Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja do analizy danych wideo ruchu twarzy, z naciskiem na miastenię gravis

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Twarz dysfunkcji nerwowo -mięśniowej: sztuczna inteligencja do analizy danych wideo o ruchu twarzy, ze szczególnym uwzględnieniem miastenii

Uzasadnienie: Myasthenia gravis (MG) jest zaburzeniem autoimmunologicznym (AID) z przeciwciałami przeciwko NMJ, co powoduje różne stopnie zmęczenia mięśni i osłabienie. Mogą być zaangażowane wszystkie prążkowane mięśnie, chociaż najczęściej dotknięte są mięśnie pozamogodzone, co powoduje zmienną ptozę i dyplopię. Powszechnie wpływają również mięśnie twarzy, co powoduje osłabienie zamknięcia oczu, trudności w żucie i przełykaniu lub upośledzeniu mowy. Przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (ACHR) występują u ponad 80% uogólnionych pacjentów z MG. W postaci czystej oka przeciwciała ACHR są wykrywalne u prawie 50% wszystkich pacjentów. W około 4% stwierdzono przeciwciała przeciwko postsynaptycznej kinazie tyrozynowej receptora mięśniowego (Musk), a u 15% pacjentów z uogólnioną chorobą nie wykryto przeciwciał w surowicy1-3. Około 15% pacjentów z AChR MG ma grasiczaka, w którym to przypadku chorobę można zaklasyfikować jako zespół paraneoplastyczny2. W przypadku występowania 1 do 2 na 10.000 Mg jest uważany za rzadką chorobę2.

Rzadkość MG może utrudnić zdiagnozowanie, szczególnie dla ogólnych neurologów, którzy prawdopodobnie napotkają pacjenta z MG tylko kilka razy w całej karierze. Ponadto zmienny charakter choroby utrudnia podejmowanie odpowiednich decyzji o leczeniu, zwłaszcza że pacjenci w całym kraju są zwykle leczeni w jednym specjalistycznym centrum (w Holandii, LUMC). Obecnie pacjenci, którzy mają wątpliwości, czy doświadczają zaostrzenia, muszą umówić się na spotkanie i podróżować przez kilka godzin, aby poddać się oceny przez ich wyspecjalizowanego neurologa. Obiektywny, niezawodny biomarker dotkliwości choroby, który można wykorzystać w domu, znacznie poprawiłby jakość życia wielu pacjentów z MG. Pojawiające się możliwości współczesnych technologii mogą wspierać lekarzy wszelkiego rodzaju wyzwania medyczne, takie jak oferowanie wsparcia diagnostycznego, decyzje o leczeniu lub obserwacja pacjentów. Technologią szczególnego zainteresowania tego badania jest zaawansowane rozpoznawanie twarzy. Naszym celem jest zbadanie zdolności istniejącego oprogramowania (Fareeader, Noldus) w porównaniu z modelem głębokiego uczenia się specjalnie opracowanego w tym celu przez grupę Jana Van Gemerta w TU Delft w celu rozróżnienia między zdrowymi kontrolami i pacjentami z MG i między pacjentami z MG z różnym poziomem ciężkości choroby.

Podstawowe cele:

Aby określić i porównać wydajność diagnostyczną dwóch różnych metod (technologia FaceReader i model głębokiego uczenia się specjalnie opracowany dla danych wideo) w celu analizy osłabienia twarzy z nagrań wideo (04: 00m) z różnymi znormalizowanymi wyrazami twarzy do:

  1. Rozróżnij pacjentów z MG a zdrowe kontrole.
  2. Rozróżnij łagodne i umiarkowane do ciężkiego nasilenie choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby odpowiedzieć na główne cele, otrzymamy 04:00 niewielkie znormalizowane nagranie wideo z MG pacjentów z kliniką ambulatoryjną i oddział neurologii, zarejestrowanego w LUMC. W przypadku nagrań kamery internetowej będziemy rekrutować uczestników z holenderskiego belgijskiego rejestru MG (P15.287). Dostępne są formy świadomej zgody rejestru MG za zgodą na przyszłe badania.

Poprosimy małżonków i rodziny o zapisanie się jako zdrowe kontrole, a także pracownicy naszego działu. Zdrowa grupa kontrolna będzie dopasowana do wieku i płci. Zdrowe kontrole są definiowane jako osoby bez schorzeń lub leków, które mogą wpływać na mięśnie twarzy, np. Choroba tarczycy Graves, poprzednie porażenie twarzy z powodu udaru mózgu lub prednizonu. W przypadku nagrań kamery internetowej poprosimy pacjentów z MG o wprowadzenie zdrowej kontroli w tym samym wieku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Badani muszą zrozumieć wymagania badania i wydać pisemną świadomą zgodę.

Mg

  • Objawy kliniczne lub objawy sugerujące Mg i przynajmniej jedną z następujących czynności:
  • Test serologiczny przeciwciał ACHR lub przeciwciał Musk lub
  • Diagnostyczne badanie elektrofizjologiczne wspierające diagnozę MG lub
  • Pozytywna grupa kontrolna Neostigmine Zdrowa
  • Wolontariusze z małżonków, przyjaciół i rodziny towarzyszących pacjentowi lub pracownikom z naszego działu
  • Brak chorób wpływających na mięśnie twarzy, np. Choroba Gravesa, poprzedni udar z porażeniem na twarz
  • Brak stosowania leków wpływających na rysy twarzy, np. prednizon

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażania pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność czytania holenderskich/ angielskich instruktażów wideo
  • Uczestnicy z aktywną chorobą Gravesa lub jednostronnym porażeniem twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
zdrowe kontrole
miastenia gravis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Facereader
Ramy czasowe: 2020-2023
Podstawowym parametrem różnicowania między zdrowymi kontrolami i Mg oraz między różnymi gatunkami ciężkości choroby Mg z fareaderem jest wydajność diagnostyczna poszczególnych mięśni i kombinacji mięśni. Wydajność diagnostyczna jest wyrażana jako czułość, swoistość i obszar pod krzywą krzywej operatora odbiornika (ROC) algorytmu fakreadera. W tym celu zostaną zastosowane dane ilościowe osłabienia twarzy wyrażone w jednostkach działania (AU), od 0 (brak aktywacji) i +1 (maksymalna aktywacja). Surowe dane z Fareader zapewniają wyniki 20 AU odpowiadających 20 różnym ruchom twarzy 20 mięśni twarzy w oparciu o system kodowania akcji twarzy (FACS).
2020-2023
Wąski model głębokiego uczenia się
Ramy czasowe: 2020-2023
Podstawowym parametrem różnicowania między zdrowymi kontrolami i Mg oraz między różnymi gatunkami ciężkości choroby Mg z działającym wąskim modelem głębokiego uczenia się jest wydajność diagnostyczna. Wydajność diagnostyczna jest wyrażana jako czułość, swoistość i obszar pod krzywą krzywej operatora odbiornika (ROC).
2020-2023
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 2020-2023
Dla porównania różnych poziomów nasilenia choroby wynik QMG będzie służył jako złoty standard. Grupy oparte na ciężkości choroby składają się w następstwie: łagodny QMG 0-9, umiarkowany QMG 10-16 i ciężki QMG> 16. Do nagrywania domu wykorzystamy czynności MG codziennego życia (MG-ADL) do pomiaru nasilenia choroby, ponieważ QMG wymaga fizycznej obecności pacjenta. Jest to powszechnie używane narzędzie w badaniach klinicznych. Grupy oparte na nasileniu choroby składają się w następstwie: łagodny MG-ADL 0-4, umiarkowane mg-adl ≥5.
2020-2023

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podłużne
Ramy czasowe: 2020-2023
Wykrywanie efektów leków poprzez uzyskanie wielu filmów (podłużnych) w podzbiorze pacjentów. Wynik QMG lub MG-ADL jest parametrem zmiany ciężkości choroby. Poprzednie badanie wykazało minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w wyniku QMG ≥2 dla wyjściowego wyniku QMG od 0 do 16. Dla podstawowego wyniku QMG> 16 MCID wynosi ≥3 punkty zmiana wyniku QMG4. Dla MG-ADL MCID jest zmianą ≥2 punktów5. W celu wykrycia efektów leków naszym celem jest wykrycie zmiany wewnątrz uczestników w QMG ≥2 lub ≥3, w zależności od wyjściowego wyniku QMG. Dla domowej grupy naszym celem jest wykrycie zmiany wyniku MG-ADL o ≥2 punkty.
2020-2023
Model FACEREADER VS Głębokie uczenie się
Ramy czasowe: 2020-2023
Porównanie wydajności diagnostycznej parametrów fareadera i klasyfikacji według modelu głębokiego uczenia się.
2020-2023
Strona kontra nagrywanie domu
Ramy czasowe: 2020-2023
Porównanie wydajności diagnostycznej FACEREADER i modelu głębokiego uczenia się filmów zarejestrowanych w znormalizowanym ustawieniu LUMC (zielony ekran, światła, aparat 4K) i domowe filmy za pomocą kamery internetowej.
2020-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Delft University of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P20.083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane, w tym dane zidentyfikowane przez poszczególnych uczestników, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora, na rozsądne żądanie. Przepisy dotyczące prywatności wykluczają udostępnianie filmów twarzy poszczególnych uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami