Opracowanie modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów GERD po laparoskopowym fundoplikacji Nissena
Opracowanie elastycznych modeli regresji netto w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów refluksu żołądkowo-przełykowego po laparoskopowym fundoplikacji Nissena
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) oporną na leki lub oczekuje się, że wymagają długotrwałego leczenia, przeprowadzono operację antyreflux (ARS), w tym fundoplikację Nissen. GERD jest zwykle diagnozowany jako uszkodzenie błony śluzowej przełyku lub patologiczna ekspozycja na kwas przełyku. Jednak około 35% pacjentów z objawami refluksu żołądkowo -przełyku nie wykazuje nieprawidłowych wyników przełyku przełyku (EGD) i monitorowania pH przełyku. Tymczasem około 10% pacjentów z typowymi objawami GERD i 30-50% pacjentów z atypowymi objawami GERD nie doświadcza poprawy objawów, nawet po poddaniu ARS. Dlatego coraz częściej podkreśla znaczenie przewidywania poprawy objawów po ARS i odpowiednio wyboru kandydatów chirurgicznych.
Chociaż poprzednie badania sugerowały kilka predyktorów, w tym długość dolnego zwieracza przełyku (LES), ciśnienie spoczynkowe LES i czas ekspozycji na bolus, aby przewidzieć rozdzielczość objawów GERD po ARS, brak modelu kompleksowo zintegrował wyniki EGD, monitorowania pH przełyku i manometrii.
Elastyczna regresja netto jest metodą uczenia maszynowego, która wykorzystuje analizę regresji regresji, łącząc karę L1 (LASSO) i L2 (Ridge). Takie podejście sprawia, że model jest stosunkowo solidny przeciwko nadmiernemu dopasowaniu i jest odpowiedni do zestawów danych o niewielkiej wielkości próby, dużej liczbie zmiennych i ciężkiej wielokoliniowości. Technikę nadpróbkowania mniejszości syntetycznej (SMOTE) to metoda, która zwiększa interpretację klasy mniejszości w modelu poprzez nadpróbkowanie danych klasy mniejszości przy użyciu algorytmu K-Nearest sąsiadów (K-NN). Dlatego badanie to ma na celu opracowanie modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów refluksu żołądkowo -przełykowego po laparoskopowej fundoplikacji Nissena za pomocą sprężystej regresji netto i SMOTE.
W tym badaniu zostanie uwzględnionych 112 pacjentów, którzy przeszli LNF między lutym 2017 r. Do lutego 2023 r. Przedoperacyjne i pooperacyjne objawy żołądkowo-przełykowe, w tym zgaga i niedomykalność, oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z GERD-Health (GERD-HRQL) i koreańskiej wersji kwestionariusza GERD. Objawy pooperacyjne oceniono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Pacjenci z ponad 70% poprawą objawów podczas ostatniej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako grupa rozdzielczości objawów. Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu. Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD. Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu. Wydajność modelu zostanie zatwierdzona przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej. Oprócz oceny dyskryminacji modelu przeprowadzona zostanie analiza kalibracji w celu oceny, w jaki sposób przewidywane prawdopodobieństwa są zgodne z obserwowanymi wynikami. Wydajność predykcyjna konwencjonalnych predyktorów i możliwych predyktorów, w tym długość LES, ciśnienie spoczynkowe LES i czas ekspozycji bolusa, zostaną porównane z wydajnością modelu nowego modelu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku większym niż 19 lat
- Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową fundoplikację Nissena od lutego 2017 r. Do lutego 2023 r.
- Pacjenci, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz GERD-HRQL lub koreańską wersję kwestionariusza GERD w celu oceny przedoperacyjnych i pooperacyjnych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
- Pacjenci, którzy przeszli przełykogastrodenoskopię przed operacją
- Pacjenci, którzy przeszli manometrię przełyku, 24-godzinne monitorowanie pH przełyku lub oba przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- w ciąży
- Pacjenci, którzy stracili obserwację przed 3 miesiącami po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa rozwiązywania objawów
Przedoperacyjne i pooperacyjne objawy żołądkowo-przełykowe, w tym zgaga i niedomykalność, oceniono za pomocą GERD-HRQL i koreańskiej wersji kwestionariusza GERD.
Objawy pooperacyjne oceniono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po laparoskopowym fundoplikacji Nissena.
Pacjenci z ponad 70% poprawą objawów podczas ostatniej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako grupa rozdzielczości objawów.
|
Laparoskopowe fundoplikacja Nissen (LNF) jest najczęściej wykonywaną operacją przeciwreflux.
LNF jest wykonywany u pacjentów z GERD oporną na leki lub oczekuje się, że wymagają długotrwałego leczenia.
Podczas LNF mobilizuje się drewno żołądka i owinięcia 360 stopni wokół dolnego przełyku w celu wzmocnienia dolnego zwieracza przełyku (LES), zapobiegając refluxowi zawartości żołądka do przełyku.
|
|
Objaw bez rozdzielczości
Przedoperacyjne i pooperacyjne objawy żołądkowo-przełykowe, w tym zgaga i niedomykalność, oceniono za pomocą GERD-HRQL i koreańskiej wersji kwestionariusza GERD.
Objawy pooperacyjne oceniono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po laparoskopowym fundoplikacji Nissena.
Pacjenci z mniej niż 70% poprawą objawów podczas ostatniej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako grupa bez rozdzielczości objawów.
|
Laparoskopowe fundoplikacja Nissen (LNF) jest najczęściej wykonywaną operacją przeciwreflux.
LNF jest wykonywany u pacjentów z GERD oporną na leki lub oczekuje się, że wymagają długotrwałego leczenia.
Podczas LNF mobilizuje się drewno żołądka i owinięcia 360 stopni wokół dolnego przełyku w celu wzmocnienia dolnego zwieracza przełyku (LES), zapobiegając refluxowi zawartości żołądka do przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model wydajność nowych modeli
Ramy czasowe: Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu.
Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD.
Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu.
Wydajność modelu, w tym AUC, czułość (lub wycofanie), swoistość, dokładność, precyzja i wynik F1, zostaną zatwierdzone przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej.
|
Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki analizy kalibracji nowych modeli
Ramy czasowe: Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu.
Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD.
Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu.
Zostanie przeprowadzona analiza kalibracji w celu oceny, w jaki sposób przewidywane prawdopodobieństwa są zgodne z obserwowanymi wynikami.
|
Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność predykcyjna konwencjonalnych predyktorów i możliwych predyktorów
Ramy czasowe: Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu.
Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD.
Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu.
Wydajność modelu zostanie zatwierdzona przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej.
Wydajność predykcyjna konwencjonalnych predyktorów i możliwych predyktorów, w tym długość LES, ciśnienie spoczynkowe LES i czas ekspozycji bolusa, zostaną porównane z wydajnością modelu nowego modelu.
|
Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNF-ML-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .