Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-L1 + RT ± kwas ursododeoksycholowy w nawracającym/przerzutowym raku piersi HER2-NEG

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II przeciwciała monoklonalnego PD-L1 w połączeniu z radioterapią, z kwasem ursodeoksycholowym lub bez nich, u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi-ujemnym HER2-ujemnym piersi

Grupa eksperymentalna adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. Radioterapia (stereotaktyczna radioterapia ciała, SBRT) z dawką 24 frakcji Gy/3 w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 250 mg dwa razy dziennie, rozpoczynający się 7 dni przed radioterapią i kontynuując 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.

Grupa kontrolna adebrelimab 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. SBRT z dawką 24 frakcji Gy/3 w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.

Chemioterapia jest dozwolona podczas badania w obu grupach. Decyzję o zastosowaniu chemioterapii zostanie podjęta przez lekarza lekarza na podstawie indywidualnego stanu pacjenta i wcześniejszej historii leczenia.

Pierwotny punkt końcowy Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian poza polem radioterapii, oceniany przez kryteria RECIST 1.1.

Wtórne punkty końcowe wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian poza polem radioterapii. Profil bezpieczeństwa (≥3 toksyczności). ORR zmian w polu radioterapii. Odległy wskaźnik przerzutów poza polem radioterapii. Przeżycie bez progresji (PFS) i całkowitą przeżycie (OS).

Monitorowanie bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą ściśle monitorowane i zgłaszane zgodnie z protokołem. Leczenie zostanie przerwane, jeśli zostaną spełnione predefiniowane kryteria zatrzymania.

Czas trwania badania Badanie obejmie okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji z regularnymi ocenami co 2 cykle immunoterapii do czasu śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat ；
  2. Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym ；
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali standardowe schematy leczenia nawracającego/przerzutowego raka piersi ；
  4. Co najmniej jedna zmiana odpowiednia do radioterapii ；
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana z przerzutami poza pole promieniowania i może być monitorowane przy użyciu „Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych” (RECIST) Wersja 1.1 ；
  6. ECOG Status wydajności 0-2 ；
  7. Podpisano świadomą zgodę ；
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię, mogą być uwzględnione, o ile nie zakłócają napromieniowania docelowego zmiany ；

Kryteria wykluczenia:

  1. Niedrożność żółciowa, ostre lub przewlekłe zapalenie żółci lub zapalenie żółciowe lub długoterminowe kolkę żółciową (przeciwwskazanie dla UDCA) ；
  2. Zespół lub choroby MALABSORPTIONE, które znacząco wpływają na funkcję żołądkowo -jelitową; Pacjenci, którzy przeszli całkowitą gastrektomię lub resekcję proksymalnego jelita cienkiego, które mogą wpływać na doustne wchłanianie leków ；
  3. Wykluczenie pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu lub przerzutami leptomeningealowymi; Można uwzględnić pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy zostali leczeni i stabilizowani (bez postępu w ciągu 4 tygodni), ale przerzuty do mózgu nie mogą być stosowane jako zmiany docelowe ；
  4. Znane inwazyjne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, które wciąż postępują lub wymagają aktywnego leczenia (z wyłączeniem pacjentów z rakiem komórkowym podstawowym, rak płaskonabłonkowym skóry lub rak przewodniczy piersi in situ lub rak szyjki macicy in situ, którzy otrzymali leczenie lecznicze) ；
  5. Poprzednia terapia immunologiczna powodująca zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższe ； Zdiagnozowane niedobór odporności lub otrzymywanie długoterminowego leczenia kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonu> 10 mg dziennie) lub dowolnej postaci leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania ；
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. Zastosowanie leków modyfikujących chorobę, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat ；
  7. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego ；
  8. Znana historia aktywnej gruźlicy ；
  9. Inne znaczące choroby sercowo -naczyniowe, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub historia interwencji w tętnicy wieńcowej (angioplastyka, umieszczanie stentu lub operacja obejścia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Zorganiczna niewydolność serca NYHA II-IV (CHF) lub historia NYHA klasy III lub IV CHF ；
  10. Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.

UDCA 250 mg dwa razy dziennie, zaczynając od 7 dni przed radioterapią i kontynuując 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (urso)
UDCA 250 mg dwa razy dziennie, zaczynając 7 dni przed radioterapią i kontynuując 1 miesiąc po zakończeniu.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.
Lek: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Adebrelimab 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.
Lek: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian poza polem radioterapii, oceniany przez kryteria RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian poza polem promieniowania, oceniany przez kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Bezpieczeństwo: częstość występowania toksyczności klasy ≥3, ocenianych według kryteriów CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badania do 30 dni po zakończeniu leczenia
Od pierwszej dawki badania badania do 30 dni po zakończeniu leczenia
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian w polu promieniowania, oceniany przez kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ogólna ocena odpowiedzi zmian zarówno w polu promieniowania, jak i poza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Przeżycie bez progresji (PFS): czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane co 6 tygodni do 48 tygodni po lądowaniu.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane co 6 tygodni do 48 tygodni po lądowaniu.
Całkowite przeżycie (OS): Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w sposób ciągły, dopóki wszyscy pacjenci umrą (do 5 lat po landomizacji).
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w sposób ciągły, dopóki wszyscy pacjenci umrą (do 5 lat po landomizacji).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
Krążący DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
Peryferyjna jednojądrzastka komórka krwi (PBMC)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
Profilowanie czynników odpornościowych pełnej krwi
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC5137；Approve No.25/004-0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami