Szwajcarska ocena tłumienia osi podwzgórza-przysadka-nadnercza po leczeniu glukokortykoidalnym białaczki i chłoniaka limfoblastycznego u dzieci (LeukemiaCort)
Szwajcarska prospektywna wieloośrodkowa podłużna ocena supresji podwzgórza-przysadka-nadnercza po leczeniu glukokortykoidów w przypadku białaczki i chłoniaka limfoblastycznego u dzieci: badanie eksploracyjne: badanie odkrywcze
Zwykłe podsumowanie języka:
Tło glukokortykoidy są hormonami stresowymi wytwarzanymi przez ludzkie ciało w celu kontrolowania stanu zapalnego i regulacji układu odpornościowego. Kortyzol jest najbardziej znanym przykładem glukokortykoidu. Te hormony stresowe są niezbędne do zdrowego funkcjonowania body.
Aby leczyć niektóre rodzaje raka, takie jak białaczka (rak krwi) u dzieci, glukokortykoidy podaje się jako leki w dużych ilościach. Pomaga to szybko zmniejszyć liczbę komórek rakowych w organizmie, ale prowadzi również do tłumienia naturalnej produkcji glukokortykoidów, powodując niedobór.
Niedobór ten może być szczególnie niebezpieczny dla dzieci z białaczką, ponieważ ich obrona odpornościowa jest już osłabiona przez chemioterapię, co prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji. Ponadto oznaki niedoboru glukokortykoidów u dzieci z białaczką są często nie do odróżnienia od skutków ubocznych chemioterapii, co utrudnia wykrycie niedoboru.
Celem badania jest zrozumienie, jak często i jak długo naturalne wytwarzanie glukokortykoidów organizmu jest upośledzone u dzieci leczonych z powodu białaczki limfoblastycznej i chłoniaka limfoblastycznego. Ponadto celem jest określenie, które dzieci są szczególnie wysokie.
Uzyskując lepsze zrozumienie, badanie to może pomóc w poprawie wykrywania i leczenia niedoboru glukokortykoidów u dzieci z rakiem krwi.
Metody zostaną przeprowadzone regularne testy ACTH o niskiej dawce w celu oceny naturalnej produkcji glukokortykoidów podczas i po leczeniu. Aby uniknąć dodatkowego obciążenia dzieciom, które są już silnie dotknięte chorobą, przeprowadzimy te testy tylko wtedy, gdy pojawi się już dostęp żylny, a dzieci są w szpitalu z powodów leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- KSA
-
Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Numer telefonu: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- UKBB
-
Kontakt:
- Pascal Gächter, Physician
- Numer telefonu: +41 704 22 80
- E-mail: pascal.gaechter@ukbb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci w wieku 0-17 lat, które są:
Zdiagnozowane wszystkie lub LBL, które są leczone przez co najmniej 21 sekwencyjnych dni glukokortykoidami między 01.07.2024 a 30.06.2027 w szpitalu uniwersyteckim Childrens w Bazylei lub w Szpitalu Childrens w Aarau
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane wszystkie lub LBL
- Leczone przez co najmniej 21 kolejnych dni glukokortykoidami między 01.07.2024 a 30.06.2027 w szpitalu University University w Bazylei lub w szpitalu Childrens w Aarau
- Zgodę z LNformed można uzyskać od przedstawicieli prawnych pacjenta (i pacjenta, jeśli co najmniej 14 lat) w ciągu 2 tygodnia leczenia glukokortykoidami
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do podawania dożylnego syntetycznego ACTH (Synacthen®): niezwykle rzadkie przypadki znanej lub podejrzanej nadwrażliwości na Synacthen®.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwowana kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie niewystarczalności nadnerczy
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest pomiar wystąpienia tłumienia osi HPA. Wynik jest binarny (tak/nie) i jest uważany za tak, jeśli supresja osi HPA zachodzi przy 1 lub więcej. Supresja osi HPA jest powszechnie definiowana jako stymulowane poziomy kortyzolu poniżej 500 nmol/L (poniżej 18 μg/dl) w teście stymulacji ACTH o niskiej dawce, tj. Pomiar kortyzolu 30 minut i 60 minut po stymulacji 1 μg syntetycznego ACTH (Synakthen®). W przypadku dalszych analiz można rozważyć następujące podgrupy: -Poranna kortyzol zgodnie z aktualnymi wartościami norm z naszego laboratorium: tłumiony, jeśli poniżej 66 nmol/L (1-11 lat)/poniżej 100nmol/L (12-18 lat)
poniżej 100 nnmol/l = tłumiony, 100-200nmol/l = częściowo tłumiony, powyżej 200 nmol/l = normalny |
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania niewydolności nadnerczy
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Pomiar czasu trwania supresji osi HPA. Wynik jest ciągły (w ciągu tygodni). LF nie występuje supresja osi HPA (wynik pierwotny, wówczas ten wtórny wynik wynosi 0 tygodni. Wartości odcięcia są określone w sekcji pierwotnej wyniku. |
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Liczba infekcji: zgodnie z dokumentacją medyczną.
Zakażenie podejrzewa się w temperaturze co najmniej 38,5 ° C (mierzona w szpitalu).
Jest to ciągły wynik (w liczbach).
|
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
|
Całkowite dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Dni hospitalizacji: jest to ciągły wynik (w liczbach)
|
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
|
Całkowita dawka podstawienia glukokortykoidów
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Całkowita dawka podstawienia glukokortykoidów: zgodnie z decyzją lekarza lekarza.
Jest to ciągły wynik (hydrokortyzon w mg/m2/d)
|
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
|
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Liczba przyjęć na OIOM.
Jest to ciągły wynik (w liczbach).
|
Rejestracja badań do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia glukokortykoidami
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby nadnerczy
- Białaczka, układ limfatyczny
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Niedoczynność nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .