Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrukturyzacja Ciała Doświadczenie w jadłowstce anoreksji: ekspozycja na funkcjonalność rzeczywistości wirtualnej (VR-FME)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Tło: Zaburzenie obrazu ciała pozostaje podstawowym wyzwaniem terapeutycznym w leczeniu jadłowstrętowym (An), wymagającym innowacyjnych podejść interwencyjnych. Ten protokół badań opisuje randomizowane kontrolowane badanie badające funkcjonalność wirtualnej funkcjonalności ekspozycji na lustrzane (VR-FME), nową interwencję ukierunkowaną na percepcyjne, afektywne i poznawcze wymiary zaburzenia obrazu ciała u pacjentów.

Metody: To jednolita, randomizowane kontrolowane badanie w grupie równoległej oceni skuteczność VR-FME jako dodatkową do leczenia jak zwykle (TAU). Uczestnicy z A zostaną losowo przydzielani do otrzymania VR-FME w połączeniu z samym Tau lub Tau. Interwencja dotyczy zmienionego obrazu ciała poprzez wciągającą technologię wirtualnej rzeczywistości, zapewniając kontrolowaną ekspozycję i możliwości restrukturyzacji poznawczej.

Pierwotny wynik: Pierwotna miara wyniku oceni zmiany nasilenia zaburzeń obrazu ciała i objawów podstawowych zaburzeń odżywiania. Postawiamy hipotezę, że integracja VR-FME z TAU będzie wykazywała doskonałe wyniki terapeutyczne w porównaniu do samego Tau.

Znaczenie: Ten protokół stanowi innowacyjne podejście do rozwiązywania zaburzeń obrazu ciała w potencjalnym zwiększaniu obecnych strategii terapeutycznych poprzez integrację technologii wciągającej wirtualnej rzeczywistości. Odkrycia przyczynią się do rozwijającego się krajobrazu interwencji wzmocnionych technologią dla zaburzeń odżywiania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: między 16-24.
  • Pierwotna diagnoza jadłowstrętu anoreksji
  • BMI> 14.5
  • Brak obecnej diagnozy lub wcześniejszej diagnozy zaburzeń neurologicznych
  • Kobiety
  • Płynność po włosku
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody (i zgody rodzicielskiej nieletnich)

Kryteria wykluczenia:

  • Awsorz nerwów nie jest pierwotną diagnozą
  • Wiek <16
  • BMI <14,5
  • Warunki, które mogłyby zakłócać stosowanie VR (np. Warunki neurologiczne, ciężkie zaburzenia wzroku, zaburzenia przedsionkowe)
  • Mężczyźni
  • Nadużywanie substancji, aktywne myśli samobójcze, ciężkie choroby psychiczne
  • Pregrancy
  • Ciągłe uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Niemożność zaangażowania się w pełny czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR-FME
Protokół VR-FME integruje wiele podejść terapeutycznych w wciągającym środowisku wirtualnym. Każda 60-minutowa sesja zaczyna się od indukcji wcielenia, w której uczestnicy doświadczają zsynchronizowanej stymulacji multisensorycznej, aby stworzyć wcielenie nad ich wirtualnym ciałem. Następnie zostaną zastosowane różne techniki terapeutyczne - w tym ekspozycja na lusterkę poznawczą, ekspozycję na lustro zorientowane na funkcjonalność i współczujące ćwiczenia skanowania ciała - zostaną zastosowane. Każda z 8 sesji będzie działać na określonym aspekcie, aby rozwiązać różne poziomy zaburzeń obrazu ciała. Struktura interwencyjna rozpoczyna się od początkowej fazy oceny i zapoznania się w tygodniu 1, a następnie intensywnej pracy zorientowanej na ciało w tygodniach 2-4.
Inny: VR -FME
Interwencja VR-FME koncentruje się w szczególności na poprawie reprezentacji ciała i relacji ciała, pracując nad procesami integracji multisensorycznej i wcielymi technikami poznania. Dzieje się tak dzięki połączeniu wciągających doświadczeń wirtualnej rzeczywistości złudzenia ciała w połączeniu z tradycyjnymi technikami psychologicznymi. Grupa eksperymentalna otrzyma tę interwencję oprócz zwykłego leczenia, które będzie kontynuowane jak zwykle dla grupy kontrolnej. Interwencja składa się z 8 sesji rozłożonych na 4 tygodnie, z 2 sesjami tygodniowo.
Aktywny komparator: Tau
Przez cały czas trwania protokołu zarówno grupa eksperymentalna (VR-FME), jak i grupy kontrolne przeprowadzą standardowy protokół interwencyjny zaproponowany przez Centrum Leczenia, który składa się z programu ambulatoryjnego, który obejmuje cotygodniowe wizyty wewnętrzne, psychoterapię i oceny NPIA w celu monitorowania terapii farmakologicznej. Dlatego, jeśli grupa eksperymentalna przeprowadzi standardową procedurę (leczenie jak zwykle - tau) oprócz protokołu obrazu ciała VR (VR -FME + TAU), grupa kontrolna zostanie poddana standardowej ścieżce leczenia (TAU).
Inny: VR -FME
Interwencja VR-FME koncentruje się w szczególności na poprawie reprezentacji ciała i relacji ciała, pracując nad procesami integracji multisensorycznej i wcielymi technikami poznania. Dzieje się tak dzięki połączeniu wciągających doświadczeń wirtualnej rzeczywistości złudzenia ciała w połączeniu z tradycyjnymi technikami psychologicznymi. Grupa eksperymentalna otrzyma tę interwencję oprócz zwykłego leczenia, które będzie kontynuowane jak zwykle dla grupy kontrolnej. Interwencja składa się z 8 sesji rozłożonych na 4 tygodnie, z 2 sesjami tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja zaburzeń odżywiania 3
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Zaburzenia odżywiania 3 (EDI-3): EDI-3 jest powszechnie stosowanym samoopisem i znormalizowanym środkiem do oceny symptomatologii i cech psychologicznych istotnych dla rozwoju i utrzymywania EDS. Trzecia wersja (EDI-3) zawiera 91 elementów sklasyfikowanych w 12 skalach, z sześciopunktową skalą Likerta dla każdej odpowiedzi od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Stan wyglądu fizycznego i skala lęku cechy
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Skala stanu wyglądu fizycznego i lęku cechy (makarony): makarony jest wiarygodnym i ważnym miarą oceny lęku cech i wizerunku ciała. Pacjenci musieli ocenić, w pięciopunktowej skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), jeśli czują się niepokojący lub denerwujący o swój wygląd fizyczny, w tym napięcie, negatywne myśli i reakcje fizjologiczne. To narzędzie było wcześniej stosowane w badaniach naukowych, w tym próbek włoskich.
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Skala oceny obrazu ciała - wymiary ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Wymiary oceny obrazu obrazu ciała (BIAS-BD): Uchylenie BD służy do oceny percepcyjnych i emocjonalnych składników ofert. Ten test ocenia rozbieżność między postrzeganą wielkością ciała a samoziarnistym idealnym rozmiarem ciała (do pomiaru niezadowolenia ciała). Ponadto ujawnia również rozbieżność między postrzeganą wielkością ciała a rzeczywistym rozmiarem ciała (do pomiaru zniekształceń ciała). Skala przedstawia zasięg 17 sylwetek, z różnymi wersjami dla kobiet i mnie
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Zadanie szacowania wielkości ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Zadanie oszacowania wielkości ciała (BES): Jest to zadanie behawioralne, w którym uczestnicy proszeni są o oszacowanie pomiaru określonych części ciała (tj. Ramion, bioder i talii).
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Skala uznania ciała-2
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Skala uznania ciała-2 (BAS-2): BAS-2 jest 10-elementowym miarą oceniającą uznanie ciała. Uczestnicy oceniają oświadczenia dotyczące skal typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Przedmioty są uśredniane; Wyższe wyniki wskazują na większe uznanie ciała. Przykładowe elementy obejmują: „Szanuję swoje ciało”; „Przyjmuję pozytywne podejście do mojego ciała”; i „czuję się komfortowo w moim ciele”. To narzędzie zostało zatwierdzone po włosku.
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Zakrzemilanowana skala świadomości ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Zakrzemigólna skala świadomości ciała (OBC): OBC zawiera 24 elementy pogrupowane w trzy podskale: nadzór ciała, wstyd i przekonania kontroli wyglądu. Każda podskala zawiera osiem pozycji, ocenianych w 7- 7-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Pozycje podskali są uśrednione, a wyższe wyniki wskazują na większy manifestacja konkretnej zmiennej zmiennej. To narzędzie zostało zatwierdzone po włosku.
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Test niepokoju ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji
Test niepokoju ciała (ale): ale 34-elementowy kwestionariusz samooceny koncentrujący się na niezadowoleniu ciała i emocjach związanych z ciałem, takimi jak lęk, alarm i zakłopotanie. Składa się z pięciu podskal - fobii masy, obawy obrazu ciała, unikania, kompulsywnego samokontroli, depersonalizacji - i ogólnego wyniku. To narzędzie zostało zatwierdzone po włosku.
Przed interwencją, po zakończeniu interwencji (pod koniec 4 tygodnia) i po miesiącu po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak jakościowe badanie informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (tydzień 4)
Jakościowe informacje zwrotne od uczestników
Po zakończeniu interwencji (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNR_08/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami