Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska ocena tłumienia osi podwzgórza-przysadka-nadnercza po leczeniu glukokortykoidalnym białaczki i chłoniaka limfoblastycznego u dzieci (LeukemiaCort)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Szwajcarska prospektywna wieloośrodkowa podłużna ocena supresji podwzgórza-przysadka-nadnercza po leczeniu glukokortykoidów w przypadku białaczki i chłoniaka limfoblastycznego u dzieci: badanie eksploracyjne: badanie odkrywcze

Zwykłe podsumowanie języka:

Tło glukokortykoidy są hormonami stresowymi wytwarzanymi przez ludzkie ciało w celu kontrolowania stanu zapalnego i regulacji układu odpornościowego. Kortyzol jest najbardziej znanym przykładem glukokortykoidu. Te hormony stresowe są niezbędne do zdrowego funkcjonowania body.

Aby leczyć niektóre rodzaje raka, takie jak białaczka (rak krwi) u dzieci, glukokortykoidy podaje się jako leki w dużych ilościach. Pomaga to szybko zmniejszyć liczbę komórek rakowych w organizmie, ale prowadzi również do tłumienia naturalnej produkcji glukokortykoidów, powodując niedobór.

Niedobór ten może być szczególnie niebezpieczny dla dzieci z białaczką, ponieważ ich obrona odpornościowa jest już osłabiona przez chemioterapię, co prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji. Ponadto oznaki niedoboru glukokortykoidów u dzieci z białaczką są często nie do odróżnienia od skutków ubocznych chemioterapii, co utrudnia wykrycie niedoboru.

Celem badania jest zrozumienie, jak często i jak długo naturalne wytwarzanie glukokortykoidów organizmu jest upośledzone u dzieci leczonych z powodu białaczki limfoblastycznej i chłoniaka limfoblastycznego. Ponadto celem jest określenie, które dzieci są szczególnie wysokie.

Uzyskując lepsze zrozumienie, badanie to może pomóc w poprawie wykrywania i leczenia niedoboru glukokortykoidów u dzieci z rakiem krwi.

Metody zostaną przeprowadzone regularne testy ACTH o niskiej dawce w celu oceny naturalnej produkcji glukokortykoidów podczas i po leczeniu. Aby uniknąć dodatkowego obciążenia dzieciom, które są już silnie dotknięte chorobą, przeprowadzimy te testy tylko wtedy, gdy pojawi się już dostęp żylny, a dzieci są w szpitalu z powodów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 0-17 lat, które są:

Zdiagnozowane wszystkie lub LBL, które są leczone przez co najmniej 21 sekwencyjnych dni glukokortykoidami między 01.07.2024 a 30.06.2027 w szpitalu uniwersyteckim Childrens w Bazylei lub w Szpitalu Childrens w Aarau

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane wszystkie lub LBL
  • Leczone przez co najmniej 21 kolejnych dni glukokortykoidami między 01.07.2024 a 30.06.2027 w szpitalu University University w Bazylei lub w szpitalu Childrens w Aarau
  • Zgodę z LNformed można uzyskać od przedstawicieli prawnych pacjenta (i pacjenta, jeśli co najmniej 14 lat) w ciągu 2 tygodnia leczenia glukokortykoidami

Kryteria wykluczenia:

- Przeciwwskazanie do podawania dożylnego syntetycznego ACTH (Synacthen®): niezwykle rzadkie przypadki znanej lub podejrzanej nadwrażliwości na Synacthen®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Obserwowana kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie niewystarczalności nadnerczy
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami

Podstawowym wynikiem tego badania jest pomiar wystąpienia tłumienia osi HPA. Wynik jest binarny (tak/nie) i jest uważany za tak, jeśli supresja osi HPA zachodzi przy 1 lub więcej. Supresja osi HPA jest powszechnie definiowana jako stymulowane poziomy kortyzolu poniżej 500 nmol/L (poniżej 18 μg/dl) w teście stymulacji ACTH o niskiej dawce, tj. Pomiar kortyzolu 30 minut i 60 minut po stymulacji 1 μg syntetycznego ACTH (Synakthen®).

W przypadku dalszych analiz można rozważyć następujące podgrupy:

-Poranna kortyzol zgodnie z aktualnymi wartościami norm z naszego laboratorium: tłumiony, jeśli poniżej 66 nmol/L (1-11 lat)/poniżej 100nmol/L (12-18 lat)

  • Stymulowany szczyt kortyzolu 300-500nmol/L = częściowo tłumiony; poniżej 300nmol/l = tłumiony
  • Przyrost kortyzolu po stymulacji (podstawowy do szczytu):

poniżej 100 nnmol/l = tłumiony, 100-200nmol/l = częściowo tłumiony, powyżej 200 nmol/l = normalny
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewydolności nadnerczy
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami

Pomiar czasu trwania supresji osi HPA. Wynik jest ciągły (w ciągu tygodni). LF nie występuje supresja osi HPA (wynik pierwotny, wówczas ten wtórny wynik wynosi 0 tygodni.

Wartości odcięcia są określone w sekcji pierwotnej wyniku.
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Liczba infekcji: zgodnie z dokumentacją medyczną. Zakażenie podejrzewa się w temperaturze co najmniej 38,5 ° C (mierzona w szpitalu). Jest to ciągły wynik (w liczbach).
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Całkowite dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Dni hospitalizacji: jest to ciągły wynik (w liczbach)
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Całkowita dawka podstawienia glukokortykoidów
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Całkowita dawka podstawienia glukokortykoidów: zgodnie z decyzją lekarza lekarza. Jest to ciągły wynik (hydrokortyzon w mg/m2/d)
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
Liczba przyjęć na OIOM. Jest to ciągły wynik (w liczbach).
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Children's Hospital Basel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-00736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie określone w zatwierdzeniu przez komitet etyczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami