Skuteczność jednolitego EKG w wykrywaniu migotania przedsionków nowocześnie (GEMINI)
Skuteczność jednolitego przedłużonego monitorowania EKG w wykrywaniu migotania przedsionków nowocześnie: protokół badań dla pragmatycznej kontrolowanej klastry kontrolowanej
Tło:
Fabrylacja przedsionków (AF) jest powszechną arytmą związaną ze znacznie zwiększonym ryzykiem udaru mózgu i niewydolności serca. Wczesne wykrywanie i odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z AF. Jednak tradycyjne metody badań przesiewowych, takie jak badanie bolejności impulsów i 12-wiodący EKG, często nie wykrywają bezobjawowych lub napadowych AF. Nowsze technologie, takie jak długoterminowe monitorowanie EKG, wykazują obietnicę poprawy wskaźników wykrywania.
Cel:
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności 7-dniowej długoterminowej łatki EKG w wykrywaniu AF u mieszkańców wiejskich w wieku 60 lat i starszych oraz zbadanie jej potencjału w zmniejszaniu długoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Metody:
Jest to równoległa, dwustopniowa, randomizowana kontrolowana klastrowa próba przeprowadzona w dzielnicy Qujiang, w mieście Qzhou, prowincji Zhejiang. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do długoterminowej grupy monitorowania (7-dniowa jednodstawna EKG) lub konwencjonalna grupa monitorująca (12-wiodące EKG). Główne punkty końcowe obejmują wskaźniki wykrywania AF podczas rocznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń (udar, hospitalizacja niewydolności serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) podczas 3-letniej obserwacji. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki wykrywania napadowego i trwałego AF.
Wyniki:
Uczestnicy długoterminowej grupy monitorującej przejdą wyjściowe kontrole zdrowia i 12-wiodące EKG, a następnie 7-dniowe monitorowanie EKG z jednym przewodnikiem. Rutynowa grupa otrzyma standardową opiekę, w tym coroczne 12-wiodące EKG. Obie grupy zostanie przekazane coroczne edukację na temat zarządzania AF.
Wniosek:
W tym badaniu ma na celu ustalenie, czy długoterminowe monitorowanie EKG może zwiększyć wskaźniki wykrywania AF i zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe w populacji wiejskiej w podeszłym wieku, potencjalnie informując wytyczne dotyczące zarządzania AF w podobnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Fabrylacja przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią w praktyce klinicznej, znacznie zwiększając ryzyko udaru mózgu i niewydolności serca. Wczesna diagnoza i interwencja, w tym leczenie przeciwzakrzepowe, mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z AF. Podczas gdy tradycyjne metody badań przesiewowych, takie jak 12-leadne EKG i badanie palpacyjne pulsu, często brakują bezobjawowych lub napadowych AF, nowe technologie, takie jak długoterminowe monitorowanie EKG, wykazują potencjał w poprawie wskaźników wykrywania.
Celem tego badania jest ocena skuteczności 7-dniowej łaty EKG jednodstawnej w celu wykrycia AF wśród populacji wiejskich w wieku 60 lat i starszych. To badanie ma również na celu zbadanie potencjału tej interwencji w celu zmniejszenia długoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar i hospitalizacja niewydolności serca.
Projektowanie i ustawienie próby: To badanie będzie równoległym, dwustopniowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem. Uczestnikami będą mieszkańcy w wieku 60 lat i starsi z wiosek administracyjnych w dzielnicy Qujiang, City w Prowincji Zhejiang w Chinach. Wioski będą losowo losowo do długoterminowej grupy monitorowania (7-dniowa jednodstawna eKG) lub konwencjonalna grupa monitorująca (12-wiodący EKG). Projekt badania zostanie podzielony na dwie fazy:
Faza 1 (roczna obserwacja): wskaźniki wykrywania AF w obu grupach. Faza 2 (3-letnia obserwacja): Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym udar, hospitalizacja niewydolności serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Interwencja i kontrola: Uczestnicy z grupy długoterminowej monitorowania przejdą podstawowe badania przesiewowe, a następnie 7-dniowe monitorowanie EKG z jednym wiodą. Natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w tym coroczne przesiewowe na 12-wiodące badania EKG i wszelkie dodatkowe testy zgodnie z wymaganiami w oparciu o objawy lub wskazania kliniczne.
Zbieranie i analiza danych: dane będą gromadzone na początku i podczas wizyt kontrolnych, w tym informacje demograficzne, historię medyczną, odczyty EKG i wyniki związane z zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Dane zostaną bezpiecznie przesyłane do centralnej bazy danych, zapewniając ścisłe przestrzeganie protokołów poufności. Do analizy danych zostanie wykorzystany model regresji logistycznej o mieszanych efektach, a do obsługi brakujących danych zastosowano wielokrotną imputację.
Rozważania etyczne: Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalne komitety ds. Przeglądu instytucjonalnego (IRBS) i komitetów etycznych w Pekinie Anzhen. Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników w formie fizycznej lub elektronicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quzhou
-
Zhejiang, Quzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Song Zuo, MD
- Numer telefonu: +8618801427775
- E-mail: song_zuo@126.com
-
Kontakt:
- E-mail: song_zuo@126.com
-
Główny śledczy:
- Song Zuo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 60 lat lub starszych Brak wcześniejszej historii migotania przedsionków (AF) gotowych uczestniczyć w przypadkowym przypisaniu i obserwacji
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym pacjentów z defibrylatorem kardiovertera (ICD) z zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnymi do udzielenia świadomej zgody pacjentów z szacunkową oczekiwaną długością życia mniej niż rok (np. Zaawansowany rak lub końcowa choroba nerek) Uważani za nieodpowiednich w przypadku nieodpowiednich dla A badanie przeprowadzone przez pacjentów z badaczem, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Długoterminowego Skriningu
Ta grupa będzie korzystać z 7-dniowego urządzenia do monitorowania EKG z jednym odprowadzeniem, standardowego EKG 12-odprowadzeniowego, edukacji dotyczącej migotania przedsionków zorientowanej na rodzinę oraz przesiewowego badania oportunistycznego.
|
Uczestnicy długoterminowej grupy badań przesiewowych przejdą podstawową gromadzenie danych i 12-wiodącą EKG na początku, a następnie przy użyciu 7-dniowego jednorazowego urządzenia monitorującego EKG.
To urządzenie nieustannie zbiera dane dynamiczne EKG przez siedem dni i umożliwia uczestnikom przeglądanie i przechowywanie EKG za pośrednictwem towarzyszącego oprogramowania (numer rejestracyjny: 20192070163).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Przesiewowa
Ta grupa otrzyma standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, edukację dotyczącą migotania przedsionków skoncentrowaną na rodzinie oraz okazjonalne badania przesiewowe.
|
Pacjenci w standardowej grupie badań przesiewowych przejdą na podstawowe zbieranie danych i standardowy 12-wiodący EKG na początku badania, a w razie potrzeby kontrolne oportunistyczne kontrole EKG.
Uzgodniono AF, otrzymają antykoagulację i terapię przeciwarytmiczną zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania nowych diagnoz migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość wykrywania nowych diagnoz migotania przedsionków w obu grupach.
Fabrylacja przedsionków jest definiowana przez jednodstawną EKG (≥30S) lub 12-leadne EKG (≥10S) wykazujące nieobecne fale P, zastąpione nieregularnymi falami migotania (fale F) o różnej wielkości, kształcie i czasie trwania i czas trwania oraz absolutne i absolutne Nieregularność przedziałów RR.
Dwóch kardiologów zinterpretuje EKG, a jeśli będzie wątpliwości, trzeci kardiolog przejrzy sprawę.
Oportunistyczny EKG jest zdefiniowany jako każdy EKG wykonany z powodów medycznych podczas obserwacji (głównie 12-wiodący EKG), które należy zgłosić i zdiagnozować.
|
1 rok
|
|
Złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność, udarem/zatorowością układową i wskaźnik hospitalizacji niewydolności serca w badanej populacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obciążenia migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena obciążenia migotania przedsionków, zdefiniowanej przez czas trwania i częstotliwość epizodów, mierzonych przez ciągłe monitorowanie i oceny EKG.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik śmiertelności w badanej populacji, mierząc liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik śmiertelności sercowo -naczyniowej, zdefiniowany jako śmierć bezpośrednio spowodowana chorobami sercowo -naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, udaru itp.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik hospitalizacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badanej populacji.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik hospitalizacji sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo -naczyniowych (z wyłączeniem niewydolności serca) w badanej populacji.
|
3 lata
|
|
Szybkość wykrywania nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szybkość wykrywania nowych diagnoz fabrylacji przedsionków w okresie badania, zdefiniowanym przez ustalone kryteria wyników EKG.
|
3 lata
|
|
Udar/systemiczna zatorowość:
Ramy czasowe: 3 lata
|
Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej krwotokiem śródmózgowym, dokomorowym lub podpajęczynówkowym albo zawałem ośrodkowego układu nerwowego.
Zator ogólnoustrojowy odnosi się do skrzepu lub innego materiału przemieszczającego się przez krwiobieg i powodującego zator w innych ważnych narządach (np. nerkach, kończynach itp.).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beijing An Zhen Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .