- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838650
Korzystne działanie premedykacji dożylnej deksmedetomidyny w niskiej dawce u pacjenta poddawanego laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest uważana za standardowe leczenie choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu pneumoperytoneum może powodować różne reakcje na stres, które wpływają na rokowanie pacjentów i stanowić poważne wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem. 3 Dlatego poszukiwanie optymalnego protokołu znieczulającego w celu zminimalizowania działań niepożądanych podczas LC pozostaje krytyczne.
Deksmedetomidyna (DEX), silny i wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, przedstawia właściwości uspokajające, przeciwbólowe, znieczulające i sympatholityczne, bez powodowania depresji oddechowej, gdy jest stosowany w odpowiednim zakresie dawki. 4 Liczne badania sugerują, że DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny i zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną. 5 Ponadto wykazano, że zmniejsza wymagania znieczulające i poprawia jakość odzyskiwania pacjentów. 6,7 Dlatego był szeroko stosowany jako adiuwant podczas znieczulenia ogólnego.
Niemniej jednak skutki kliniczne DEX pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że czas odzyskiwania znieczulenia jest przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrasta po dożylnym wlewu DEX. 8-10 Jest to głównie przypisywane różnym dawkom i metodom podawania DEX. Chociaż komplikacje są zawsze przejściowe i odwracalne, wymagana jest terminowa uwaga, aby uniknąć poważnych negatywnych konsekwencji. Aby zwiększyć wartość DEX dla zastosowania klinicznego i poprawić jakość znieczulenia ogólnego, należy zbadać bardziej odpowiedni protokół administracji DEX. Okres półtrwania eliminacji DEX wynosi około 2 godziny, z szybkim okresem półtrwania rozkładu wynoszącym około 6 min. Większość procedur LC jest zakończona w ciągu 1 godziny; Dlatego, aby skrócić powikłania pooperacyjne i skrócić czas odzyskiwania pooperacyjnego, wolimy przedoperacyjne obciążenie DEX od wewnątrzoperacyjnego ciągłego wlewu DEX. Zgodnie z naszymi poprzednimi danymi czas przebudzenia znieczulenia zostanie przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrosła, gdy 1,0 µg/kg DEX zostanie podane przed indukcją znieczulenia ogólnego. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie miało na celu określenie skuteczności niskiej dawki (0,5 µg/kg) dożylnego premedykacji DEX na hemodynamice i zdarzeniach niepożądanych podczas znieczulenia ogólnego. Staraliśmy się potwierdzić skuteczność niskiej dawki premedykacji DEX u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas LC i przedstawić odniesienie do danych do klinicznego zastosowania DEX w dalszych badaniach. Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W odpowiednim zakresie dawki DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny, zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną i poprawić jakość odzyskiwania pacjenta. DEX w wysokiej dawce może opóźniać przebudzenie pacjentów z znieczulenia i zwiększyć częstość występowania bradykardii. To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu niskiej dawki dożylnego premedykacji DEX u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest uważana za standardowe leczenie choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu pneumoperytoneum może powodować różne reakcje na stres, które wpływają na rokowanie pacjentów i stanowić poważne wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem. 3 Dlatego poszukiwanie optymalnego protokołu znieczulającego w celu zminimalizowania działań niepożądanych podczas LC pozostaje krytyczne.
Deksmedetomidyna (DEX), silny i wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, przedstawia właściwości uspokajające, przeciwbólowe, znieczulające i sympatholityczne, bez powodowania depresji oddechowej, gdy jest stosowany w odpowiednim zakresie dawki. 4 Liczne badania sugerują, że DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny i zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną. 5 Ponadto wykazano, że zmniejsza wymagania znieczulające i poprawia jakość odzyskiwania pacjentów. 6,7 Dlatego był szeroko stosowany jako adiuwant podczas znieczulenia ogólnego.
Niemniej jednak skutki kliniczne DEX pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że czas odzyskiwania znieczulenia jest przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrasta po dożylnym wlewu DEX. 8-10 Jest to głównie przypisywane różnym dawkom i metodom podawania DEX. Chociaż komplikacje są zawsze przejściowe i odwracalne, wymagana jest terminowa uwaga, aby uniknąć poważnych negatywnych konsekwencji. Aby zwiększyć wartość DEX dla zastosowania klinicznego i poprawić jakość znieczulenia ogólnego, należy zbadać bardziej odpowiedni protokół administracji DEX. Okres półtrwania eliminacji DEX wynosi około 2 godziny, z szybkim okresem półtrwania rozkładu wynoszącym około 6 min. Większość procedur LC jest zakończona w ciągu 1 godziny; Dlatego, aby skrócić powikłania pooperacyjne i skrócić czas odzyskiwania pooperacyjnego, wolimy przedoperacyjne obciążenie DEX od wewnątrzoperacyjnego ciągłego wlewu DEX. Zgodnie z naszymi poprzednimi danymi czas przebudzenia znieczulenia zostanie przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrosła, gdy 1,0 µg/kg DEX zostanie podane przed indukcją znieczulenia ogólnego. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie miało na celu określenie skuteczności niskiej dawki (0,5 µg/kg) dożylnego premedykacji DEX na hemodynamice i zdarzeniach niepożądanych podczas znieczulenia ogólnego. Staraliśmy się potwierdzić skuteczność niskiej dawki premedykacji DEX u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas LC i przedstawić odniesienie do danych do klinicznego zastosowania DEX w dalszych badaniach. Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W odpowiednim zakresie dawki DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny, zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną i poprawić jakość odzyskiwania pacjenta. DEX w wysokiej dawce może opóźniać przebudzenie pacjentów z znieczulenia i zwiększyć częstość występowania bradykardii. To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu niskiej dawki dożylnego premedykacji DEX u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-64 lat z planowanym LC
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny klasy I lub II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki sercowo -naczyniowy
- Choroba mózgowa
- Ciężki hormonalny
- wątroba, nerka
- neurologiczne
- Choroba układu krwionośnego
- przedoperacyjna infekcja oddechowa lub astma
- Historia uzależnienia od opioidów
- alergia na leki zastosowane w tym badaniu
- Choroba psychospołeczna lub dysfunkcja poznawcza.
- Niekompletny formularz przypadków lub utracony w celu obserwacji i nie podjął oceny skuteczności i bezpieczeństwa
- LC przekonwertowany na operację otwartą
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna podczas operacji
- Czas trwania chirurgicznego> 2 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa a
Pacjenci poddawane laparoskobii cholestotektomii zostaną zaplanowani z solą fizjologiczną.
Pacjenci zostaną zaplanowani przed indukcją znieczulenia
|
Pacjenci będą recytować sól fizjologiczną
|
|
Aktywny komparator: Grupa b
Pacjenci poddawani LC będą premedykacją z 0,5 µg/kg Dex.
Pacjenci zostaną zaplanowani przed indukcją znieczulenia
|
Pacjenci będą recytować dożylną deksmedetomidynę przed ogólną anatezją (0,5 µg/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania Bradykardii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość serca pacjentów z badań będzie rejestrowana co 5 minut podczas operacji i co 1 godzinę pooperacyjną
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LD Dex premedication LC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .