Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-L1 + RT ± kwas ursododeoksycholowy w nawracającym/przerzutowym raku piersi HER2-NEG

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II przeciwciała monoklonalnego PD-L1 w połączeniu z radioterapią, z kwasem ursodeoksycholowym lub bez nich, u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi-ujemnym HER2-ujemnym piersi

Grupa eksperymentalna adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. Radioterapia (stereotaktyczna radioterapia ciała, SBRT) z dawką 24 frakcji Gy/3 w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 250 mg dwa razy dziennie, rozpoczynający się 7 dni przed radioterapią i kontynuując 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.

Grupa kontrolna adebrelimab 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. SBRT z dawką 24 frakcji Gy/3 w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.

Chemioterapia jest dozwolona podczas badania w obu grupach. Decyzję o zastosowaniu chemioterapii zostanie podjęta przez lekarza lekarza na podstawie indywidualnego stanu pacjenta i wcześniejszej historii leczenia.

Pierwotny punkt końcowy Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian poza polem radioterapii, oceniany przez kryteria RECIST 1.1.

Wtórne punkty końcowe wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian poza polem radioterapii. Profil bezpieczeństwa (≥3 toksyczności). ORR zmian w polu radioterapii. Odległy wskaźnik przerzutów poza polem radioterapii. Przeżycie bez progresji (PFS) i całkowitą przeżycie (OS).

Monitorowanie bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą ściśle monitorowane i zgłaszane zgodnie z protokołem. Leczenie zostanie przerwane, jeśli zostaną spełnione predefiniowane kryteria zatrzymania.

Czas trwania badania Badanie obejmie okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji z regularnymi ocenami co 2 cykle immunoterapii do czasu śmierci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat ；
  2. Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym ；
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali standardowe schematy leczenia nawracającego/przerzutowego raka piersi ；
  4. Co najmniej jedna zmiana odpowiednia do radioterapii ；
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana z przerzutami poza pole promieniowania i może być monitorowane przy użyciu „Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych” (RECIST) Wersja 1.1 ；
  6. ECOG Status wydajności 0-2 ；
  7. Podpisano świadomą zgodę ；
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię, mogą być uwzględnione, o ile nie zakłócają napromieniowania docelowego zmiany ；

Kryteria wykluczenia:

  1. Niedrożność żółciowa, ostre lub przewlekłe zapalenie żółci lub zapalenie żółciowe lub długoterminowe kolkę żółciową (przeciwwskazanie dla UDCA) ；
  2. Zespół lub choroby MALABSORPTIONE, które znacząco wpływają na funkcję żołądkowo -jelitową; Pacjenci, którzy przeszli całkowitą gastrektomię lub resekcję proksymalnego jelita cienkiego, które mogą wpływać na doustne wchłanianie leków ；
  3. Wykluczenie pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu lub przerzutami leptomeningealowymi; Można uwzględnić pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy zostali leczeni i stabilizowani (bez postępu w ciągu 4 tygodni), ale przerzuty do mózgu nie mogą być stosowane jako zmiany docelowe ；
  4. Znane inwazyjne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, które wciąż postępują lub wymagają aktywnego leczenia (z wyłączeniem pacjentów z rakiem komórkowym podstawowym, rak płaskonabłonkowym skóry lub rak przewodniczy piersi in situ lub rak szyjki macicy in situ, którzy otrzymali leczenie lecznicze) ；
  5. Poprzednia terapia immunologiczna powodująca zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższe ； Zdiagnozowane niedobór odporności lub otrzymywanie długoterminowego leczenia kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonu> 10 mg dziennie) lub dowolnej postaci leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania ；
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. Zastosowanie leków modyfikujących chorobę, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat ；
  7. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego ；
  8. Znana historia aktywnej gruźlicy ；
  9. Inne znaczące choroby sercowo -naczyniowe, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub historia interwencji w tętnicy wieńcowej (angioplastyka, umieszczanie stentu lub operacja obejścia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Zorganiczna niewydolność serca NYHA II-IV (CHF) lub historia NYHA klasy III lub IV CHF ；
  10. Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.

UDCA 250 mg dwa razy dziennie, zaczynając od 7 dni przed radioterapią i kontynuując 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (urso)
UDCA 250 mg dwa razy dziennie, zaczynając 7 dni przed radioterapią i kontynuując 1 miesiąc po zakończeniu.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.
Lek: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Adebrelimab 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie. Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia (SBRT) z dawką 24 -gy/3 frakcji w ciągu 3 tygodni po pierwszej dawce immunoterapii.
Lek: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg w dniu 1, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian poza polem radioterapii, oceniany przez kryteria RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian poza polem promieniowania, oceniany przez kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Bezpieczeństwo: częstość występowania toksyczności klasy ≥3, ocenianych według kryteriów CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badania do 30 dni po zakończeniu leczenia
Od pierwszej dawki badania badania do 30 dni po zakończeniu leczenia
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian w polu promieniowania, oceniany przez kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ogólna ocena odpowiedzi zmian zarówno w polu promieniowania, jak i poza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Przeżycie bez progresji (PFS): czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane co 6 tygodni do 48 tygodni po lądowaniu.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane co 6 tygodni do 48 tygodni po lądowaniu.
Całkowite przeżycie (OS): Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w sposób ciągły, dopóki wszyscy pacjenci umrą (do 5 lat po landomizacji).
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w sposób ciągły, dopóki wszyscy pacjenci umrą (do 5 lat po landomizacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
Krążący DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
Peryferyjna jednojądrzastka komórka krwi (PBMC)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
Profilowanie czynników odpornościowych pełnej krwi
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii
W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5137；Approve No.25/004-0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy (urso)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj