Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omstrukturering af kropsoplevelse i anorexia nervosa: virtual reality-funktionalitetsfokuseret spejleksponering (VR-FME)

27. februar 2025 opdateret af: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Baggrund: Kropsbilledeforstyrrelse er stadig en kerne -terapeutisk udfordring i anorexia nervosa (AN) behandling, hvilket nødvendiggør innovative interventionsmetoder. Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virtual reality-funktionalitetsfokuseret spejleksponering (VR-FME), en ny intervention, der er målrettet mod de perceptuelle, affektive og kognitive dimensioner af kropsbilledeforstyrrelse hos en patienter.

Metoder: Denne enkeltblinde, parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​VR-FME som et supplement til behandling som sædvanligt (TAU). Deltagere med en vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten VR-FME kombineret med Tau eller Tau alene. Interventionen adresserer specifikt ændret kropsbillede gennem fordybende virtual reality -teknologi, hvilket giver kontrolleret eksponering og kognitive omstruktureringsmuligheder.

Primært resultat: Det primære resultatmål vil vurdere ændringer i alvorligheden af ​​kropsbilledet og kerne spiseforstyrrelse symptomatologi. Vi antager, at integrationen af ​​VR-FME med TAU vil demonstrere overlegne terapeutiske resultater sammenlignet med Tau alene.

Betydning: Denne protokol repræsenterer en innovativ tilgang til at tackle kroppens billedforstyrrelse i en, potentielt forbedre aktuelle terapeutiske strategier gennem integration af fordybende virtual reality -teknologi. Resultaterne vil bidrage til det udviklende landskab af teknologiforbedrede interventioner til spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Mellem 16-24.
  • Primær diagnose af anorexia nervosa
  • BMI> 14.5
  • Ingen aktuel diagnose eller tidligere diagnose for neurologiske lidelser
  • Hunner
  • Flydende på italiensk
  • Evne til at give informeret samtykke (og forældremyndighed til mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Anorexia nervosa er ikke en primær diagnose
  • Alder <16
  • BMI <14.5
  • Betingelser, der kan forstyrre VR -anvendelse (f.eks. Neurologiske forhold, alvorlige synshandicap, vestibulære lidelser)
  • Mænd
  • Stofmisbrug, aktiv selvmordstanker, alvorlige psykiatriske komorbiditeter
  • Prograns
  • Løbende deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til at forpligte sig til den fulde varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-FME
VR-FME-protokollen integrerer flere terapeutiske tilgange inden for et fordybende virtuelt miljø. Hver 60-minutters session begynder med udførelsesforminduktion, hvor deltagerne oplever synkroniseret multisensorisk stimulering for at skabe udførelsesform over deres virtuelle krop. Derefter vil forskellige terapeutiske teknikker - inklusive kognitiv dissonance -spejleksponering, funktionalitetsfokuseret spejleksponering og medfølende kropscanningsøvelser - blive brugt. Hver af de 8 sessioner fungerer på et specifikt aspekt for at tackle forskellige niveauer af kropsbilledeforstyrrelse. Interventionsstrukturen begynder med en indledende vurderings- og fortrolighedsfase i uge 1, efterfulgt af intensivt kropsfokuseret arbejde i uger 2-4.
Andet: Vr -fme
VR-FME-interventionen fokuserer specifikt på at forbedre kropsrepræsentationen og krop-selvforholdet ved at arbejde på multisensoriske integrationsprocesser og legemliggjort kognitionsteknikker. Dette er takket være kombinationen af ​​fordybende virtual reality -oplevelser af krops illusion kombineret med traditionelle psykologiske teknikker. Den eksperimentelle gruppe vil modtage denne intervention ud over den sædvanlige behandling, der vil fortsætte som sædvanligt for kontrolgruppen. Interventionen består af 8 sessioner spredt over 4 uger med 2 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Tau
I hele protokollens varighed vil både den eksperimentelle gruppe (VR-FME) og kontrolgrupperne gennemføre standardinterventionsprotokollen, der er foreslået af behandlingscentret, der består af et poliklinisk program, der inkluderer ugentlige intern-ernæringsbesøg, psykoterapi og NPIA-vurderinger til også at overvåge den farmakologiske terapi. Derfor, hvis den eksperimentelle gruppe udfører standardproceduren (behandling som sædvanlig - Tau) ud over VR -kropsbilledprotokollen (VR -FME + TAU), vil kontrolgruppen blive udsat for standardbehandlingsstien (TAU).
Andet: Vr -fme
VR-FME-interventionen fokuserer specifikt på at forbedre kropsrepræsentationen og krop-selvforholdet ved at arbejde på multisensoriske integrationsprocesser og legemliggjort kognitionsteknikker. Dette er takket være kombinationen af ​​fordybende virtual reality -oplevelser af krops illusion kombineret med traditionelle psykologiske teknikker. Den eksperimentelle gruppe vil modtage denne intervention ud over den sædvanlige behandling, der vil fortsætte som sædvanligt for kontrolgruppen. Interventionen består af 8 sessioner spredt over 4 uger med 2 sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesbeholdning 3
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Spiseforstyrrelse Inventory 3 (EDI-3): EDI-3 er en meget anvendt selvrapport og standardiseret foranstaltning til vurdering af symptomatologi og psykologiske træk, der er relevante for at udvikle og vedligeholde EDS. Den tredje version (EDI-3) inkluderer 91 varer klassificeret i 12 skalaer med en seks-punkts Likert-skala for hvert svar, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Fysisk udseende Stat og egenskabsangst skala
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Fysisk udseendet tilstand og egenskabsangst skala (pasta): Pastaerne er en pålidelig og gyldig foranstaltning til vurdering af egenskab og statslig angst for kropsbillede. Patienterne måtte bedømme på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid), hvis de følte sig ængstelige eller nervøse over deres fysiske udseende, herunder eventuelle spændinger, negative tanker og fysiologiske reaktioner. Dette værktøj er tidligere blevet brugt i forskningsundersøgelser, herunder italienske prøver.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Mass Index (BMI)
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Image Assessment Scale - Body Dimensions
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (BIAS-BD): Bias-BD bruges til at vurdere de perceptuelle og følelsesmæssige komponenter i bud. Denne test vurderer uoverensstemmelsen mellem den opfattede kropsstørrelse og den selvbestemte ideelle kropsstørrelse (for at måle krops utilfredshed). Desuden afslører det også uoverensstemmelsen mellem den opfattede kropsstørrelse og den virkelige kropsstørrelse (for at måle kropsforvrængning). Skalaen præsenterer en rækkevidde på 17 silhuetter med forskellige versioner til kvinder og mig
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Estimering af kropsstørrelse
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Estimering af kropsstørrelse (BES): Det er en adfærdsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at estimere målingen af ​​specifikke kropsdele (dvs. skuldre, hofter og talje).
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Kropskalkningsskala-2
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2): BAS-2 er en 10-punkts foranstaltning, der vurderer kropsvurdering. Deltagerne vurderer udsagn om skalaer af Likert-typen fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Elementer er gennemsnitlige; Højere score indikerer større kropsvurdering. Eksempler inkluderer: "Jeg respekterer min krop"; "Jeg tager en positiv holdning til min krop"; og "Jeg har det godt i min krop". Dette værktøj er valideret på italiensk.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Objektificeret kropsbevidsthedsskala
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Objektificeret kropsbevidsthedsskala (OBCS): OBC'erne indeholder 24 varer, der er grupperet i tre underskalaer: kropsovervågning, kropsskam og udseendekontrol. Hver underskala indeholder otte varer, der er vurderet på en 7-7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 7 = er meget enig). Underskalaelementer er gennemsnitlige, og højere score indikerer en større manifestation af den særlige målte variabel. Dette værktøj er valideret på italiensk.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body uro -test
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body uro-test (men): Men er et 34-punkts selvrapporteringsspørgeskema med fokus på krops utilfredshed og kropsrelaterede følelser såsom angst, alarm og forlegenhed. Det er sammensat af fem underskalaer - vægtfobi, kropsbillede bekymring, undgåelse, tvangsmonitorering, depersonalisering - og en generel score. Dette værktøj er valideret på italiensk.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedbackundersøgelse
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (uge 4)
Kvalitativ feedback fra deltagerne
Efter afslutningen af ​​interventionen (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNR_08/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger