją znieczulenia ogólnego. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie miało na celu określenie skuteczności niskiej dawki (0,5 µg/kg) dożylnego premedykacji DEX na hemodynamice i zdarzeniach niepożądanych podczas znieczulenia ogólnego. Staraliśmy się potwierdzić skuteczność niskiej dawki premedykacji DEX u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas LC i przedstawić odniesienie do danych do klinicznego zastosowania DEX w dalszych badaniach. Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W odpowiednim zakresie dawki DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny, zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną i poprawić jakość odzyskiwania pacjenta. DEX w wysokiej dawce może opóźniać przebudzenie pacjentów z znieczulenia i zwiększyć częstość występowania bradykardii. To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu niskiej dawki dożylnego premedykacji DEX u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest uważana za standardowe leczenie choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu pneumoperytoneum może powodować różne reakcje na stres, które wpływają na rokowanie pacjentów i stanowić poważne wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem. 3 Dlatego poszukiwanie optymalnego protokołu znieczulającego w celu zminimalizowania działań niepożądanych podczas LC pozostaje krytyczne.

Deksmedetomidyna (DEX), silny i wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, przedstawia właściwości uspokajające, przeciwbólowe, znieczulające i sympatholityczne, bez powodowania depresji oddechowej, gdy jest stosowany w odpowiednim zakresie dawki. 4 Liczne badania sugerują, że DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny i zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną. 5 Ponadto wykazano, że zmniejsza wymagania znieczulające i poprawia jakość odzyskiwania pacjentów. 6,7 Dlatego był szeroko stosowany jako adiuwant podczas znieczulenia ogólnego.

Niemniej jednak skutki kliniczne DEX pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że czas odzyskiwania znieczulenia jest przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrasta po dożylnym wlewu DEX. 8-10 Jest to głównie przypisywane różnym dawkom i metodom podawania DEX. Chociaż komplikacje są zawsze przejściowe i odwracalne, wymagana jest terminowa uwaga, aby uniknąć poważnych negatywnych konsekwencji. Aby zwiększyć wartość DEX dla zastosowania klinicznego i poprawić jakość znieczulenia ogólnego, należy zbadać bardziej odpowiedni protokół administracji DEX. Okres półtrwania eliminacji DEX wynosi około 2 godziny, z szybkim okresem półtrwania rozkładu wynoszącym około 6 min. Większość procedur LC jest zakończona w ciągu 1 godziny; Dlatego, aby skrócić powikłania pooperacyjne i skrócić czas odzyskiwania pooperacyjnego, wolimy przedoperacyjne obciążenie DEX od wewnątrzoperacyjnego ciągłego wlewu DEX. Zgodnie z naszymi poprzednimi danymi czas przebudzenia znieczulenia zostanie przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrosła, gdy 1,0 µg/kg DEX zostanie podane przed indukcją znieczulenia ogólnego. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie miało na celu określenie skuteczności niskiej dawki (0,5 µg/kg) dożylnego premedykacji DEX na hemodynamice i zdarzeniach niepożądanych podczas znieczulenia ogólnego. Staraliśmy się potwierdzić skuteczność niskiej dawki premedykacji DEX u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas LC i przedstawić odniesienie do danych do klinicznego zastosowania DEX w dalszych badaniach. Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W odpowiednim zakresie dawki DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny, zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną i poprawić jakość odzyskiwania pacjenta. DEX w wysokiej dawce może opóźniać przebudzenie pacjentów z znieczulenia i zwiększyć częstość występowania bradykardii. To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu niskiej dawki dożylnego premedykacji DEX u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-64 lat z planowanym LC
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny klasy I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki sercowo -naczyniowy
  • Choroba mózgowa
  • Ciężki hormonalny
  • wątroba, nerka
  • neurologiczne
  • Choroba układu krwionośnego
  • przedoperacyjna infekcja oddechowa lub astma
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • alergia na leki zastosowane w tym badaniu
  • Choroba psychospołeczna lub dysfunkcja poznawcza.
  • Niekompletny formularz przypadków lub utracony w celu obserwacji i nie podjął oceny skuteczności i bezpieczeństwa
  • LC przekonwertowany na operację otwartą
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna podczas operacji
  • Czas trwania chirurgicznego> 2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa a
Pacjenci poddawane laparoskobii cholestotektomii zostaną zaplanowani z solą fizjologiczną. Pacjenci zostaną zaplanowani przed indukcją znieczulenia
Lek: Solankowy
Pacjenci będą recytować sól fizjologiczną
Aktywny komparator: Grupa b
Pacjenci poddawani LC będą premedykacją z 0,5 µg/kg Dex. Pacjenci zostaną zaplanowani przed indukcją znieczulenia
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci będą recytować dożylną deksmedetomidynę przed ogólną anatezją (0,5 µg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania Bradykardii
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość serca pacjentów z badań będzie rejestrowana co 5 minut podczas operacji i co 1 godzinę pooperacyjną
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LD Dex premedication LC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami