Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność jednolitego EKG w wykrywaniu migotania przedsionków nowocześnie (GEMINI)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Skuteczność jednolitego przedłużonego monitorowania EKG w wykrywaniu migotania przedsionków nowocześnie: protokół badań dla pragmatycznej kontrolowanej klastry kontrolowanej

Tło:

Fabrylacja przedsionków (AF) jest powszechną arytmą związaną ze znacznie zwiększonym ryzykiem udaru mózgu i niewydolności serca. Wczesne wykrywanie i odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z AF. Jednak tradycyjne metody badań przesiewowych, takie jak badanie bolejności impulsów i 12-wiodący EKG, często nie wykrywają bezobjawowych lub napadowych AF. Nowsze technologie, takie jak długoterminowe monitorowanie EKG, wykazują obietnicę poprawy wskaźników wykrywania.

Cel:

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności 7-dniowej długoterminowej łatki EKG w wykrywaniu AF u mieszkańców wiejskich w wieku 60 lat i starszych oraz zbadanie jej potencjału w zmniejszaniu długoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Metody:

Jest to równoległa, dwustopniowa, randomizowana kontrolowana klastrowa próba przeprowadzona w dzielnicy Qujiang, w mieście Qzhou, prowincji Zhejiang. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do długoterminowej grupy monitorowania (7-dniowa jednodstawna EKG) lub konwencjonalna grupa monitorująca (12-wiodące EKG). Główne punkty końcowe obejmują wskaźniki wykrywania AF podczas rocznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń (udar, hospitalizacja niewydolności serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) podczas 3-letniej obserwacji. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki wykrywania napadowego i trwałego AF.

Wyniki:

Uczestnicy długoterminowej grupy monitorującej przejdą wyjściowe kontrole zdrowia i 12-wiodące EKG, a następnie 7-dniowe monitorowanie EKG z jednym przewodnikiem. Rutynowa grupa otrzyma standardową opiekę, w tym coroczne 12-wiodące EKG. Obie grupy zostanie przekazane coroczne edukację na temat zarządzania AF.

Wniosek:

W tym badaniu ma na celu ustalenie, czy długoterminowe monitorowanie EKG może zwiększyć wskaźniki wykrywania AF i zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe w populacji wiejskiej w podeszłym wieku, potencjalnie informując wytyczne dotyczące zarządzania AF w podobnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Fabrylacja przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią w praktyce klinicznej, znacznie zwiększając ryzyko udaru mózgu i niewydolności serca. Wczesna diagnoza i interwencja, w tym leczenie przeciwzakrzepowe, mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z AF. Podczas gdy tradycyjne metody badań przesiewowych, takie jak 12-leadne EKG i badanie palpacyjne pulsu, często brakują bezobjawowych lub napadowych AF, nowe technologie, takie jak długoterminowe monitorowanie EKG, wykazują potencjał w poprawie wskaźników wykrywania.

Celem tego badania jest ocena skuteczności 7-dniowej łaty EKG jednodstawnej w celu wykrycia AF wśród populacji wiejskich w wieku 60 lat i starszych. To badanie ma również na celu zbadanie potencjału tej interwencji w celu zmniejszenia długoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar i hospitalizacja niewydolności serca.

Projektowanie i ustawienie próby: To badanie będzie równoległym, dwustopniowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem. Uczestnikami będą mieszkańcy w wieku 60 lat i starsi z wiosek administracyjnych w dzielnicy Qujiang, City w Prowincji Zhejiang w Chinach. Wioski będą losowo losowo do długoterminowej grupy monitorowania (7-dniowa jednodstawna eKG) lub konwencjonalna grupa monitorująca (12-wiodący EKG). Projekt badania zostanie podzielony na dwie fazy:

Faza 1 (roczna obserwacja): wskaźniki wykrywania AF w obu grupach. Faza 2 (3-letnia obserwacja): Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym udar, hospitalizacja niewydolności serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Interwencja i kontrola: Uczestnicy z grupy długoterminowej monitorowania przejdą podstawowe badania przesiewowe, a następnie 7-dniowe monitorowanie EKG z jednym wiodą. Natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w tym coroczne przesiewowe na 12-wiodące badania EKG i wszelkie dodatkowe testy zgodnie z wymaganiami w oparciu o objawy lub wskazania kliniczne.

Zbieranie i analiza danych: dane będą gromadzone na początku i podczas wizyt kontrolnych, w tym informacje demograficzne, historię medyczną, odczyty EKG i wyniki związane z zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Dane zostaną bezpiecznie przesyłane do centralnej bazy danych, zapewniając ścisłe przestrzeganie protokołów poufności. Do analizy danych zostanie wykorzystany model regresji logistycznej o mieszanych efektach, a do obsługi brakujących danych zastosowano wielokrotną imputację.

Rozważania etyczne: Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalne komitety ds. Przeglądu instytucjonalnego (IRBS) i komitetów etycznych w Pekinie Anzhen. Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników w formie fizycznej lub elektronicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Quzhou
      • Zhejiang, Quzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song Zuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 60 lat lub starszych Brak wcześniejszej historii migotania przedsionków (AF) gotowych uczestniczyć w przypadkowym przypisaniu i obserwacji

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym pacjentów z defibrylatorem kardiovertera (ICD) z zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnymi do udzielenia świadomej zgody pacjentów z szacunkową oczekiwaną długością życia mniej niż rok (np. Zaawansowany rak lub końcowa choroba nerek) Uważani za nieodpowiednich w przypadku nieodpowiednich dla A badanie przeprowadzone przez pacjentów z badaczem, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Długoterminowego Skriningu
Ta grupa będzie korzystać z 7-dniowego urządzenia do monitorowania EKG z jednym odprowadzeniem, standardowego EKG 12-odprowadzeniowego, edukacji dotyczącej migotania przedsionków zorientowanej na rodzinę oraz przesiewowego badania oportunistycznego.
Urządzenie: 7-dniowe jednocześnie długoterminowe urządzenie monitorujące EKG.
Uczestnicy długoterminowej grupy badań przesiewowych przejdą podstawową gromadzenie danych i 12-wiodącą EKG na początku, a następnie przy użyciu 7-dniowego jednorazowego urządzenia monitorującego EKG. To urządzenie nieustannie zbiera dane dynamiczne EKG przez siedem dni i umożliwia uczestnikom przeglądanie i przechowywanie EKG za pośrednictwem towarzyszącego oprogramowania (numer rejestracyjny: 20192070163).
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Przesiewowa
Ta grupa otrzyma standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, edukację dotyczącą migotania przedsionków skoncentrowaną na rodzinie oraz okazjonalne badania przesiewowe.
Urządzenie: Standardowa grupa badań przesiewowych
Pacjenci w standardowej grupie badań przesiewowych przejdą na podstawowe zbieranie danych i standardowy 12-wiodący EKG na początku badania, a w razie potrzeby kontrolne oportunistyczne kontrole EKG. Uzgodniono AF, otrzymają antykoagulację i terapię przeciwarytmiczną zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania nowych diagnoz migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość wykrywania nowych diagnoz migotania przedsionków w obu grupach. Fabrylacja przedsionków jest definiowana przez jednodstawną EKG (≥30S) lub 12-leadne EKG (≥10S) wykazujące nieobecne fale P, zastąpione nieregularnymi falami migotania (fale F) o różnej wielkości, kształcie i czasie trwania i czas trwania oraz absolutne i absolutne Nieregularność przedziałów RR. Dwóch kardiologów zinterpretuje EKG, a jeśli będzie wątpliwości, trzeci kardiolog przejrzy sprawę. Oportunistyczny EKG jest zdefiniowany jako każdy EKG wykonany z powodów medycznych podczas obserwacji (głównie 12-wiodący EKG), które należy zgłosić i zdiagnozować.
1 rok
Złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność, udarem/zatorowością układową i wskaźnik hospitalizacji niewydolności serca w badanej populacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obciążenia migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obciążenia migotania przedsionków, zdefiniowanej przez czas trwania i częstotliwość epizodów, mierzonych przez ciągłe monitorowanie i oceny EKG.
1 rok
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik śmiertelności w badanej populacji, mierząc liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Wskaźnik śmiertelności sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik śmiertelności sercowo -naczyniowej, zdefiniowany jako śmierć bezpośrednio spowodowana chorobami sercowo -naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, udaru itp.
3 lata
Wskaźnik hospitalizacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badanej populacji.
3 lata
Wskaźnik hospitalizacji sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo -naczyniowych (z wyłączeniem niewydolności serca) w badanej populacji.
3 lata
Szybkość wykrywania nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość wykrywania nowych diagnoz fabrylacji przedsionków w okresie badania, zdefiniowanym przez ustalone kryteria wyników EKG.
3 lata
Udar/systemiczna zatorowość:
Ramy czasowe: 3 lata
Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej krwotokiem śródmózgowym, dokomorowym lub podpajęczynówkowym albo zawałem ośrodkowego układu nerwowego. Zator ogólnoustrojowy odnosi się do skrzepu lub innego materiału przemieszczającego się przez krwiobieg i powodującego zator w innych ważnych narządach (np. nerkach, kończynach itp.).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Beijing An Zhen Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami