Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Aveir ™ Leadless Bezndeal Bugemaker (LP) Wielka Brytania (Wielka Brytania)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aveir ™ Bezdrockumer Bretal Kingdom Registry

To badanie obserwacyjne będzie śledzić pacjentów wymagających implantacji rozrusznika rozrusznego przez 5 lat po implantacji. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia stymulatora AVEIR ™ w zwykłych warunkach klinicznych w brytyjskiej krajowej służbie zdrowia. Ponadto badanie zgromadzi dane w celu zrozumienia cech pacjenta otrzymujących ten rodzaj rozrusznika serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aveir ™ Stimulator (Abbott) uzyskał zatwierdzenia w lipcu 2023 r. I zaczął być wszczepiony u pacjentów w Europie. Jako stymulator bez ołowiu, Aveir ™ Bezndeadowy rozrusznik (LP) nie potrzebuje złącza, ołowiu stymulacji ani kieszeni generatora impulsów. LP jest dostarczany przez żyłę kości udowej przez żyłę kości udowej przez wstępny i cewnik dostawowy Aveir ™. Aveir ™ LP ma na celu zapewnienie stymulacji Bradycardia jako generator impulsów z wbudowaną akumulatorami i elektrodami do implantacji. LP ma na celu zapewnienie wykrywania wewnętrznych sygnałów serca i dostarczania terapii stymulacji serca do docelowej grupy leczenia.

Celem tego badania jest zrozumienie długoterminowych charakterystycznych bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia. Ponadto badanie zgromadzi anonimowe dane kliniczne i cechy pacjentów wybranych do wszczepiania stymulatora Aveir ™ w rutynowej praktyce klinicznej w zatwierdzonych ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Sześćset pacjentów zostanie zatrudnionych w okresie do 15 ośrodków w ciągu 2 lat rekrutacji. Będą je śledzone przez 5 lat po wszczepieniu bezwzględnego rozrusznika serca. Śledczy rejestrują swój wiek, seks, historię medyczną, wskazania dotyczące otrzymania Aveir ™ oraz wszelkie komplikacje związane z procedurą implantacji lub samym urządzeniem. Wszystkie dane zostaną zebrane w anonimowym formacie. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki w krajowym systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z kardiologii wymienione na implantację rozrusznika rozruszającego ołów i wyposażone w urządzenie Aveir ™ LP w zwykłej praktyce klinicznej w brytyjskich krajowych ośrodkach służby zdrowia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma na celu przyjęcie lub był leczony (AVEIR ™) bez ołowiu
  2. Podmiot jest skłonny przestrzegać procedur dochodzenia klinicznego i zgadza się zwrócić wszystkie wymagane wizyty uzupełniające, testy i egzaminy; I
  3. Obiekt został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i przekazał podpisaną pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez regionalną Komitet Etyki (REC).

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot nie nadaje się do implantacji urządzenia bez przewodnika według opinii ekspertów ich kardiologa.
  2. Podmiot nie jest skłonny przestrzegać procedur dochodzeń klinicznych i nie zgadza się na powrót wszystkich wymaganych wizyt uzgodnienia, testów i egzaminów
  3. Obiekt został poinformowany o charakterze badania, ale nie zgadza się na jego postanowienia i nie przekazał podpisanej pisemnej świadomej zgody, zatwierdzonej przez REC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci wymagający wstawienia stymulatora bez ołowiu
Pacjenci, którzy potrzebują stymulatora bez prowadzenia, aby poradzić sobie z chorobą serca
Urządzenie: Aveir ™ Bezdroczny rozrusznik
Implantacja stymulatora Aveir ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów bez powikłań związanych z urządzeniem lub procedury implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania wynikające z procedury lub urządzenia zostaną zarejestrowane w celu oceny wskaźnika powodzenia implantacji.
5 lat
Procent pacjentów wymagających ponownej interwencji.
Ramy czasowe: 5 lat
Wymiana, eksplant, aktualizacja lub modyfikacja położenia urządzenia są uważane za ponowne interwencje, które zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa urządzenia.
5 lat
Próg stymulacji (v) w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Minimalny prąd potrzebny do stymulowania komory.
5 lat
Procent stymulacji w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Procent stymulacji vs niezachwiane bity serca.
5 lat
Impedancja (om) fal R w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Miara fizjologiczna zarejestrowana przez urządzenie.
5 lat
Amplitudy fal R (MV) w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Miara fizjologiczna zarejestrowana przez urządzenie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta (lata) w Aveir ™ Implanation
Ramy czasowe: 5 lat
Zebrane w ramach danych demograficznych dla grupy pacjentów w badaniu.
5 lat
Seks pacjenta w Aveir ™ Implantacja stymulatora
Ramy czasowe: 5 lat
Zebrane w ramach danych demograficznych dla grupy pacjentów w badaniu.
5 lat
Historia medyczna w Aveir ™ Implantacja stymulatora
Ramy czasowe: 5 lat
Lista znaczących chorób serca lub innych chorób współistniejących w czasie implantacji stymulatora w celu opisania populacji pacjentów otrzymujących stymulator bez ołowiu Aveir ™.
5 lat
Wskazania do implantacji stymulatora Aveir ™
Ramy czasowe: 5 lat
Zebrane w ramach danych demograficznych dla grupy pacjentów w badaniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Inny numer grantu/finansowania: Abbott Medical UK Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami