Rejestr Aveir ™ Leadless Bezndeal Bugemaker (LP) Wielka Brytania (Wielka Brytania)
Aveir ™ Bezdrockumer Bretal Kingdom Registry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aveir ™ Stimulator (Abbott) uzyskał zatwierdzenia w lipcu 2023 r. I zaczął być wszczepiony u pacjentów w Europie. Jako stymulator bez ołowiu, Aveir ™ Bezndeadowy rozrusznik (LP) nie potrzebuje złącza, ołowiu stymulacji ani kieszeni generatora impulsów. LP jest dostarczany przez żyłę kości udowej przez żyłę kości udowej przez wstępny i cewnik dostawowy Aveir ™. Aveir ™ LP ma na celu zapewnienie stymulacji Bradycardia jako generator impulsów z wbudowaną akumulatorami i elektrodami do implantacji. LP ma na celu zapewnienie wykrywania wewnętrznych sygnałów serca i dostarczania terapii stymulacji serca do docelowej grupy leczenia.
Celem tego badania jest zrozumienie długoterminowych charakterystycznych bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia. Ponadto badanie zgromadzi anonimowe dane kliniczne i cechy pacjentów wybranych do wszczepiania stymulatora Aveir ™ w rutynowej praktyce klinicznej w zatwierdzonych ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Sześćset pacjentów zostanie zatrudnionych w okresie do 15 ośrodków w ciągu 2 lat rekrutacji. Będą je śledzone przez 5 lat po wszczepieniu bezwzględnego rozrusznika serca. Śledczy rejestrują swój wiek, seks, historię medyczną, wskazania dotyczące otrzymania Aveir ™ oraz wszelkie komplikacje związane z procedurą implantacji lub samym urządzeniem. Wszystkie dane zostaną zebrane w anonimowym formacie. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki w krajowym systemie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ines Kralj-Hans, PhD
- Numer telefonu: 0330128 8854
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Tudor
- Numer telefonu: 0330128 8854
- E-mail: v.tudor@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Główny śledczy:
- Tom Wong, MD
-
Kontakt:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- Numer telefonu: 020 7352 8121
- E-mail: i.kralj-hans@nhs.net
-
Kontakt:
- Veronica Tudor, PhD
- E-mail: veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma na celu przyjęcie lub był leczony (AVEIR ™) bez ołowiu
- Podmiot jest skłonny przestrzegać procedur dochodzenia klinicznego i zgadza się zwrócić wszystkie wymagane wizyty uzupełniające, testy i egzaminy; I
- Obiekt został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i przekazał podpisaną pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez regionalną Komitet Etyki (REC).
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie nadaje się do implantacji urządzenia bez przewodnika według opinii ekspertów ich kardiologa.
- Podmiot nie jest skłonny przestrzegać procedur dochodzeń klinicznych i nie zgadza się na powrót wszystkich wymaganych wizyt uzgodnienia, testów i egzaminów
- Obiekt został poinformowany o charakterze badania, ale nie zgadza się na jego postanowienia i nie przekazał podpisanej pisemnej świadomej zgody, zatwierdzonej przez REC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający wstawienia stymulatora bez ołowiu
Pacjenci, którzy potrzebują stymulatora bez prowadzenia, aby poradzić sobie z chorobą serca
|
Implantacja stymulatora Aveir ™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów bez powikłań związanych z urządzeniem lub procedury implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania wynikające z procedury lub urządzenia zostaną zarejestrowane w celu oceny wskaźnika powodzenia implantacji.
|
5 lat
|
|
Procent pacjentów wymagających ponownej interwencji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wymiana, eksplant, aktualizacja lub modyfikacja położenia urządzenia są uważane za ponowne interwencje, które zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa urządzenia.
|
5 lat
|
|
Próg stymulacji (v) w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Minimalny prąd potrzebny do stymulowania komory.
|
5 lat
|
|
Procent stymulacji w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Procent stymulacji vs niezachwiane bity serca.
|
5 lat
|
|
Impedancja (om) fal R w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miara fizjologiczna zarejestrowana przez urządzenie.
|
5 lat
|
|
Amplitudy fal R (MV) w strefie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miara fizjologiczna zarejestrowana przez urządzenie.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjenta (lata) w Aveir ™ Implanation
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zebrane w ramach danych demograficznych dla grupy pacjentów w badaniu.
|
5 lat
|
|
Seks pacjenta w Aveir ™ Implantacja stymulatora
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zebrane w ramach danych demograficznych dla grupy pacjentów w badaniu.
|
5 lat
|
|
Historia medyczna w Aveir ™ Implantacja stymulatora
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lista znaczących chorób serca lub innych chorób współistniejących w czasie implantacji stymulatora w celu opisania populacji pacjentów otrzymujących stymulator bez ołowiu Aveir ™.
|
5 lat
|
|
Wskazania do implantacji stymulatora Aveir ™
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zebrane w ramach danych demograficznych dla grupy pacjentów w badaniu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (Inny numer grantu/finansowania: Abbott Medical UK Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .