Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne działanie premedykacji dożylnej deksmedetomidyny w niskiej dawce u pacjenta poddawanego laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest uważana za standardowe leczenie choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu pneumoperytoneum może powodować różne reakcje na stres, które wpływają na rokowanie pacjentów i stanowić poważne wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem. 3 Dlatego poszukiwanie optymalnego protokołu znieczulającego w celu zminimalizowania działań niepożądanych podczas LC pozostaje krytyczne.

Deksmedetomidyna (DEX), silny i wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, przedstawia właściwości uspokajające, przeciwbólowe, znieczulające i sympatholityczne, bez powodowania depresji oddechowej, gdy jest stosowany w odpowiednim zakresie dawki. 4 Liczne badania sugerują, że DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny i zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną. 5 Ponadto wykazano, że zmniejsza wymagania znieczulające i poprawia jakość odzyskiwania pacjentów. 6,7 Dlatego był szeroko stosowany jako adiuwant podczas znieczulenia ogólnego.

Niemniej jednak skutki kliniczne DEX pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że czas odzyskiwania znieczulenia jest przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrasta po dożylnym wlewu DEX. 8-10 Jest to głównie przypisywane różnym dawkom i metodom podawania DEX. Chociaż komplikacje są zawsze przejściowe i odwracalne, wymagana jest terminowa uwaga, aby uniknąć poważnych negatywnych konsekwencji. Aby zwiększyć wartość DEX dla zastosowania klinicznego i poprawić jakość znieczulenia ogólnego, należy zbadać bardziej odpowiedni protokół administracji DEX. Okres półtrwania eliminacji DEX wynosi około 2 godziny, z szybkim okresem półtrwania rozkładu wynoszącym około 6 min. Większość procedur LC jest zakończona w ciągu 1 godziny; Dlatego, aby skrócić powikłania pooperacyjne i skrócić czas odzyskiwania pooperacyjnego, wolimy przedoperacyjne obciążenie DEX od wewnątrzoperacyjnego ciągłego wlewu DEX. Zgodnie z naszymi poprzednimi danymi czas przebudzenia znieczulenia zostanie przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrosła, gdy 1,0 µg/kg DEX zostanie podane przed indukcją znieczulenia ogólnego. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie miało na celu określenie skuteczności niskiej dawki (0,5 µg/kg) dożylnego premedykacji DEX na hemodynamice i zdarzeniach niepożądanych podczas znieczulenia ogólnego. Staraliśmy się potwierdzić skuteczność niskiej dawki premedykacji DEX u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas LC i przedstawić odniesienie do danych do klinicznego zastosowania DEX w dalszych badaniach. Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W odpowiednim zakresie dawki DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny, zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną i poprawić jakość odzyskiwania pacjenta. DEX w wysokiej dawce może opóźniać przebudzenie pacjentów z znieczulenia i zwiększyć częstość występowania bradykardii. To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu niskiej dawki dożylnego premedykacji DEX u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest uważana za standardowe leczenie choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu pneumoperytoneum może powodować różne reakcje na stres, które wpływają na rokowanie pacjentów i stanowić poważne wyzwanie w zarządzaniu znieczuleniem. 3 Dlatego poszukiwanie optymalnego protokołu znieczulającego w celu zminimalizowania działań niepożądanych podczas LC pozostaje krytyczne.

Deksmedetomidyna (DEX), silny i wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, przedstawia właściwości uspokajające, przeciwbólowe, znieczulające i sympatholityczne, bez powodowania depresji oddechowej, gdy jest stosowany w odpowiednim zakresie dawki. 4 Liczne badania sugerują, że DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny i zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną. 5 Ponadto wykazano, że zmniejsza wymagania znieczulające i poprawia jakość odzyskiwania pacjentów. 6,7 Dlatego był szeroko stosowany jako adiuwant podczas znieczulenia ogólnego.

Niemniej jednak skutki kliniczne DEX pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że czas odzyskiwania znieczulenia jest przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrasta po dożylnym wlewu DEX. 8-10 Jest to głównie przypisywane różnym dawkom i metodom podawania DEX. Chociaż komplikacje są zawsze przejściowe i odwracalne, wymagana jest terminowa uwaga, aby uniknąć poważnych negatywnych konsekwencji. Aby zwiększyć wartość DEX dla zastosowania klinicznego i poprawić jakość znieczulenia ogólnego, należy zbadać bardziej odpowiedni protokół administracji DEX. Okres półtrwania eliminacji DEX wynosi około 2 godziny, z szybkim okresem półtrwania rozkładu wynoszącym około 6 min. Większość procedur LC jest zakończona w ciągu 1 godziny; Dlatego, aby skrócić powikłania pooperacyjne i skrócić czas odzyskiwania pooperacyjnego, wolimy przedoperacyjne obciążenie DEX od wewnątrzoperacyjnego ciągłego wlewu DEX. Zgodnie z naszymi poprzednimi danymi czas przebudzenia znieczulenia zostanie przedłużony, a częstość występowania bradykardii znacznie wzrosła, gdy 1,0 µg/kg DEX zostanie podane przed indukcją znieczulenia ogólnego. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie miało na celu określenie skuteczności niskiej dawki (0,5 µg/kg) dożylnego premedykacji DEX na hemodynamice i zdarzeniach niepożądanych podczas znieczulenia ogólnego. Staraliśmy się potwierdzić skuteczność niskiej dawki premedykacji DEX u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas LC i przedstawić odniesienie do danych do klinicznego zastosowania DEX w dalszych badaniach. Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. W odpowiednim zakresie dawki DEX może skutecznie osłabić reakcję na stres chirurgiczny, zapewnić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną i poprawić jakość odzyskiwania pacjenta. DEX w wysokiej dawce może opóźniać przebudzenie pacjentów z znieczulenia i zwiększyć częstość występowania bradykardii. To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu zbadanie wpływu niskiej dawki dożylnego premedykacji DEX u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-64 lat z planowanym LC
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny klasy I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki sercowo -naczyniowy
  • Choroba mózgowa
  • Ciężki hormonalny
  • wątroba, nerka
  • neurologiczne
  • Choroba układu krwionośnego
  • przedoperacyjna infekcja oddechowa lub astma
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • alergia na leki zastosowane w tym badaniu
  • Choroba psychospołeczna lub dysfunkcja poznawcza.
  • Niekompletny formularz przypadków lub utracony w celu obserwacji i nie podjął oceny skuteczności i bezpieczeństwa
  • LC przekonwertowany na operację otwartą
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna podczas operacji
  • Czas trwania chirurgicznego> 2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa a
Pacjenci poddawane laparoskobii cholestotektomii zostaną zaplanowani z solą fizjologiczną. Pacjenci zostaną zaplanowani przed indukcją znieczulenia
Pacjenci będą recytować sól fizjologiczną
Aktywny komparator: Grupa b
Pacjenci poddawani LC będą premedykacją z 0,5 µg/kg Dex. Pacjenci zostaną zaplanowani przed indukcją znieczulenia
Pacjenci będą recytować dożylną deksmedetomidynę przed ogólną anatezją (0,5 µg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania Bradykardii
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość serca pacjentów z badań będzie rejestrowana co 5 minut podczas operacji i co 1 godzinę pooperacyjną
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj