Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbytnicza kontra domięśniowa diklofenak w celu złagodzenia bólu po przekroju cesarskim

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assumpta Nnenna Nweke

Odbytnicy kontra diklofenak domięśniowy w celu złagodzenia bólu po elekcyjnej cesarskiej sekcji w Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki: randomizowane kontrolowane badanie

Sekcja cesarska (CS) jest jednym z najczęstszych głównych operacji położniczych na całym świecie, a jego tempo znacznie wzrosło na całym świecie. Kontrola bólu jest integralną częścią wzmocnienia powrotu do zdrowia po tym, jak cesarski odcinek i NLPZ zastosowano w połączeniu z opioidami do leczenia bólu pooperacyjnego w ostatnim czasie. Istnieją rzadkie dane na temat zadowolenia matki z diklofenaku na czopce lub dowolnej danych z naszego centrum, które porównywały trasy domięśniowe i odbytnicy podawania DiClofenac. Dlatego badanie to zostało pomyślane w celu porównania skuteczności diklofenaku odbytnicy i diklofenaku domięśniowego jako dodatku do domięśniowej pentazokiny w leczeniu bólu pooperacyjnego u kobiet, które mają wybór cesarskiego sekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Cezarska sekcja (CS) jest jednym z najczęstszych głównych operacji położniczych na całym świecie, a jego tempo znacznie wzrosło na całym świecie. Kontrola bólu jest integralną częścią wzmocnienia powrotu do zdrowia po tym, jak cesarski odcinek i NLPZ zastosowano w połączeniu z opioidami do leczenia bólu pooperacyjnego w ostatnim czasie. Istnieją rzadkie dane na temat zadowolenia matki z diklofenaku na czopce lub dowolnej danych z naszego centrum, które porównywały trasy domięśniowe i odbytnicy podawania DiClofenac. Dlatego badanie to zostało pomyślane w celu porównania skuteczności diklofenaku odbytnicy i diklofenaku domięśniowego jako dodatku do domięśniowej pentazokiny w leczeniu bólu pooperacyjnego u kobiet, które mają wybór cesarskiego sekcji.

Cel: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności diklofenaku odbytnicy z skutecznością domięśniowego diklofenaka jako ulgi bólu wśród kobiet po fakultatywnej cesarskiej sekcji w Federalnym Szpitalu Teachingowym Uniwersytetu Alex-Ekwueme, Abakaliki.

Metody: Było to randomizowane badanie kontrolowane równoważnie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży zarezerwowanej na selektywną cesarską sekcję w Federalnym Szpitalu Nauczającym Uniwersytet Alex-Ekwueme Abakaliki, porównujący skuteczność diklofenac odbytnicy z skutecznością domięśniową diklofenak Jedno ramię otrzymało 100 mg diklofenaku na czepozie, a drugie ramię otrzymało 75 mg domięśniowego diklofenaka. Dawki te powtarzano co 12 godzin przez 24 godziny. Punktacja bólu została wykonana o 1, 6, 12, 18 i 24 godzin po podaniu leków. Uzyskane dane analizowano przy użyciu oprogramowania IBM SPSS (wersja 23, Chicago II, USA) i zamiaru leczenia koncepcji. Różnica z wartością P ≤ 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Elective Cezarski odcinek w okresie z znieczuleniem kręgosłupa; E

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na NLPZ
  2. Kurwa
  3. Zastosowanie znieczulenia ogólnego
  4. Przewlekła choroba wątroby
  5. Historia choroby nerek
  6. Astma w ciąży
  7. Sekcja awaryjna cesarska
  8. Chorobliwa otyłość
  9. Pacjenci z niedokrwistością sierpowatą
  10. Zaburzenia nadciśnienia ciąży
  11. Odmowa wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbytnicy diklofenac
Uczestnicy mieli 100 mg diklofenaku odbytnicy podawanych natychmiast po zamknięciu skóry przez badacza. Leki powtarzano co 12 godzin przez 24 godziny. Dla wszystkich uczestników 30 mg pentazocinę podawano domięśniowo co 6 godzin.
Lek: Diklofenac odbytnicy
Diklofenak odbytnicy, 100 mg podawany natychmiast po zamknięciu skóry, a następnie 12 godzin przez 24 godziny.
Aktywny komparator: Diklofenak domięśniowy
Uczestnicy mieli 75 mg domięśniowego diklofenaka podawanego natychmiast po zamknięciu skóry przez badacza. Leki powtarzano co 12 godzin przez 24 godziny. Dla wszystkich uczestników 30 mg pentazocinę podawano domięśniowo co 6 godzin.
Lek: Diklofenak domięśniowy
Diklofenak domięśniowy, 7 mg podawany natychmiast po zamknięciu skóry, a następnie 12 godzin przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu po podaniu odbytnicy i domięśniowej diklofenaku
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
Ocena bólu w różnych odstępach czasu z odbytniczką lub domięśniową diklofenakiem bezpośrednio po zamknięciu skóry. Ta ocena bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero nie stanowi PAI, podczas gdy dziesięć stanowi najgorszy możliwy ból.
24 godziny po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne matki i potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
Liczba uczestników z lokalnym podrażnieniem w miejscu wstrzyknięcia lub wstawienia leku, bólu głowy, zawrotów głowy i utraty apetytu. a także liczba uczestników wymagających dodatkowej analgezji
24 godziny po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assumpta Nnenna Nweke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami